Évaluer l'efficacité clinique du plasma riche en plaquettes (PRP) RegenKit dans le traitement de l'alopécie androgénétique
21 décembre 2019 mis à jour par: Regen Lab SA
Une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par actif et placebo sur le cuir chevelu fendu pour évaluer l'efficacité clinique du plasma riche en plaquettes (PRP) dans le traitement de l'alopécie androgénétique
La thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) est une nouvelle modalité thérapeutique qui a vu de nombreuses applications pour un certain nombre d'indications médicales, notamment celles en orthopédie, en dentisterie et en dermatologie.
En dermatologie, ses utilisations incluent le traitement des plaies chroniques et le rajeunissement du visage.
Plus récemment, des rapports anecdotiques ont suggéré une certaine efficacité dans le traitement de la perte de cheveux, mais à notre connaissance, il n'y a eu qu'une seule série de cas publiés documentant son utilisation pour cette indication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour mieux évaluer l'efficacité du PRP dans la chute des cheveux, nous proposons donc d'étudier les injections intralésionnelles de PRP à intervalle chez les patients atteints d'alopécie androgénétique (AGA).
L'alopécie androgénétique est la forme la plus courante de perte de cheveux dans le monde.
Bien qu'il existe actuellement de nombreuses options de traitement pour cette indication, notamment le minoxidil, les inhibiteurs de la 5-alpha réductase et la greffe d'unités folliculaires, de nombreuses options de traitement médical ont des effets secondaires indésirables, en particulier chez les femmes en âge de procréer.
Ces effets indésirables bien documentés comprennent l'impuissance, l'hypertrichose et les malformations congénitales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Dermatologic Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans avec AGA
- Formulaire de consentement éclairé complété
- Ludwig étape 1-2 pour les femmes
- Norwood Hamilton Étape 3 à 5 pour les hommes
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Moins de 18 ans
- Utilisations de minoxidil et/ou d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (tels que le finastéride ou le dutastéride) dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
- Histoire de la greffe de cheveux
- Utilisation de tout produit cosmétique visant à améliorer ou à corriger les signes de perte de cheveux dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Cancer du visage (carcinome épidermoïde et basocellulaire, mélanome)
- Troubles hématologiques/coagulants héréditaires ou acquis tels que : syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, thrombocytopénie critique, hypofibrinogénémie, troubles de la coagulation, drépanocytose (anémie falciforme).
- Instabilité hémodynamique
- Infection aiguë
- Maladie auto-immune telle que Hashimoto, polyarthrite rhumatoïde ou lupus (exception : vitiligo et pelade)
- Malignité avec ou sans maladie métastatique
- Chimiothérapie
- Maladies dermatologiques affectant le visage (par ex. porphyrie)
- Traitement anticoagulant
- Les patients prenant de l'aspirine ou d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) tels que Nurofen, Voltaren, Diclofenac ou Naproxen peuvent participer, à condition que le traitement soit interrompu 7 jours avant le début du traitement
- Les patients prenant des suppléments de vitamine E peuvent participer, à condition que la médication soit interrompue 14 jours avant le début du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Plasma autologue riche en plaquettes
Injection autologue de plasma riche en plaquettes
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Plasma riche en plaquettes autologue une nouvelle modalité thérapeutique utilisée dans de nombreuses applications.
En dermatologie, ses utilisations incluent le traitement des plaies chroniques et le rajeunissement du visage.
Plus récemment, des rapports anecdotiques ont suggéré une certaine efficacité dans le traitement de la perte de cheveux.
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Injection de solution saline
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Le placebo est une solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements de densité capillaire de l'alopécie androgénétique
Délai: 5 mois
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Évaluer les changements du cuir chevelu divisé dans la densité des cheveux de l'alopécie androgénétique après un traitement de 5 mois de plasma riche en plaquettes autologue préparé avec le kit RegenBCT-1 par rapport à l'autre moitié du cuir chevelu traité avec une solution saline.
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements de diamètre et de chute des cheveux dans l'alopécie androgénétique
Délai: 5 mois
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Évaluer les changements du diamètre des cheveux et de la chute des cheveux dans l'alopécie androgénétique après 5 mois de traitement du plasma riche en plaquettes autologue préparé avec le kit RegenBCT-1 par rapport à l'autre moitié du cuir chevelu traité avec une solution saline.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RL 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .