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Caduta dei capelli nei pazienti trattati con metotrexato a basso dosaggio

13 gennaio 2016 aggiornato da: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Studio osservazionale sulla caduta dei capelli nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato a basso dosaggio

Il metotrexato a basso dosaggio utilizzato nell'artrite reumatoide è considerato molto sicuro e ha un profilo di effetti collaterali molto diverso da quello osservato con il metotrexato ad alto dosaggio utilizzato in oncologia. È stato riscontrato che la caduta dei capelli si verifica con metotrexato ad alte dosi, ma non ci sono dati in merito quando il metotrexato è usato a basse dosi. Pertanto, questo studio caso-controllo osservazionale è stato intrapreso per determinare se i pazienti con artrite reumatoide debbano davvero essere preoccupati per la caduta dei capelli quando si assume metotrexato a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560055
        • Reclutamento
        • Columbia Asia Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi consisteranno in pazienti consecutivi con diagnosi di artrite reumatoide nell'OPD di reumatologia degli ospedali della Columbia Asia, Bengaluru, che hanno iniziato il trattamento con metotrexato.

La popolazione di controllo sarà composta da volontari sani (parenti di pazienti che frequentano l'OPD di reumatologia o personale dell'ospedale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per Casi

  • I soggetti devono avere più di 18 anni di età.
  • Con diagnosi di artrite reumatoide e che soddisfano i criteri ACR EULAR 2010.
  • Dovrebbe essere iniziato con metotrexato
  • Disposto a seguire

Per i controlli

-I soggetti devono avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

Per Casi

  • Soggetti con precedente esposizione al metotrexato negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti affetti da Tiroide (ipotiroidismo)
  • Soggetti trattati con leflunomide o che hanno ricevuto leflunomide negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti attualmente in ciclofosfamide o che hanno ricevuto ciclofosfamide negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti in trattamento psichiatrico o malattia depressiva.
  • Soggetti che hanno una sovrapposizione con altri disturbi reumatologici che possono causare la caduta dei capelli.
  • Soggetti in 1-5 mesi di periodo post-parto o post-natale.
  • Soggetti con calvizie femminile
  • Soggetti con alopecia androgenetica
  • Soggetti con alopecia aereta
  • Soggetti con altre condizioni del cuoio capelluto che possono predisporre alla caduta dei capelli

Per i controlli

  • Soggetti con storia familiare di alopecia.
  • Soggetti affetti da tiroide.
  • Soggetti con anamnesi di anemia.
  • Soggetti di età inferiore a 1-5 mesi nel periodo post-partum o post-natale.
  • Soggetti che assumono farmaci che possono causare la caduta dei capelli.
  • Soggetti in metotrexato per altri motivi.
  • Soggetti con calvizie femminile
  • Soggetti con alopecia androgenetica
  • Soggetti con alopecia aereta
  • Soggetti con altre condizioni del cuoio capelluto che possono predisporre alla caduta dei capelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Soggetti sani che accompagnano pazienti in reumatologia OPD o soggetti sani che fanno parte del personale del Columbia Asia Hospital, Bangalore.
Casi (pazienti in trattamento con metotrexato)
I soggetti che frequentano l'OPD di reumatologia degli ospedali della Columbia Asia di Bengaluru, a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide e soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide e che hanno iniziato il trattamento con metotrexato a basso dosaggio saranno inclusi come casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del numero di ciocche di capelli ottenute dal test di trazione dei capelli al basale e a 3 settimane tra i pazienti con AR trattati con metotrexato rispetto alla variazione media dello stesso numero tra i controlli.
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione media del numero di ciocche di capelli ottenute dal test di trazione dei capelli all'inizio dello studio e a 3 settimane tra i pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato rispetto alla variazione media dello stesso numero tra i controlli sanitari
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del numero di ciocche di capelli ottenuta dal test di trazione dei capelli al basale e a 2 mesi tra i pazienti con AR trattati con metotrexato rispetto alla variazione media dello stesso numero tra i controlli.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Variazione media del numero di ciocche di capelli ottenute dal test di trazione dei capelli all'inizio dello studio e a 3 mesi tra i pazienti con AR trattati con metotrexato rispetto alla variazione media dello stesso numero tra i controlli.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenza media nel numero di soggetti con un test di trazione dei capelli anormale (definito come > 5 capelli) al basale e a 3 settimane nei pazienti con AR trattati con metotrexato e confrontare lo stesso con la differenza media.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Differenza media nel numero di soggetti con un test di trazione dei capelli anormale al basale e a 2 mesi nei pazienti con AR trattati con metotrexato e confrontare lo stesso con la differenza media.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Differenza media nel numero di soggetti con un test di trazione dei capelli anormale al basale e a 3 mesi nei pazienti con AR trattati con metotrexato e confrontare lo stesso con la differenza media.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenza nel numero di soggetti che hanno un capello in anagen tra i capelli ottenuti dal test di trazione dei capelli (normale = 0) a 3 settimane tra i pazienti con AR trattati con metotrexato e i controlli.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Differenza nel numero di soggetti con un capello in anagen tra i capelli ottenuti mediante test di trazione dei capelli (normale = 0) a 2 mesi tra i pazienti con AR trattati con metotrexato e i controlli.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Differenza nel numero di soggetti con un capello in anagen tra i capelli ottenuti mediante test di trazione dei capelli (normale = 0) a 3 mesi tra pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato e controlli sani.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenza nel numero medio di capelli ottenuti al momento dell'inclusione nello studio tra pazienti affetti da artrite reumatoide e controlli sanitari
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Determinare la differenza nel numero di soggetti con un test di trazione dei capelli anormale al basale nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato e nei controlli.
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Determinare la differenza nel numero di soggetti con un capello in anagen tra i capelli ottenuti mediante test di trazione dei capelli (normale = 0) all'inclusione nello studio tra i pazienti affetti da AR trattati con metotrexato e i controlli sani.
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia Asia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/2015/RP/18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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