Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den kliniske effektivitet af RegenKit blodpladerigt plasma (PRP) i behandling af androgenetisk alopeci

21. december 2019 opdateret af: Regen Lab SA

En monocentrisk, dobbeltblind, randomiseret, aktiv- og placebokontrolleret split-scalp-undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet af blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af ​​androgenetisk alopeci

Blodplade-rigt plasma (PRP) terapi er en ny terapeutisk modalitet, der har set brede anvendelser for en række medicinske indikationer, herunder dem inden for ortopædi, tandpleje og dermatologi. I dermatologi har dets anvendelser omfattet behandling af kroniske sår og ansigtsforyngelse. For nylig har anekdotiske rapporter antydet en vis effektivitet i behandlingen af ​​hårtab, men så vidt vi ved, har der kun været én publiceret case-serie, der dokumenterer dens anvendelse til denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til bedre at vurdere effektiviteten af ​​PRP i hårtab, vi foreslår derfor at undersøge interval intralæsionale PRP-injektioner til patienter med androgenetisk alopeci (AGA). Androgenetisk alopeci er den mest almindelige form for hårtab på verdensplan. Selvom der i øjeblikket er talrige behandlingsmuligheder for denne indikation, herunder minoxidil, 5-alfa-reduktasehæmmere og follikulær enhedstransplantation, har mange af de medicinske behandlingsmuligheder uønskede bivirkninger, især hos kvinder i den fødedygtige alder. Disse veldokumenterede bivirkninger omfatter impotens, hypertrichose og fødselsdefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Dermatologic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-60 med AGA
  • Udfyldt informeret samtykkeskema
  • Ludwig etape 1-2 for kvinder
  • Norwood Hamilton trin 3 til 5 for mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Yngre end 18 år
  • Anvendelse af minoxidil og/eller 5-alfa-reduktasehæmmere (såsom finasterid eller dutasterid) inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Historie om hårtransplantation
  • Brug af ethvert kosmetisk produkt, der har til formål at forbedre eller korrigere tegn på hårtab inden for 2 uger før screening
  • Ansigtskræft (pladecelle- og basalcellekarcinom, melanom)
  • Arvelige eller erhvervede hæmatologiske/koagulationsforstyrrelser såsom: blodpladedysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni, hypofibrinogenemi, nedsat koagulation, drepanocytose (seglcelleanæmi).
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Akut infektion
  • Autoimmun sygdom såsom Hashimoto, reumatoid arthritis eller lupus (undtagelse: vitiligo og alopecia areata)
  • Malignitet med eller uden metastatisk sygdom
  • Kemoterapi
  • Dermatologiske sygdomme, der påvirker ansigtet (f. porfyri)
  • Antikoagulerende terapi
  • Patienter, der tager aspirin eller andre NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) såsom Nurofen, Voltaren, Diclofenac eller Naproxen kan deltage, forudsat at medicineringen afbrydes 7 dage før behandlingens begyndelse
  • Patienter, der tager vitamin E-tilskud, kan deltage, forudsat at medicineringen afbrydes 14 dage før påbegyndelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autologt blodpladerigt plasma
Autolog blodpladerig plasma-injektion
Enhed: Autologt blodpladerigt plasma
Autologt blodpladerigt plasma en ny terapeutisk modalitet, der bruges i adskillige applikationer. I dermatologi har dets anvendelser omfattet behandling af kroniske sår og ansigtsforyngelse. For nylig har anekdotiske rapporter antydet en vis effektivitet i behandlingen af ​​hårtab.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Saltvandsopløsning injektion
Enhed: Saltvandsopløsning injektion
Placebo er en saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne i hårtæthed af androgenetisk alopeci
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer ændringer i delt hovedbund i hårtæthed af androgenetisk alopeci efter 5 måneders behandling af autologt blodpladerigt plasma fremstillet med RegenBCT-1-sættet sammenlignet med den anden halvdel af hovedbunden behandlet med saltvandsopløsning.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringerne i hårdiameter og hårtab ved androgenetisk alopeci
Tidsramme: 5 måneder
Evaluer ændringerne i hårdiameter og hårtab ved androgenetisk alopeci efter 5 måneders behandling af autologt blodpladerigt plasma fremstillet med RegenBCT-1-sættet sammenlignet med den anden halvdel af hovedbunden behandlet med saltvandsopløsning.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regen Lab SA

Samarbejdspartnere

RegenLab USA LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner