Evalueer de klinische effectiviteit van RegenKit bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van androgenetische alopecia
21 december 2019 bijgewerkt door: Regen Lab SA
Een monocentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief- en placebogecontroleerde split-scalp-studie om de klinische effectiviteit van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van androgenetische alopecia te evalueren
Platelet Rich Plasma (PRP)-therapie is een nieuwe therapeutische modaliteit die brede toepassingen heeft gezien voor een aantal medische indicaties, waaronder orthopedie, tandheelkunde en dermatologie.
In de dermatologie omvatte het gebruik onder meer de behandeling van chronische wonden en gezichtsverjonging.
Meer recentelijk hebben anekdotische rapporten enige werkzaamheid gesuggereerd bij de behandeling van haaruitval, maar voor zover ons bekend is er slechts één gepubliceerde casusreeks die het gebruik ervan voor deze indicatie documenteert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van PRP bij haaruitval beter te beoordelen. Daarom stellen we voor om interval-intralesionale PRP-injecties te bestuderen voor patiënten met androgenetische alopecia (AGA).
Alopecia androgenetica is wereldwijd de meest voorkomende vorm van haaruitval.
Hoewel er momenteel tal van behandelingsopties zijn voor deze indicatie, waaronder minoxidil, 5-alfa-reductaseremmers en folliculaire eenheidstransplantatie, hebben veel van de medische behandelingsopties ongewenste bijwerkingen, vooral bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Deze goed gedocumenteerde bijwerkingen omvatten impotentie, hypertrichose en geboorteafwijkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Dermatologic Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18-60 met AGA
- Ingevuld toestemmingsformulier
- Ludwig etappe 1-2 voor vrouwen
- Norwood Hamilton Stage 3 tot 5 voor heren
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Jonger dan 18 jaar
- Gebruik van minoxidil en/of 5-alfa-reductaseremmers (zoals finasteride of dutasteride) binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis van haartransplantatie
- Gebruik van een cosmetisch product gericht op het verbeteren of corrigeren van de tekenen van haaruitval binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Gezichtskanker (plaveisel- en basaalcelcarcinoom, melanoom)
- Erfelijke of verworven hematologische/stollingsstoornissen zoals: bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, kritieke trombocytopenie, hypofibrinogenemie, gestoorde stolling, drepanocytose (sikkelcelanemie).
- Hemodynamische instabiliteit
- Acute infectie
- Auto-immuunziekte zoals Hashimoto, reumatoïde artritis of lupus (uitzondering: vitiligo en alopecia areata)
- Maligniteit met of zonder uitgezaaide ziekte
- Chemotherapie
- Dermatologische aandoeningen van het gezicht (bijv. porfyrie)
- Antistollingstherapie
- Patiënten die aspirine of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) zoals Nurofen, Voltaren, Diclofenac of Naproxen gebruiken, kunnen deelnemen, op voorwaarde dat de medicatie 7 dagen voor aanvang van de behandeling wordt onderbroken
- Patiënten die vitamine E-supplementen gebruiken, kunnen deelnemen, mits de medicatie 14 dagen voor aanvang van de behandeling wordt onderbroken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autoloog bloedplaatjesrijk plasma
Autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie
|
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma, een nieuwe therapeutische modaliteit die in tal van toepassingen wordt gebruikt.
In de dermatologie omvatte het gebruik onder meer de behandeling van chronische wonden en gezichtsverjonging.
Meer recentelijk hebben anekdotische rapporten enige werkzaamheid gesuggereerd bij de behandeling van haaruitval.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Zoutoplossing injectie
|
Placebo is een zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veranderingen in haardichtheid van alopecia androgenetica
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evalueer gespleten hoofdhuidveranderingen in haardichtheid van alopecia androgenetica na 5 maanden behandeling met autoloog bloedplaatjesrijk plasma bereid met de RegenBCT-1-kit in vergelijking met de andere helft van de hoofdhuid behandeld met zoutoplossing.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veranderingen van de haardiameter en haaruitval bij alopecia androgenetica
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evalueer de veranderingen van de haardiameter en haaruitval bij alopecia androgenetica na 5 maanden behandeling met autoloog bloedplaatjesrijk plasma bereid met de RegenBCT-1-kit in vergelijking met de andere helft van de hoofdhuid behandeld met een zoutoplossing.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .