Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Padání vlasů u pacientů s nízkou dávkou methotrexátu

13. ledna 2016 aktualizováno: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Observační studie vypadávání vlasů u pacientů s revmatoidní artritidou léčených nízkou dávkou methotrexátu

Nízká dávka methotrexátu užívaná u revmatoidní artritidy je považována za velmi bezpečnou a má profil vedlejších účinků velmi odlišný od toho, který lze pozorovat u vysokých dávek methotrexátu používaného v onkologii. Bylo zjištěno, že vypadávání vlasů se vyskytuje u vysokých dávek methotrexátu, ale neexistují žádné údaje týkající se toho samého, když se metotrexát používá v nízké dávce. Tato observační případová kontrolní studie se proto provádí s cílem zjistit, zda se pacienti s revmatoidní artritidou skutečně musí obávat vypadávání vlasů. při nízké dávce methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560055
        • Nábor
        • Columbia Asia Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy se budou skládat z po sobě jdoucích pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou v revmatologickém OPD nemocnic Columbia Asia v Bengaluru, kterým byla zahájena léčba methotrexátem.

Kontrolní populaci budou tvořit zdraví dobrovolníci (příbuzní pacientů navštěvujících revmatologickou OPD nebo personál v nemocnici)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro případy

  • Subjekty by měly být starší 18 let.
  • Diagnostikována revmatoidní artritida a splňující kritéria ACR EULAR 2010.
  • Měla by být zahájena léčba methotrexátem
  • Ochotný následovat

Pro ovládání

- Subjekty by měly být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

Pro případy

  • Subjekty s předchozí expozicí methotrexátu v posledních 6 měsících
  • Osoby trpící štítnou žlázou (hypotyreóza)
  • Subjekty užívající leflunomid nebo subjekty, které dostávaly leflunomid v posledních 6 měsících
  • Subjekty, které v současné době užívají cyklofosfamid nebo užívaly cyklofosfamid v posledních 3 měsících.
  • Subjekty na psychiatrické léčbě nebo depresivním onemocnění.
  • Subjekty, které se překrývají s jinými revmatologickými poruchami, které mohou způsobit vypadávání vlasů.
  • Subjekty v 1-5 měsících po porodu nebo po porodu.
  • Subjekty s ženskou plešatostí
  • Subjekty s androgenní alopecií
  • Subjekty s alopecia aereta
  • Subjekty s jinými stavy pokožky hlavy, které mohou predisponovat k vypadávání vlasů

Pro ovládání

  • Subjekty s jakoukoli rodinnou anamnézou alopecie.
  • Subjekty trpící štítnou žlázou.
  • Subjekty s jakoukoli anamnézou anémie.
  • Subjekty mladší 1-5 měsíců po porodu nebo po porodu.
  • Subjekty užívající léky, které mohou způsobit vypadávání vlasů.
  • Subjekty užívající methotrexát z jiných důvodů.
  • Subjekty s ženskou plešatostí
  • Subjekty s androgenní alopecií
  • Subjekty s alopecia aereta
  • Subjekty s jinými stavy pokožky hlavy, které mohou predisponovat k vypadávání vlasů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Zdravý subjekt, který doprovází pacienty na revmatologické OPD nebo zdravé subjekty, které jsou zaměstnanci v Columbia Asia Hospital, Bangalore.
Případy (pacienti užívající methotrexát)
Jako případy budou zahrnuti pacienti navštěvující revmatologickou OPD nemocnic Columbia Asia v Bengaluru, u kterých je diagnostikována revmatoidní artritida a splňují klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro revmatoidní artritidu a začínají s nízkou dávkou methotrexátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu vlasových pramenů získaná testem tahu za vlasy na začátku a po 3 týdnech u pacientů s RA na methotrexátu ve srovnání s průměrnou změnou ve stejném počtu mezi kontrolami.
Časové okno: 3 týdny
Průměrná změna počtu pramenů vlasů získaná testem vytržení vlasů na začátku studie a po 3 týdnech u pacientů s revmatoidní artritidou na methotrexátu ve srovnání s průměrnou změnou stejného počtu mezi zdravotními kontrolami
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v počtu vlasových pramenů získaná testem tahu za vlasy na začátku a po 2 měsících u pacientů s RA na methotrexátu ve srovnání s průměrnou změnou ve stejném počtu mezi kontrolami.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Průměrná změna v počtu vlasových pramenů získaná testem tahu za vlasy na začátku studie a po 3 měsících u pacientů s RA na methotrexátu ve srovnání s průměrnou změnou stejného počtu u kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrný rozdíl v počtu subjektů s abnormálním testem tahu za vlasy (definovaný jako > 5 vlasů) na začátku a po 3 týdnech u pacientů s RA na methotrexátu a porovnejte stejný s průměrným rozdílem.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Průměrný rozdíl v počtu subjektů s abnormálním testem tahu za vlasy na začátku a po 2 měsících u pacientů s RA pacientů na methotrexátu a porovnejte stejný s průměrným rozdílem.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Průměrný rozdíl v počtu subjektů s abnormálním testem tahu za vlasy na začátku a po 3 měsících u pacientů s RA pacientů na methotrexátu a porovnejte stejný s průměrným rozdílem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl v počtu subjektů majících anagenní vlasy mezi vlasy získanými testem tahu za vlasy (normální = 0) po 3 týdnech mezi pacienty s RA na methotrexátu a kontrolami.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Rozdíl v počtu subjektů majících anagenní vlasy mezi vlasy získanými testem tahu za vlasy (normální = 0) po 2 měsících mezi pacienty s RA na methotrexátu a kontrolami.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Rozdíl v počtu subjektů majících anagenní vlasy mezi vlasy získanými testem tahu za vlasy (normální = 0) po 3 měsících mezi pacienty s revmatoidní artritidou na methotrexátu a zdravými kontrolami.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl v průměrném počtu vlasů získaných v době zařazení do studie mezi pacienty s revmatoidní artritidou a zdravotními kontrolami
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc
Určete rozdíl v počtu subjektů s abnormálním testem tahu za vlasy na začátku u pacientů s RA pacientů na methotrexátu a kontrol.
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc
Určete rozdíl v počtu subjektů majících anagenní vlasy mezi vlasy získanými testem tahu za vlasy (normální = 0) při zařazení do studie mezi pacienty s RA na methotrexátu a zdravými kontrolami.
Časové okno: 0 měsíc
0 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia Asia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/2015/RP/18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit