Ocena skuteczności klinicznej RegenKit osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu łysienia androgenowego
21 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Regen Lab SA
Monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie podzielonej skóry głowy w celu oceny skuteczności klinicznej osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu łysienia androgenowego
Terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) to nowa metoda terapeutyczna, która znalazła szerokie zastosowanie w wielu wskazaniach medycznych, w tym w ortopedii, stomatologii i dermatologii.
W dermatologii jego zastosowania obejmują leczenie przewlekłych ran i odmładzanie twarzy.
Niedawno niepotwierdzone doniesienia sugerowały pewną skuteczność w leczeniu wypadania włosów, ale zgodnie z naszą najlepszą wiedzą opublikowano tylko jedną serię przypadków dokumentującą jego zastosowanie w tym wskazaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu lepszej oceny skuteczności PRP w wypadaniu włosów, dlatego proponujemy zbadanie interwałowych wstrzyknięć PRP do zmian chorobowych u pacjentów z łysieniem androgenowym (AGA).
Łysienie androgenowe jest najczęstszą formą wypadania włosów na świecie.
Chociaż obecnie istnieje wiele opcji leczenia tego wskazania, w tym minoksydyl, inhibitory 5-alfa-reduktazy i przeszczep jednostki mieszkowej, wiele opcji leczenia ma niepożądane skutki uboczne, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym.
Te dobrze udokumentowane działania niepożądane obejmują impotencję, nadmierne owłosienie i wady wrodzone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Dermatologic Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat z AGA
- Wypełniony formularz świadomej zgody
- Ludwiga etap 1-2 dla kobiet
- Norwood Hamilton Etap 3 do 5 dla mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Młodszy niż 18 lat
- Stosowanie minoksydylu i/lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy (takich jak finasteryd lub dutasteryd) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Historia transplantacji włosów
- Stosowanie dowolnego produktu kosmetycznego mającego na celu poprawę lub skorygowanie objawów wypadania włosów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Rak twarzy (rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy, czerniak)
- Dziedziczne lub nabyte zaburzenia hematologiczne/zakrzepowe, takie jak: zespół dysfunkcji płytek krwi, małopłytkowość krytyczna, hipofibrynogenemia, zaburzenia krzepnięcia, drepanocytoza (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ostra infekcja
- Choroby autoimmunologiczne, takie jak Hashimoto, reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń (wyjątek: bielactwo i łysienie plackowate)
- Nowotwór złośliwy z lub bez przerzutów
- Chemoterapia
- Choroby dermatologiczne twarzy (np. porfiria)
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Pacjenci przyjmujący Aspirynę lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) takie jak Nurofen, Voltaren, Diklofenak lub Naproksen mogą uczestniczyć pod warunkiem przerwania przyjmowania leków na 7 dni przed rozpoczęciem kuracji
- Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy E mogą brać udział pod warunkiem odstawienia leku na 14 dni przed rozpoczęciem kuracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego
|
Autologiczne osocze bogatopłytkowe to nowatorska metoda terapeutyczna wykorzystywana w wielu zastosowaniach.
W dermatologii jego zastosowania obejmują leczenie przewlekłych ran i odmładzanie twarzy.
Niedawno niepotwierdzone doniesienia sugerowały pewną skuteczność w leczeniu wypadania włosów.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
|
Placebo to roztwór soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian gęstości włosów w przypadku łysienia androgenowego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oceń zmiany gęstości włosów rozszczepionej skóry głowy w przypadku łysienia androgenowego po 5 miesiącach leczenia autologicznym osoczem bogatopłytkowym przygotowanym za pomocą zestawu RegenBCT-1 w porównaniu z drugą połową skóry głowy leczoną roztworem soli fizjologicznej.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian średnicy włosa i wypadania włosów w łysieniu androgenowym
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oceń zmiany średnicy włosów i wypadanie włosów w łysieniu androgenowym po 5 miesiącach leczenia autologicznym osoczem bogatopłytkowym przygotowanym zestawem RegenBCT-1 w porównaniu z drugą połową skóry głowy leczoną roztworem soli fizjologicznej.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .