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Chute de cheveux chez les patients sous méthotrexate à faible dose

13 janvier 2016 mis à jour par: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Étude observationnelle de la chute des cheveux chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec du méthotrexate à faible dose

Le méthotrexate à faible dose utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde est considéré comme très sûr et a un profil d'effets secondaires très différent de celui observé avec le méthotrexate à forte dose utilisé en oncologie. Il a été constaté que la chute des cheveux se produit avec le méthotrexate à forte dose, mais il n'existe aucune donnée concernant la même chose lorsque le méthotrexate est utilisé à faible dose. Ainsi, cette étude cas-témoin observationnelle est entreprise pour déterminer si les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde doivent vraiment se préoccuper de la chute des cheveux. sous méthotrexate à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Inde
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Inde, 560055
    - Recrutement
    - Columbia Asia Hospitals
    - Chercheur principal:
      
      Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas consisteront en des patients consécutifs diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde dans l'OPD de rhumatologie des hôpitaux Columbia Asia, Bengaluru, qui ont commencé le méthotrexate.

La population témoin sera composée de volontaires sains (parents de patients fréquentant l'OPD de rhumatologie ou personnel de l'hôpital)

La description

Critère d'intégration:

Pour les cas

Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans.
Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde et répondant aux critères ACR EULAR 2010.
Doit être initié sous méthotrexate
Prêt à suivre

Pour les contrôles

-Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

Pour les cas

Sujets ayant déjà été exposés au méthotrexate au cours des 6 derniers mois
Sujets souffrant de thyroïde (hypothyroïdie)
Sujets sous léflunomide ou ayant reçu du léflunomide au cours des 6 derniers mois
Sujets actuellement sous cyclophosphamide ou ayant reçu du cyclophosphamide au cours des 3 derniers mois.
Sujets sous traitement psychiatrique ou maladie dépressive.
Sujets qui présentent un chevauchement avec d'autres troubles rhumatologiques pouvant entraîner la chute des cheveux.
Sujets dans 1 à 5 mois de la période post-partum ou post-natale.
Sujets atteints de calvitie féminine
Sujets atteints d'alopécie androgénétique
Sujets atteints d'alopécie aereta
Sujets présentant d'autres affections du cuir chevelu pouvant prédisposer à la chute des cheveux

Pour les contrôles

Sujets ayant des antécédents familiaux d'alopécie.
Sujets souffrant de thyroïde.
Sujets ayant des antécédents d'anémie.
Sujets de moins de 1 à 5 mois de la période post-partum ou post-natale.
Sujets prenant des médicaments pouvant provoquer la chute des cheveux.
Sujets sous méthotrexate pour d'autres raisons.
Sujets atteints de calvitie féminine
Sujets atteints d'alopécie androgénétique
Sujets atteints d'alopécie aereta
Sujets présentant d'autres affections du cuir chevelu pouvant prédisposer à la chute des cheveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains Sujet sain qui accompagne les patients en rhumatologie OPD ou sujets sains qui font partie du personnel de l'hôpital Columbia Asia, Bangalore.
Cas (patients sous méthotrexate) Les sujets fréquentant l'OPD de rhumatologie des hôpitaux Columbia Asia bengaluru, qui sont diagnostiqués comme souffrant de polyarthrite rhumatoïde et qui remplissent les critères de classification ACR / EULAR 2010 pour la polyarthrite rhumatoïde et qui commencent le méthotrexate à faible dose seront inclus comme cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement moyen du nombre de mèches de cheveux obtenu par le test d'arrachement de cheveux au départ et à 3 semaines chez les patients atteints de PR sous méthotrexate par rapport au changement moyen du même nombre chez les témoins. Délai: 3 semaines	Changement moyen du nombre de mèches de cheveux obtenu par le test d'arrachage de cheveux au début de l'essai et à 3 semaines chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate par rapport au changement moyen du même nombre chez les témoins de santé	3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Changement moyen du nombre de mèches de cheveux obtenu par le test d'arrachement de cheveux au départ et à 2 mois chez les patients atteints de PR sous méthotrexate par rapport au changement moyen du même nombre chez les témoins. Délai: 2 mois	2 mois
Variation moyenne du nombre de mèches de cheveux obtenues par le test d'arrachage de cheveux au début de l'essai et à 3 mois chez les patients PR sous méthotrexate par rapport à la variation moyenne du même nombre chez les témoins. Délai: 3 mois	3 mois
Différence moyenne du nombre de sujets ayant un test d'arrachement de cheveux anormal (défini comme > 5 cheveux) au départ et à 3 semaines chez les patients atteints de PR sous méthotrexate et comparer la même chose avec la différence moyenne. Délai: 3 semaines	3 semaines
Différence moyenne du nombre de sujets ayant un test d'arrachement de cheveux anormal au départ et à 2 mois chez les patients atteints de PR sous méthotrexate et comparer la même chose avec la différence moyenne. Délai: 2 mois	2 mois
Différence moyenne du nombre de sujets ayant un test d'arrachement de cheveux anormal au départ et à 3 mois chez les patients atteints de PR sous méthotrexate et comparer la même chose avec la différence moyenne. Délai: 3 mois	3 mois
Différence du nombre de sujets ayant un cheveu anagène parmi les cheveux obtenus par hair pull test (normal = 0) à 3 semaines entre les patients PR sous méthotrexate et les témoins. Délai: 3 semaines	3 semaines
Différence du nombre de sujets ayant un cheveu anagène parmi les cheveux obtenus par hair pull test (normal = 0) à 2 mois entre les patients PR sous méthotrexate et les témoins. Délai: 2 mois	2 mois
Différence du nombre de sujets ayant un cheveu anagène parmi les cheveux obtenus par hair pull test (normal = 0) à 3 mois entre les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous méthotrexate et les témoins sains. Délai: 3 mois	3 mois
Différence du nombre moyen de cheveux obtenus au moment de l'inclusion dans l'étude entre les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et les témoins de santé Délai: 0 mois	0 mois
Déterminer la différence entre le nombre de sujets ayant un test d'arrachement de cheveux anormal au départ chez les patients atteints de PR sous méthotrexate et les témoins. Délai: 0 mois	0 mois
Déterminer la différence du nombre de sujets ayant un cheveu anagène parmi les cheveux obtenus par hair pull test (normal = 0) à l'inclusion dans l'étude entre les patients PR sous méthotrexate et les témoins sains. Délai: 0 mois	0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia Asia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IEC/2015/RP/18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .