Vyhodnoťte klinickou účinnost RegenKit plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě androgenní alopecie
21. prosince 2019 aktualizováno: Regen Lab SA
Monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná studie rozdělené pokožky hlavy k vyhodnocení klinické účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě androgenní alopecie
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je nová terapeutická modalita, která zaznamenala široké uplatnění v řadě lékařských indikací včetně těch v ortopedii, stomatologii a dermatologii.
V dermatologii jeho použití zahrnovalo léčbu chronických ran a omlazení obličeje.
Nedávno neoficiální zprávy naznačovaly určitou účinnost při léčbě vypadávání vlasů, ale podle našich nejlepších znalostí existuje pouze jedna publikovaná série případů, která dokumentuje její použití pro tuto indikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby lépe zhodnotila účinnost PRP při vypadávání vlasů, proto navrhujeme studovat intervalové intralezionální injekce PRP u pacientů s androgenetickou alopecií (AGA).
Androgenetická alopecie je celosvětově nejběžnější formou vypadávání vlasů.
Ačkoli v současné době existuje pro tuto indikaci řada léčebných možností včetně minoxidilu, inhibitorů 5-alfa reduktázy a transplantace folikulárních jednotek, mnoho možností léčby má nežádoucí vedlejší účinky, zejména u žen v plodném věku.
Tyto dobře zdokumentované nežádoucí účinky zahrnují impotenci, hypertrichózu a vrozené vady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Dermatologic Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18-60 let s AGA
- Vyplněný formulář informovaného souhlasu
- Ludwig fáze 1-2 pro ženy
- Norwood Hamilton Etapa 3 až 5 pro muže
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Mladší než 18 let
- Užívání minoxidilu a/nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy (jako je finasterid nebo dutasterid) do 3 měsíců od zařazení do studie
- Historie transplantace vlasů
- Použití jakéhokoli kosmetického přípravku zaměřeného na zlepšení nebo korekci příznaků vypadávání vlasů do 2 týdnů před screeningem
- Rakovina obličeje (skvamózní a bazaliom, melanom)
- Dědičné nebo získané hematologické/koagulační poruchy, jako jsou: syndrom dysfunkce destiček, kritická trombocytopenie, hypofibrinogenémie, zhoršená koagulace, drepanocytóza (srpkovitá anémie).
- Hemodynamická nestabilita
- Akutní infekce
- Autoimunitní onemocnění, jako je Hashimoto, revmatoidní artritida nebo lupus (výjimka: vitiligo a alopecia areata)
- Malignita s metastatickým onemocněním nebo bez něj
- Chemoterapie
- Dermatologická onemocnění postihující obličej (např. porfyrie)
- Antikoagulační terapie
- Zúčastnit se mohou pacienti užívající aspirin nebo jiná NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), jako jsou Nurofen, Voltaren, Diclofenac nebo Naproxen, pokud je léčba přerušena 7 dní před zahájením léčby.
- Zúčastnit se mohou pacienti užívající doplňky vitaminu E za předpokladu přerušení medikace 14 dní před zahájením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní plazma bohatá na krevní destičky
Autologní plazmová injekce bohatá na krevní destičky
|
Autologní plazma bohatá na krevní destičky je nová terapeutická modalita používaná v mnoha aplikacích.
V dermatologii jeho použití zahrnovalo léčbu chronických ran a omlazení obličeje.
Nedávno neoficiální zprávy naznačovaly určitou účinnost při léčbě vypadávání vlasů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Injekce fyziologického roztoku
|
Placebo je fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny hustoty vlasů u androgenní alopecie
Časové okno: 5 měsíců
|
Vyhodnoťte změny hustoty vlasů u androgenní alopecie rozštěpené pokožky hlavy po 5 měsících léčby autologní plazmou bohatou na krevní destičky připravenou pomocí soupravy RegenBCT-1 ve srovnání s druhou polovinou pokožky hlavy ošetřené fyziologickým roztokem.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny průměru vlasů a vypadávání vlasů u androgenní alopecie
Časové okno: 5 měsíců
|
Vyhodnoťte změny průměru vlasů a vypadávání vlasů u androgenetické alopecie po 5 měsících léčby autologní plazmou bohatou na krevní destičky připravenou pomocí soupravy RegenBCT-1 ve srovnání s druhou polovinou pokožky hlavy ošetřené fyziologickým roztokem.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RL 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .