低用量メトトレキサートを服用している患者の脱毛
2016年1月13日 更新者：Dr.Sharath Kumar、Columbia Asia
低用量メトトレキサートで治療された関節リウマチ患者における脱毛の観察研究
関節リウマチで使用される低用量メトトレキサートは非常に安全であると考えられており、腫瘍学で使用される高用量メトトレキサートとは非常に異なる副作用プロファイルを持っています.
高用量のメトトレキサートで脱毛が発生することがわかっていますが、低用量のメトトレキサートを使用した場合のデータはありません.したがって、この観察的ケースコントロール研究は、関節リウマチ患者が本当に脱毛を心配する必要があるかどうかを判断するために実施されています.低用量メトトレキサートの場合。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560055
- 募集
- Columbia Asia Hospitals
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主任研究者：
- Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例は、メトトレキサートを開始したベンガルールのコロンビア アジア病院のリウマチ科 OPD で慢性関節リウマチと診断された連続した患者で構成されます。
対照集団は、健康なボランティア（リウマチ科のOPDまたは病院のスタッフに参加している患者の親戚）で構成されます
説明
包含基準:
ケース用
- 被験者は 18 歳以上である必要があります。
- 関節リウマチと診断され、ACR EULAR 2010 基準を満たしています。
- メトトレキサートで開始する必要があります
- 喜んでフォローアップします
コントロール用
-対象は18歳以上であること。
除外基準:
ケース用
- -過去6か月以内にメトトレキサートに以前に暴露した被験者
- 甲状腺（甲状腺機能低下症）を患っている被験者
- -レフルノミドを服用している被験者、または過去6か月以内にレフルノミドを投与された被験者
- -現在シクロホスファミドを服用しているか、過去3か月以内にシクロホスファミドを投与された被験者。
- -精神医学的治療またはうつ病の対象。
- 脱毛を引き起こす他のリウマチ性疾患と重複している被験者。
- 産後または産後1～5ヶ月の被験者。
- 女性型脱毛症の方
- 男性型脱毛症の被験者
- 円形脱毛症の被験者
- 抜け毛の素因となる可能性のある他の頭皮の状態を持つ被験者
コントロール用
- -脱毛症の家族歴がある被験者。
- 甲状腺に苦しんでいる被験者。
- -貧血の病歴がある被験者。
- 産後または産後期間の1〜5か月未満の被験者。
- 脱毛を引き起こす可能性のある薬を服用している被験者。
- -他の理由でメトトレキサートを服用している被験者。
- 女性型脱毛症の方
- 男性型脱毛症の被験者
- 円形脱毛症の被験者
- 抜け毛の素因となる可能性のある他の頭皮の状態を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
患者をリウマチ外来に連れて行く健常者、またはバンガロールのコロンビア アジア病院のスタッフである健常者。
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症例（メトトレキサート服用患者）
コロンビア・アジア病院ベンガルールのリウマチ科OPDに参加している被験者で、関節リウマチと診断され、関節リウマチのACR / EULAR 2010分類基準を満たし、低用量のメトトレキサートを開始している患者は症例として含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール間の同じ数の平均変化と比較した、メトトレキサートを使用している RA 患者のベースライン時および 3 週間での毛髪引っ張り試験によって得られた毛髪ストランド数の平均変化。
時間枠：3週間
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メトトレキサートを服用している関節リウマチ患者の治験開始時と 3 週間後の引っ張り試験で得られた毛髪本数の平均変化と、健康管理者の同数の平均変化との比較
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロール間の同じ数の平均変化と比較した、メトトレキサートの RA 患者のベースラインおよび 2 か月の毛引きテストによって得られた毛髪ストランド数の平均変化。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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メトトレキサートを服用している RA 患者の治験開始時および 3 か月時点での毛髪引っ張り試験で得られた毛髪ストランド数の平均変化と、対照群の同数の平均変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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メトトレキサートを服用している RA 患者において、ベースライン時および 3 週間時に異常な毛髪引っ張り試験 (毛髪 5 本以上と定義) を有する被験者数の平均差と、平均差との比較。
時間枠：3週間
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3週間
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メトトレキサートを服用している RA 患者の患者で、ベースライン時と 2 か月時に異常な毛引きテストを行った被験者数の平均差と、平均差との比較。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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メトトレキサートを服用している RA 患者の患者で、ベースライン時と 3 か月時に異常な毛引きテストを行った被験者数の平均差と、平均差との比較。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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メトトレキサートを服用している RA 患者とコントロールの間の 3 週間の脱毛試験 (正常 = 0) によって得られた毛髪のうち、成長期の毛髪を有する被験者の数の差。
時間枠：3週間
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3週間
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メトトレキサートを服用している RA 患者とコントロールの間の 2 か月の毛引きテスト (正常 = 0) によって得られた毛髪のうち、成長期の毛髪を有する被験者の数の差。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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メトトレキサートを服用している関節リウマチ患者と健常対照者との間の3ヶ月の毛引き試験(正常=0)によって得られた毛髪のうち、成長期の毛髪を有する被験者の数の差。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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関節リウマチ患者と健康管理者の間での研究への組み入れ時に得られた平均毛髪数の差
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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メトトレキサートを服用している RA 患者と対照の患者で、ベースラインで異常な毛引きテストを行った被験者の数の違いを決定します。
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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メトトレキサートを服用している RA 患者と健常対照者との間の研究に含める際に、ヘア プル テスト (正常 = 0) によって得られた髪の中で成長期の髪を持つ被験者の数の差を決定します。
時間枠：0ヶ月
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0ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB、Columbia Asia Hospitals,Bangalore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malaviya AN, Sharma A, Agarwal D, Kapoor S, Garg S, Sawhney S. Low-dose and high-dose methotrexate are two different drugs in practical terms. Int J Rheum Dis. 2010 Oct;13(4):288-93. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01564.x. Epub 2010 Aug 16.
- Emery P, Breedveld FC, Lemmel EM, Kaltwasser JP, Dawes PT, Gomor B, Van Den Bosch F, Nordstrom D, Bjorneboe O, Dahl R, Horslev-Petersen K, Rodriguez De La Serna A, Molloy M, Tikly M, Oed C, Rosenburg R, Loew-Friedrich I. A comparison of the efficacy and safety of leflunomide and methotrexate for the treatment of rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Jun;39(6):655-65. doi: 10.1093/rheumatology/39.6.655.
- Hansen HH, Selawry OS, Holland JF, McCall CB. The variability of individual tolerance to methotrexate in cancer patients. Br J Cancer. 1971 Jun;25(2):298-305. doi: 10.1038/bjc.1971.38.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。