Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выпадение волос у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата

13 января 2016 г. обновлено: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Обсервационное исследование выпадения волос у пациентов с ревматоидным артритом, получавших метотрексат в низких дозах

Метотрексат в низких дозах, применяемый при ревматоидном артрите, считается очень безопасным и имеет профиль побочных эффектов, сильно отличающийся от такового при применении метотрексата в высоких дозах, применяемого в онкологии. Было обнаружено, что выпадение волос происходит при приеме высоких доз метотрексата, но нет данных, касающихся того же, когда метотрексат используется в низких дозах. Таким образом, это обсервационное исследование случай-контроль проводится, чтобы определить, действительно ли пациентам с ревматоидным артритом нужно беспокоиться о выпадении волос. при приеме низких доз метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560055
        • Рекрутинг
        • Columbia Asia Hospitals
        • Главный следователь:
          • Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи будут состоять из последовательных пациентов с диагнозом ревматоидный артрит в ревматологическом OPD больниц Columbia Asia, Бангалор, которые начали лечение метотрексатом.

Контрольная популяция будет состоять из здоровых добровольцев (родственников пациентов, посещающих ревматологический OPD, или сотрудников больницы).

Описание

Критерии включения:

Для случаев

  • Субъекты должны быть старше 18 лет.
  • Диагноз: ревматоидный артрит, соответствие критериям ACR EULAR 2010.
  • Следует начать с метотрексата
  • Готов следить

Для элементов управления

-Субъекты должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

Для случаев

  • Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию метотрексата в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты, страдающие от щитовидной железы (гипотиреоз)
  • Субъекты, принимающие лефлуномид или получавшие лефлуномид в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают циклофосфамид или получали циклофосфамид в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, проходящие психиатрическое лечение или депрессию.
  • Субъекты, у которых есть совпадения с другими ревматологическими заболеваниями, которые могут вызвать выпадение волос.
  • Субъекты в 1-5 месяцев послеродового или послеродового периода.
  • Субъекты с облысением по женскому типу
  • Субъекты с андрогенетической алопецией
  • Субъекты с алопецией aereta
  • Субъекты с другими заболеваниями кожи головы, которые могут предрасполагать к выпадению волос.

Для элементов управления

  • Субъекты, имеющие любую семейную историю алопеции.
  • Субъекты, страдающие от щитовидной железы.
  • Субъекты, имеющие любую историю анемии.
  • Субъекты до 1-5 месяцев послеродового или послеродового периода.
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые могут вызвать выпадение волос.
  • Субъекты, принимающие метотрексат по другим причинам.
  • Субъекты с облысением по женскому типу
  • Субъекты с андрогенетической алопецией
  • Субъекты с алопецией aereta
  • Субъекты с другими заболеваниями кожи головы, которые могут предрасполагать к выпадению волос.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
Здоровый субъект, который сопровождает пациентов в ревматологическом OPD или здоровые субъекты, которые являются сотрудниками больницы Columbia Asia, Бангалор.
Случаи (пациенты, принимающие метотрексат)
Субъекты, посещающие ревматологический OPD в больницах Columbia Asia Бенгалуру, у которых диагностирован ревматоидный артрит и которые соответствуют критериям классификации ACR/EULAR 2010 для ревматоидного артрита и начинают принимать низкие дозы метотрексата, будут включены как случаи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества прядей волос, полученное с помощью теста на выдергивание волос, в исходном состоянии и через 3 недели среди пациентов с РА, получавших метотрексат, по сравнению со средним изменением того же числа среди контрольной группы.
Временное ограничение: 3 недели
Среднее изменение количества прядей волос, полученное с помощью теста на выдергивание волос, в начале исследования и через 3 недели среди пациентов с ревматоидным артритом, получавших метотрексат, по сравнению со средним изменением того же числа среди контрольной группы
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение количества прядей волос, полученное с помощью теста на выдергивание волос, в начале исследования и через 2 месяца среди пациентов с РА, получавших метотрексат, по сравнению со средним изменением того же числа среди контрольной группы.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Среднее изменение количества прядей волос, полученное с помощью теста на выдергивание волос, в начале исследования и через 3 месяца среди пациентов с РА, получавших метотрексат, по сравнению со средним изменением того же числа в контрольной группе.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя разница в количестве субъектов, имеющих аномальные результаты теста на выдергивание волос (определяемые как > 5 волос) на исходном уровне и через 3 недели у пациентов с ревматоидным артритом, получавших метотрексат, и сравните их со средней разницей.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Средняя разница в количестве субъектов, имеющих аномальные результаты теста на выдергивание волос на исходном уровне и через 2 месяца у пациентов с РА, получающих метотрексат, и сравните их со средней разницей.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Средняя разница в количестве субъектов, имеющих аномальные результаты теста на выдергивание волос на исходном уровне и через 3 месяца у пациентов с РА, получающих метотрексат, и сравните их со средней разницей.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Разница в количестве субъектов, имеющих волосы в анагенном состоянии среди волос, полученных в результате теста на выдергивание волос (норма = 0) через 3 недели между пациентами с РА, получавшими метотрексат, и контрольной группой.
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Разница в количестве субъектов, имеющих волосы в анагенном состоянии среди волос, полученных с помощью теста на выдергивание волос (норма = 0) через 2 месяца между пациентами с РА, получавшими метотрексат, и контрольной группой.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Разница в количестве субъектов, имеющих волосы в анагенном состоянии, среди волос, полученных в результате теста на выдергивание волос (норма = 0) через 3 месяца между пациентами с ревматоидным артритом, получающими метотрексат, и здоровым контролем.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Разница в среднем количестве волос, полученных на момент включения в исследование, между пациентами с ревматоидным артритом и контрольной группой
Временное ограничение: 0 месяцев
0 месяцев
Определите разницу в количестве субъектов, имеющих аномальные результаты теста на выдергивание волос на исходном уровне, у пациентов с РА, получавших метотрексат, и у контрольной группы.
Временное ограничение: 0 месяцев
0 месяцев
Определите разницу в количестве субъектов, имеющих волосы в анагенном состоянии, среди волос, полученных в результате теста на выдергивание волос (норма = 0) при включении в исследование между пациентами с РА, получавшими метотрексат, и здоровым контролем.
Временное ограничение: 0 месяцев
0 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia Asia

Следователи

  • Главный следователь: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC/2015/RP/18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться