Arvioi RegenKit-verihiutalerikkaan plasman (PRP) kliininen teho androgeneettisen hiustenlähtön hoidossa
lauantai 21. joulukuuta 2019 päivittänyt: Regen Lab SA
Yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu jaetun päänahan tutkimus verihiutalerikkaan plasman (PRP) kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi androgeneettisen hiustenlähtöön
Verihiutale rich plasma (PRP) -hoito on uusi hoitomuoto, jota on käytetty laajasti useissa lääketieteellisissä indikaatioissa, mukaan lukien ortopediassa, hammaslääketieteessä ja dermatologiassa.
Dermatologiassa sen käyttökohteita ovat olleet kroonisten haavojen hoito ja kasvojen nuorentaminen.
Äskettäin anekdoottiset raportit ovat ehdottaneet tehokkuutta hiustenlähdön hoidossa, mutta parhaan tietomme mukaan vain yksi julkaistu tapaussarja on dokumentoinut sen käytön tähän indikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan paremmin PRP:n tehokkuutta hiustenlähtöön, ja siksi ehdotamme, että tutkitaan intervallin välisiä leesionaalisia PRP-injektioita potilaille, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA).
Androgeneettinen hiustenlähtö on yleisin hiustenlähtömuoto maailmanlaajuisesti.
Vaikka tähän indikaatioon on tällä hetkellä lukuisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien minoksidiili, 5-alfa-reduktaasin estäjät ja follikulaarisen yksikön siirto, monilla lääketieteellisillä hoitovaihtoehdoilla on ei-toivottuja sivuvaikutuksia, erityisesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Näitä hyvin dokumentoituja haittavaikutuksia ovat impotenssi, hypertrichosis ja synnynnäiset epämuodostumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Dermatologic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat AGA:lla
- Täytetty tietoinen suostumuslomake
- Ludwig vaihe 1-2 naisille
- Miesten Norwood Hamilton vaihe 3-5
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Alle 18-vuotias
- Minoksidiilin ja/tai 5-alfa-reduktaasin estäjien (kuten finasteridin tai dutasteridin) käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hiustensiirron historia
- Minkä tahansa kosmeettisen valmisteen käyttö, jonka tarkoituksena on parantaa tai korjata hiustenlähtöön liittyviä merkkejä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kasvosyöpä (lokepiepiteeli- ja tyvisolusyöpä, melanooma)
- Perinnölliset tai hankitut hematologiset/hyytymishäiriöt, kuten: verihiutaleiden toimintahäiriö, kriittinen trombosytopenia, hypofibrinogenemia, heikentynyt koagulaatio, drepanosytoosi (sirppisoluanemia).
- Hemodynaaminen epävakaus
- Akuutti infektio
- Autoimmuunisairaus, kuten Hashimoto, nivelreuma tai lupus (poikkeus: vitiligo ja alopecia areata)
- Pahanlaatuisuus metastaattisen taudin kanssa tai ilman
- Kemoterapia
- Kasvojen ihotaudit (esim. porfyria)
- Antikoagulanttihoito
- Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä), kuten Nurofen, Voltaren, Diclofenac tai Naproxen, voivat osallistua, jos lääkitys keskeytetään 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
- E-vitamiinilisää käyttävät potilaat voivat osallistua, mikäli lääkitys keskeytetään 14 päivää ennen hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologinen verihiutalerikas plasma
Autologinen verihiutalerikas plasma -injektio
|
Autologinen verihiutalerikas plasma on uusi hoitomuoto, jota käytetään lukuisissa sovelluksissa.
Dermatologiassa sen käyttökohteita ovat olleet kroonisten haavojen hoito ja kasvojen nuorentaminen.
Äskettäin anekdoottiset raportit ovat ehdottaneet jonkin verran tehoa hiustenlähdön hoidossa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Suolaliuoksen injektio
|
Placebo on suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi androgeneettisen hiustenlähtöjen hiusten tiheyden muutoksia
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioi jakaantuneen päänahan muutokset androgeenisen hiustenlähtöön liittyvässä hiusten tiheydessä 5 kuukauden hoidon jälkeen RegenBCT-1-sarjalla valmistetulla Autologous Platelet Rich Plasmalla verrattuna suolaliuoksella käsitellyn päänahan toiseen puoliskoon.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hiusten halkaisijan ja karvojen irtoamisen muutoksia androgeneettisessä hiustenlähtössä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Arvioi hiusten halkaisijan ja hiusten irtoamisen muutokset androgeneettisessä hiustenlähtössä 5 kuukauden hoidon jälkeen RegenBCT-1-sarjalla valmistetulla Autologous Platelet Rich Plasmalla verrattuna suolaliuoksella käsitellyn päänahan toiseen puoleen.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Shapiro, MD, NYU School of Medicine, Langone Medical Center, New-York University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL 03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .