Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effektiviteten av RegenKit blodplate-rik plasma (PRP) i behandling av androgenetisk alopecia

21. desember 2019 oppdatert av: Regen Lab SA

En monosentrisk, dobbeltblind, randomisert, aktiv og placebokontrollert delt hodebunnsstudie for å evaluere den kliniske effektiviteten av blodplaterikt plasma (PRP) i behandling av androgenetisk alopecia

Blodplate-rik plasma (PRP) terapi er en ny terapeutisk modalitet som har sett brede anvendelser for en rekke medisinske indikasjoner, inkludert de innen ortopedi, odontologi og dermatologi. I dermatologi har bruken inkludert behandling av kroniske sår og ansiktsforyngelse. Nylig har anekdotiske rapporter antydet en viss effekt ved behandling av hårtap, men så vidt vi vet, har det bare vært én publisert saksserie som dokumenterer bruken av denne indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å bedre vurdere effekten av PRP ved hårtap, vi foreslår derfor å studere intervall intralesjonelle PRP-injeksjoner for pasienter med androgenetisk alopecia (AGA). Androgenetisk alopecia er den vanligste formen for hårtap over hele verden. Selv om det for tiden er mange behandlingsalternativer for denne indikasjonen, inkludert minoksidil, 5-alfa-reduktasehemmere og follikulær enhetstransplantasjon, har mange av de medisinske behandlingsalternativene uønskede bivirkninger, spesielt hos kvinner i fertil alder. Disse veldokumenterte bivirkningene inkluderer impotens, hypertrikose og fødselsskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Dermatologic Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-60 år med AGA
  • Fullført informert samtykkeskjema
  • Ludwig etappe 1-2 for kvinner
  • Norwood Hamilton trinn 3 til 5 for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Yngre enn 18 år
  • Bruk av minoksidil og/eller 5-alfa-reduktasehemmere (som finasterid eller dutasterid) innen 3 måneder etter påmelding til studien
  • Historie om hårtransplantasjon
  • Bruk av ethvert kosmetisk produkt rettet mot å forbedre eller korrigere tegn på hårtap innen 2 uker før screening
  • Ansiktskreft (plateepitel- og basalcellekarsinom, melanom)
  • Arvelige eller ervervede hematologiske/koagulasjonsforstyrrelser som: blodplatedysfunksjonssyndrom, kritisk trombocytopeni, hypofibrinogenemi, nedsatt koagulasjon, drepanocytose (sigdcelleanemi).
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Akutt infeksjon
  • Autoimmun sykdom som Hashimoto, revmatoid artritt eller lupus (unntak: vitiligo og alopecia areata)
  • Malignitet med eller uten metastatisk sykdom
  • Kjemoterapi
  • Dermatologiske sykdommer som påvirker ansiktet (f. porfyri)
  • Antikoagulant terapi
  • Pasienter som tar aspirin eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som Nurofen, Voltaren, Diclofenac eller Naproxen kan delta, forutsatt at medisinen avbrytes 7 dager før behandlingen starter
  • Pasienter som tar vitamin E-tilskudd kan delta, forutsatt at medisinen avbrytes 14 dager før behandlingen starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Autolog blodplate rik plasma
Autologe blodplaterrik plasmainjeksjon
Enhet: Autolog blodplate rik plasma
Autologous Platelet Rich Plasma en ny terapeutisk modalitet som brukes i en rekke bruksområder. I dermatologi har bruken inkludert behandling av kroniske sår og ansiktsforyngelse. Nylig har anekdotiske rapporter antydet en viss effekt ved behandling av hårtap.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Injeksjon av saltoppløsning
Enhet: Injeksjon av saltoppløsning
Placebo er en saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringene i hårtetthet av androgenetisk alopecia
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer endringer i delt hodebunn i hårtetthet av androgenetisk alopecia etter 5 måneders behandling av autolog blodplate rik plasma tilberedt med RegenBCT-1-settet sammenlignet med andre halvparten av hodebunnen behandlet med saltvann.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringene i hårdiameter og håravfall ved androgenetisk alopecia
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer endringene i hårdiameter og håravfall ved androgenetisk alopeci etter 5 måneders behandling med autolog blodplate rik plasma tilberedt med RegenBCT-1-settet sammenlignet med andre halvparten av hodebunnen behandlet med saltvann.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regen Lab SA

Samarbeidspartnere

RegenLab USA LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RL 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere