남성형 탈모증 치료에서 RegenKit 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 임상적 효과 평가
2019년 12월 21일 업데이트: Regen Lab SA
남성형 탈모증 치료에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 임상적 효과를 평가하기 위한 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 능동 및 위약 대조 두피 분할 연구
혈소판 풍부 혈장(PRP) 요법은 정형외과, 치과 및 피부과를 포함하여 여러 의학적 적응증에 대해 광범위하게 적용되는 새로운 치료 방식입니다.
피부과에서는 만성 상처 치료와 안면 회춘에 사용되었습니다.
보다 최근에는 일화 보고서에서 탈모 치료에 약간의 효능이 있다고 제안했지만, 우리가 아는 한, 이 적응증에 대한 사용을 문서화한 사례 시리즈는 단 하나뿐이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 탈모에 대한 PRP의 효능을 더 잘 평가하기 위해 고안되었으므로 남성형 탈모증(AGA) 환자를 위한 병변내 PRP 주사 간격에 대한 연구를 제안합니다.
남성형 탈모증은 전 세계적으로 가장 흔한 형태의 탈모입니다.
현재 미녹시딜, 5-알파 환원 효소 억제제 및 모낭 단위 이식을 포함하여 이 적응증에 대한 수많은 치료 옵션이 있지만, 많은 의학적 치료 옵션은 특히 가임기 여성에게 바람직하지 않은 부작용이 있습니다.
이러한 잘 문서화된 부작용에는 발기부전, 다모증 및 선천적 결손증이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Dermatologic Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AGA가 있는 18-60세의 남녀
- 정보에 입각한 동의서 작성 완료
- 여자 루드비히 스테이지 1-2
- 노우드 해밀턴 스테이지 3 - 5 남성용
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 18세 미만
- 연구 등록 후 3개월 이내에 미녹시딜 및/또는 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드) 사용
- 모발 이식의 역사
- 스크리닝 전 2주 이내에 탈모 징후의 개선 또는 교정을 목적으로 하는 모든 화장품 사용
- 안면암(편평 및 기저 세포 암종, 흑색종)
- 다음과 같은 유전성 또는 후천성 혈액/응고 장애: 혈소판 기능 장애 증후군, 중증 혈소판 감소증, 저섬유소원혈증, 응고 장애, drepanocytosis(낫적혈구 빈혈).
- 혈역학적 불안정성
- 급성 감염
- 하시모토, 류마티스관절염, 루푸스 등 자가면역질환(예외: 백반증, 원형탈모증)
- 전이성 질환이 있거나 없는 악성
- 화학 요법
- 얼굴에 영향을 미치는 피부과 질환(예: 포르피린증)
- 항응고제 요법
- 아스피린 또는 Nurofen, Voltaren, Diclofenac 또는 Naproxen과 같은 다른 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 복용하는 환자는 치료 시작 7일 전에 약물을 중단하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 비타민 E 보충제를 복용하는 환자는 치료 시작 14일 전에 투약을 중단하는 경우 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 혈소판 풍부 혈장
자가 혈소판 풍부 혈장 주사
|
자가 혈소판 풍부 혈장은 수많은 응용 분야에서 사용되는 새로운 치료 방식입니다.
피부과에서는 만성 상처 치료와 안면 회춘에 사용되었습니다.
보다 최근에는 일화적인 보고서에서 탈모 치료에 일부 효능이 있음을 시사했습니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 식염
식염수 주입
|
위약은 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남성형 탈모증의 모발 밀도 변화 평가
기간: 5 개월
|
RegenBCT-1 키트로 준비한 자가 혈소판 풍부 혈장을 5개월 동안 치료한 후 식염수로 치료한 나머지 절반의 두피와 비교하여 남성형 탈모증의 모발 밀도의 분할 두피 변화를 평가합니다.
|
5 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남성형 탈모증에서 모발 직경 및 탈모의 변화를 평가
기간: 5 개월
|
RegenBCT-1 키트로 제조한 자가 혈소판 풍부 혈장을 5개월 동안 치료한 후 식염수로 처리한 나머지 절반의 두피와 비교하여 남성형 탈모증에서 모발 직경 및 탈모의 변화를 평가합니다.
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .