Evaluar la eficacia clínica del plasma rico en plaquetas (PRP) RegenKit en el tratamiento de la alopecia androgenética
21 de diciembre de 2019 actualizado por: Regen Lab SA
Un estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo de cuero cabelludo dividido para evaluar la eficacia clínica del plasma rico en plaquetas (PRP) en el tratamiento de la alopecia androgenética
La terapia de plasma rico en plaquetas (PRP) es una modalidad terapéutica novedosa que ha visto amplias aplicaciones para una serie de indicaciones médicas, incluidas las de ortopedia, odontología y dermatología.
En dermatología, sus usos han incluido el tratamiento de heridas crónicas y el rejuvenecimiento facial.
Más recientemente, informes anecdóticos han sugerido cierta eficacia en el tratamiento de la caída del cabello, pero hasta donde sabemos, solo se ha publicado una serie de casos que documente su uso para esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar mejor la eficacia del PRP en la pérdida de cabello, por lo que proponemos estudiar las inyecciones intralesionales de PRP a intervalos para pacientes con alopecia androgenética (AGA).
La alopecia androgenética es la forma más común de pérdida de cabello en todo el mundo.
Aunque actualmente existen numerosas opciones de tratamiento para esta indicación, incluidos minoxidil, inhibidores de la 5-alfa reductasa y trasplante de unidades foliculares, muchas de las opciones de tratamiento médico tienen efectos secundarios indeseables, especialmente en mujeres en edad fértil.
Estas reacciones adversas bien documentadas incluyen impotencia, hipertricosis y defectos de nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Dermatologic Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 60 años con AGA
- Formulario de consentimiento informado completado
- Ludwig etapa 1-2 para mujeres
- Norwood Hamilton Etapa 3 a 5 para hombres
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Menores de 18 años
- Usos de minoxidil y/o inhibidores de la 5-alfa reductasa (como finasterida o dutasterida) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Historia del trasplante de cabello
- Uso de cualquier producto cosmético destinado a mejorar o corregir los signos de pérdida de cabello dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Cáncer facial (carcinoma de células escamosas y basales, melanoma)
- Trastornos hematológicos/de la coagulación hereditarios o adquiridos, tales como: síndrome de disfunción plaquetaria, trombocitopenia crítica, hipofibrinogenemia, deterioro de la coagulación, drepanocitosis (anemia de células falciformes).
- Inestabilidad hemodinámica
- Infección aguda
- Enfermedad autoinmune como Hashimoto, artritis reumatoide o lupus (excepción: vitíligo y alopecia areata)
- Neoplasia maligna con o sin enfermedad metastásica
- Quimioterapia
- Enfermedades dermatológicas que afectan a la cara (p. porfiria)
- Terapia anticoagulante
- Pueden participar pacientes que toman Aspirina u otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como Nurofen, Voltaren, Diclofenac o Naproxen, siempre que se interrumpa la medicación 7 días antes del inicio del tratamiento.
- Pueden participar pacientes que toman suplementos de vitamina E, siempre que se interrumpa la medicación 14 días antes del inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Plasma Rico en Plaquetas Autólogo
Inyección autóloga de Plasma Rico en Plaquetas
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El Plasma Rico en Plaquetas Autólogo es una modalidad terapéutica novedosa utilizada en numerosas aplicaciones.
En dermatología, sus usos han incluido el tratamiento de heridas crónicas y el rejuvenecimiento facial.
Más recientemente, informes anecdóticos han sugerido cierta eficacia en el tratamiento de la caída del cabello.
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Inyección de solución salina
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Placebo es una solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en la densidad del cabello de la alopecia androgenética
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evalúe los cambios en el cuero cabelludo dividido en la densidad del cabello de la alopecia androgenética después de 5 meses de tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas Autólogo preparado con el kit RegenBCT-1 en comparación con la otra mitad del cuero cabelludo tratado con solución salina.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios del diámetro del cabello y la caída del cabello en la alopecia androgenética
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar los cambios en el diámetro del cabello y la caída del cabello en la alopecia androgenética después de 5 meses de tratamiento con Plasma Rico en Plaquetas Autólogo preparado con el kit RegenBCT-1 en comparación con la otra mitad del cuero cabelludo tratado con solución salina.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .