Avaliar a eficácia clínica do plasma rico em plaquetas (PRP) RegenKit no tratamento da alopecia androgenética
21 de dezembro de 2019 atualizado por: Regen Lab SA
Um estudo split-scalp monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica do plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da alopecia androgenética
A terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) é uma nova modalidade terapêutica que tem visto amplas aplicações para uma série de indicações médicas, incluindo aquelas em ortopedia, odontologia e dermatologia.
Na dermatologia, seus usos incluem tratamento de feridas crônicas e rejuvenescimento facial.
Mais recentemente, relatos anedóticos sugeriram alguma eficácia no tratamento da queda de cabelo, mas até onde sabemos, houve apenas uma série de casos publicada documentando seu uso para essa indicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar melhor a eficácia do PRP na perda de cabelo, portanto propomos estudar injeções intralesionais de PRP em intervalos para pacientes com alopecia androgenética (AGA).
A alopecia androgenética é a forma mais comum de perda de cabelo em todo o mundo.
Embora existam atualmente inúmeras opções de tratamento para esta indicação, incluindo minoxidil, inibidores da 5-alfa redutase e transplante de unidade folicular, muitas das opções de tratamento médico têm efeitos colaterais indesejáveis, particularmente em mulheres em idade reprodutiva.
Essas reações adversas bem documentadas incluem impotência, hipertricose e defeitos congênitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Dermatologic Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 60 anos com AAG
- Formulário de consentimento informado preenchido
- Ludwig estágio 1-2 para mulheres
- Norwood Hamilton Estágio 3 a 5 para homens
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Menor de 18 anos
- Usos de minoxidil e/ou inibidores da 5-alfa redutase (como finasterida ou dutasterida) dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- História do transplante capilar
- Uso de qualquer produto cosmético destinado a melhorar ou corrigir os sinais de queda de cabelo nas 2 semanas anteriores à triagem
- Câncer facial (carcinoma escamoso e basocelular, melanoma)
- Distúrbios hematológicos/da coagulação hereditários ou adquiridos, tais como: síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica, hipofibrinogenemia, coagulação prejudicada, drepanocitose (anemia falciforme).
- Instabilidade hemodinâmica
- Infecção aguda
- Doença autoimune como Hashimoto, artrite reumatoide ou lúpus (exceção: vitiligo e alopecia areata)
- Malignidade com ou sem doença metastática
- Quimioterapia
- Doenças dermatológicas que afetam a face (ex. porfiria)
- Terapia anticoagulante
- Podem participar pacientes em uso de Aspirina ou outros AINEs (Anti-inflamatórios não esteroidais) como Nurofen, Voltaren, Diclofenaco ou Naproxeno, desde que a medicação seja interrompida 7 dias antes do início do tratamento
- Podem participar pacientes em uso de suplementos de vitamina E, desde que a medicação seja interrompida 14 dias antes do início do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas autólogo
Injeção de plasma rico em plaquetas autólogo
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Plasma Rico em Plaquetas Autólogo uma nova modalidade terapêutica utilizada em inúmeras aplicações.
Na dermatologia, seus usos incluem tratamento de feridas crônicas e rejuvenescimento facial.
Mais recentemente, relatos anedóticos sugeriram alguma eficácia no tratamento da queda de cabelo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Injeção de solução salina
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Placebo é uma solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as mudanças na densidade do cabelo da alopecia androgenética
Prazo: 5 meses
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Avalie as alterações do couro cabeludo dividido na densidade do cabelo da alopecia androgenética após 5 meses de tratamento com plasma rico em plaquetas autólogo preparado com o kit RegenBCT-1 em comparação com a outra metade do couro cabeludo tratado com solução salina.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as mudanças no diâmetro do cabelo e queda de cabelo na alopecia androgenética
Prazo: 5 meses
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Avaliar as mudanças no diâmetro do cabelo e na queda de cabelo na alopecia androgenética após 5 meses de tratamento com plasma rico em plaquetas autólogo preparado com o kit RegenBCT-1 em comparação com a outra metade do couro cabeludo tratada com solução salina.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
18 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .