Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hårfall hos pasienter på lavdose metotreksat

13. januar 2016 oppdatert av: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Observasjonsstudie av hårfall hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med lavdose metotreksat

Lavdose metotreksat brukt ved revmatoid artritt anses som svært trygt og har en bivirkningsprofil som er svært forskjellig fra den man ser med høydose metotreksat brukt i onkologi. Hårfall har vist seg å forekomme i høydose metotreksat, men det er ingen data om det samme når metotreksat brukes i lave doser. Derfor blir denne observasjonsstudien utført for å avgjøre om pasienter med revmatoid artritt virkelig trenger å være bekymret for håravfall. ved lavdose metotreksat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560055
        • Rekruttering
        • Columbia Asia Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfellene vil bestå av påfølgende pasienter diagnostisert med revmatoid leddgikt i den revmatologiske OPD ved Columbia Asia-sykehusene i Bengaluru som er startet på metotreksat.

Kontrollpopulasjonen vil bestå av friske frivillige (slektninger til pasienter som går på revmatologisk OPD eller ansatte på sykehuset)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For saker

  • Forsøkspersonene bør være over 18 år.
  • Diagnostisert med revmatoid artritt og oppfyller ACR EULAR 2010-kriteriene.
  • Bør startes med metotreksat
  • Villig til å følge opp

For kontroller

- Emner bør være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

For saker

  • Personer med tidligere eksponering for metotreksat de siste 6 månedene
  • Personer som lider av skjoldbruskkjertelen (hypotyreose)
  • Personer på leflunomid, eller som har fått leflunomid i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer på cyklofosfamid eller som har fått cyklofosfamid i løpet av de siste 3 månedene.
  • Personer på psykiatrisk behandling eller depresjonssykdom.
  • Personer som har overlapping med andre revmatologiske lidelser som kan forårsake håravfall.
  • Personer i 1-5 måneder etter fødsel eller post-natal periode.
  • Personer med kvinnelig skallethet
  • Personer med androgenetisk alopecia
  • Personer med alopecia aereta
  • Personer med andre hodebunnstilstander som kan disponere for håravfall

For kontroller

  • Personer som har noen familiehistorie med alopecia.
  • Personer som lider av skjoldbruskkjertelen.
  • Personer som har noen historie med anemi.
  • Personer under 1-5 måneder etter fødsel eller post-natal periode.
  • Personer på medisiner som kan forårsake håravfall.
  • Personer på metotreksat av andre grunner.
  • Personer med kvinnelig skallethet
  • Personer med androgenetisk alopecia
  • Personer med alopecia aereta
  • Personer med andre hodebunnstilstander som kan disponere for håravfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Friske personer som følger pasienter til revmatologisk OPD eller friske personer som er ansatte ved Columbia Asia Hospital, Bangalore.
Tilfeller (pasienter på metotreksat)
Pasienter som går på revmatologisk OPD ved Columbia Asia hospitals bengaluru, som er diagnostisert med revmatoid artritt og oppfyller ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt og starter med lavdose metotreksat vil inkluderes som tilfeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i antall hårstrå oppnådd ved hårtrekk-testen ved baseline og ved 3 uker blant RA-pasienter på metotreksat sammenlignet med gjennomsnittlig endring i samme antall blant kontrollene.
Tidsramme: 3 uker
Gjennomsnittlig endring i antall hårstrå oppnådd ved hårtrekk-testen ved starten av forsøket og etter 3 uker blant pasienter med revmatoid artritt på metotreksat sammenlignet med gjennomsnittlig endring i samme antall blant helsekontroller
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i antall hårstrå oppnådd ved hårtrekk-testen ved baseline og etter 2 måneder blant RA-pasienter på metotreksat sammenlignet med gjennomsnittlig endring i samme antall blant kontrollene.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gjennomsnittlig endring i antall hårstrå oppnådd ved hårtrekk-testen ved starten av forsøket og etter 3 måneder blant RA-pasienter på metotreksat sammenlignet med gjennomsnittlig endring i samme antall blant kontroll.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i antall forsøkspersoner som har en unormal hårtrekk-test (definert som > 5 hårstrå) ved baseline og ved 3 uker hos pasienter med RA på metotreksat og sammenligne det samme med gjennomsnittlig forskjell.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Gjennomsnittlig forskjell i antall forsøkspersoner som har en unormal hårtrekk-test ved baseline og etter 2 måneder hos pasienter med RA-pasienter på metotreksat og sammenligne det samme med gjennomsnittlig forskjell.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i antall forsøkspersoner som har en unormal hårtrekktest ved baseline og etter 3 måneder hos pasienter med RA-pasienter på metotreksat og sammenligne det samme med gjennomsnittlig forskjell.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjell i antall forsøkspersoner som har anagen hår blant håret oppnådd ved hårtrekktest (normal = 0) etter 3 uker mellom RA-pasienter på metotreksat og kontroller.
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Forskjell i antall forsøkspersoner med anagen hår blant håret oppnådd ved hårtrekk-test (normal = 0) etter 2 måneder mellom RA-pasienter på metotreksat og kontroller.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forskjell i antall forsøkspersoner med anagen hår blant håret oppnådd ved hårtrekktest (normal = 0) etter 3 måneder mellom revmatoid artrittpasienter på metotreksat og friske kontroller.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig antall hår oppnådd på tidspunktet for inkludering i studien blant pasienter med revmatoid artritt og helsekontroller
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Bestem forskjellen i antall forsøkspersoner som har en unormal hårtrekktest ved baseline hos pasienter med RA-pasienter på metotreksat og kontroller.
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Bestem forskjellen i antall forsøkspersoner som har anagen hår blant håret oppnådd ved hårtrekktest (normal = 0) ved inkludering i studien mellom RA-pasienter på metotreksat og friske kontroller.
Tidsramme: 0 måned
0 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia Asia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC/2015/RP/18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere