Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von plättchenreichem RegenKit-Plasma (PRP) bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie

21. Dezember 2019 aktualisiert von: Regen Lab SA

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte Split-Scalp-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie

Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) ist eine neuartige therapeutische Modalität, die breite Anwendungen für eine Reihe von medizinischen Indikationen gefunden hat, darunter solche in der Orthopädie, Zahnmedizin und Dermatologie. In der Dermatologie umfasst seine Verwendung die Behandlung chronischer Wunden und die Gesichtsverjüngung. In jüngerer Zeit haben anekdotische Berichte eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Haarausfall nahegelegt, aber nach unserem besten Wissen gibt es nur eine veröffentlichte Fallserie, die seine Verwendung für diese Indikation dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von PRP bei Haarausfall besser zu beurteilen. Wir schlagen daher vor, intraläsionale PRP-Injektionen im Intervall bei Patienten mit androgenetischer Alopezie (AGA) zu untersuchen. Die androgenetische Alopezie ist weltweit die häufigste Form des Haarausfalls. Obwohl es derzeit zahlreiche Behandlungsoptionen für diese Indikation gibt, darunter Minoxidil, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer und Transplantation von Follikeleinheiten, haben viele der medizinischen Behandlungsoptionen unerwünschte Nebenwirkungen, insbesondere bei Frauen im gebärfähigen Alter. Zu diesen gut dokumentierten Nebenwirkungen gehören Impotenz, Hypertrichose und Geburtsfehler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Dermatologic Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-60 mit AGA
  • Ausgefüllte Einverständniserklärung
  • Ludwig Stufe 1-2 für Frauen
  • Norwood Hamilton Etappe 3 bis 5 für Männer

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jünger als 18 Jahre
  • Verwendung von Minoxidil und/oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (wie Finasterid oder Dutasterid) innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Geschichte der Haartransplantation
  • Verwendung eines kosmetischen Produkts, das darauf abzielt, die Anzeichen von Haarausfall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening zu verbessern oder zu korrigieren
  • Gesichtskrebs (Plattenepithel- und Basalzellkarzinom, Melanom)
  • Erbliche oder erworbene hämatologische/Gerinnungsstörungen wie: Thrombozytendysfunktionssyndrom, kritische Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie, gestörte Gerinnung, Drepanozytose (Sichelzellenanämie).
  • Hämodynamische Instabilität
  • Akute Infektion
  • Autoimmunerkrankungen wie Hashimoto, rheumatoide Arthritis oder Lupus (Ausnahme: Vitiligo und Alopecia areata)
  • Malignität mit oder ohne Metastasen
  • Chemotherapie
  • Dermatologische Erkrankungen des Gesichts (z. Porphyrie)
  • Antikoagulanzientherapie
  • Patienten, die Aspirin oder andere NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) wie Nurofen, Voltaren, Diclofenac oder Naproxen einnehmen, können teilnehmen, sofern die Medikation 7 Tage vor Beginn der Behandlung unterbrochen wird
  • Patienten, die Vitamin-E-Präparate einnehmen, können teilnehmen, sofern die Medikation 14 Tage vor Beginn der Behandlung unterbrochen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologes plättchenreiches Plasma
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma
Gerät: Autologes plättchenreiches Plasma
Autologes plättchenreiches Plasma ist eine neuartige therapeutische Modalität, die in zahlreichen Anwendungen eingesetzt wird. In der Dermatologie umfasst seine Verwendung die Behandlung chronischer Wunden und die Gesichtsverjüngung. In jüngerer Zeit haben anekdotische Berichte eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Haarausfall nahegelegt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung
Gerät: Injektion von Kochsalzlösung
Placebo ist eine Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der Haardichte bei androgenetischer Alopezie
Zeitfenster: 5 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen der Haardichte bei androgenetischer Alopezie bei Spaltkopfhaut nach 5-monatiger Behandlung mit autologem plättchenreichem Plasma, das mit dem RegenBCT-1-Kit hergestellt wurde, im Vergleich zur anderen Hälfte der Kopfhaut, die mit Kochsalzlösung behandelt wurde.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen des Haardurchmessers und des Haarausfalls bei androgenetischer Alopezie
Zeitfenster: 5 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des Haardurchmessers und des Haarausfalls bei androgenetischer Alopezie nach 5-monatiger Behandlung mit autologem plättchenreichem Plasma, das mit dem RegenBCT-1-Kit hergestellt wurde, im Vergleich zur anderen Hälfte der Kopfhaut, die mit Kochsalzlösung behandelt wurde.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regen Lab SA

Mitarbeiter

RegenLab USA LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur Autologes plättchenreiches Plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren