Valutare l'efficacia clinica del plasma ricco di piastrine (PRP) RegenKit nel trattamento dell'alopecia androgenetica
21 dicembre 2019 aggiornato da: Regen Lab SA
Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, attivo e controllato con placebo sul cuoio capelluto diviso per valutare l'efficacia clinica del plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento dell'alopecia androgenetica
La terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) è una nuova modalità terapeutica che ha visto ampie applicazioni per una serie di indicazioni mediche, comprese quelle in ortopedia, odontoiatria e dermatologia.
In dermatologia, i suoi usi hanno incluso il trattamento delle ferite croniche e il ringiovanimento del viso.
Più recentemente, rapporti aneddotici hanno suggerito una certa efficacia nel trattamento della caduta dei capelli, ma per quanto ne sappiamo, è stata pubblicata solo una serie di casi che ne documenta l'uso per questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare meglio l'efficacia del PRP nella caduta dei capelli, pertanto proponiamo di studiare le iniezioni intralesionali di PRP a intervalli per i pazienti con alopecia androgenetica (AGA).
L'alopecia androgenetica è la forma più comune di perdita di capelli in tutto il mondo.
Sebbene attualmente esistano numerose opzioni di trattamento per questa indicazione, tra cui minoxidil, inibitori della 5-alfa reduttasi e trapianto di unità follicolari, molte delle opzioni di trattamento medico hanno effetti collaterali indesiderati, in particolare nelle donne in età fertile.
Queste reazioni avverse ben documentate includono impotenza, ipertricosi e difetti congeniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Dermatologic Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età 18-60 con AGA
- Modulo di consenso informato compilato
- Ludwig fase 1-2 per le donne
- Norwood Hamilton Stage da 3 a 5 per gli uomini
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Più giovane di 18 anni
- Usi di minoxidil e/o inibitori della 5-alfa reduttasi (come finasteride o dutasteride) entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
- Storia del trapianto di capelli
- Uso di qualsiasi prodotto cosmetico volto a migliorare o correggere i segni della caduta dei capelli entro 2 settimane prima dello screening
- Cancro facciale (carcinoma a cellule squamose e basocellulari, melanoma)
- Disturbi ematologici/della coagulazione ereditari o acquisiti come: sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica, ipofibrinogenemia, alterazione della coagulazione, drepanocitosi (anemia falciforme).
- Instabilità emodinamica
- Infezione acuta
- Malattie autoimmuni come Hashimoto, artrite reumatoide o lupus (eccezione: vitiligine e alopecia areata)
- Neoplasie con o senza malattia metastatica
- Chemioterapia
- Malattie dermatologiche che interessano il volto (es. porfiria)
- Terapia anticoagulante
- Possono partecipare i pazienti che assumono Aspirina o altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come Nurofen, Voltaren, Diclofenac o Naproxen, a condizione che il trattamento venga interrotto 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
- Possono partecipare i pazienti che assumono integratori di vitamina E, a condizione che il trattamento venga interrotto 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine autologo
Iniezione di plasma ricco di piastrine autologo
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Autologous Platelet Rich Plasma una nuova modalità terapeutica utilizzata in numerose applicazioni.
In dermatologia, i suoi usi hanno incluso il trattamento delle ferite croniche e il ringiovanimento del viso.
Più recentemente, rapporti aneddotici hanno suggerito una certa efficacia nel trattamento della caduta dei capelli.
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Iniezione di soluzione salina
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Il placebo è una soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i cambiamenti nella densità dei capelli dell'alopecia androgenetica
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutare i cambiamenti del cuoio capelluto diviso nella densità dei capelli dell'alopecia androgenetica dopo 5 mesi di trattamento con plasma ricco di piastrine autologo preparato con il kit RegenBCT-1 rispetto all'altra metà del cuoio capelluto trattata con soluzione salina.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i cambiamenti del diametro dei capelli e la caduta dei capelli nell'alopecia androgenetica
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutare le variazioni del diametro e della caduta dei capelli nell'alopecia androgenetica dopo 5 mesi di trattamento con il plasma ricco di piastrine autologo preparato con il kit RegenBCT-1 rispetto all'altra metà del cuoio capelluto trattata con soluzione salina.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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