Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hårfald hos patienter på lavdosis methotrexat

13. januar 2016 opdateret af: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Observationsundersøgelse af hårfald hos reumatoid arthritispatienter behandlet med lavdosis methotrexat

Lavdosis methotrexat anvendt til leddegigt anses for meget sikkert og har en bivirkningsprofil, der er meget forskellig fra den, der ses med højdosis methotrexat anvendt i onkologi. Hårfald har vist sig at forekomme i høje doser methotrexat, men der er ingen data vedrørende det samme, når methotrexat anvendes i lav dosis. Derfor er denne observationelle case-kontrolundersøgelse ved at blive gennemført for at afgøre, om patienter med reumatoid arthritis virkelig skal bekymre sig om hårfald ved lavdosis methotrexat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560055
        • Rekruttering
        • Columbia Asia Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde vil bestå af på hinanden følgende patienter diagnosticeret med leddegigt i den reumatologiske OPD på Columbia Asia hospitaler, Bengaluru, som er startet på methotrexat.

Kontrolpopulationen vil bestå af raske frivillige (pårørende til patienter, der går til reumatologisk OPD eller personale på hospitalet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til sager

  • Forsøgspersoner bør være over 18 år.
  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis og opfylder ACR EULAR 2010 kriterierne.
  • Bør påbegyndes på methotrexat
  • Lyst til at følge op

Til kontrol

-Fagerne skal være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Til sager

  • Personer med tidligere eksponering for methotrexat inden for de sidste 6 måneder
  • Personer, der lider af skjoldbruskkirtel (hypothyroidisme)
  • Personer på leflunomid eller har fået leflunomid inden for de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på cyclophosphamid eller har fået cyclophosphamid inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner om psykiatrisk behandling eller depressionssygdom.
  • Forsøgspersoner, der har overlapning med andre reumatologiske lidelser, som kan forårsage hårtab.
  • Forsøgspersoner i 1-5 måneder efter fødslen eller postnatal periode.
  • Emner med kvindelig skaldethed
  • Personer med androgenetisk alopeci
  • Personer med alopecia aereta
  • Personer med andre hovedbundstilstande, som kan disponere for hårfald

Til kontrol

  • Forsøgspersoner, der har en familiehistorie med alopeci.
  • Personer, der lider af skjoldbruskkirtel.
  • Forsøgspersoner, der har haft anæmi.
  • Forsøgspersoner under 1-5 måneder efter fødslen eller postnatal periode.
  • Emner på medicin, som kan forårsage hårtab.
  • Forsøgspersoner på methotrexat af andre årsager.
  • Emner med kvindelig skaldethed
  • Personer med androgenetisk alopeci
  • Personer med alopecia aereta
  • Personer med andre hovedbundstilstande, som kan disponere for hårfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Sundt forsøgsperson, der ledsager patienter til reumatologisk OPD eller raske forsøgspersoner, der er personale på Columbia Asia Hospital, Bangalore.
Tilfælde (patienter på methotrexat)
Forsøgspersoner, der går på reumatologisk OPD på Columbia Asia hospitals bengaluru, som er diagnosticeret med reumatoid arthritis og opfylder ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterierne for leddegigt og er startet på lavdosis methotrexat, vil inkluderet som tilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af hårstrå opnået ved hårtrækningstesten ved baseline og efter 3 uger blandt RA-patienter på methotrexat sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i det samme antal blandt kontroller.
Tidsramme: 3 uger
Gennemsnitlig ændring i antallet af hårstrå opnået ved hårtrækningstesten i starten af ​​forsøget og efter 3 uger blandt patienter med reumatoid arthritis på methotrexat sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i det samme antal blandt sundhedskontrollerne
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af hårstrå opnået ved hårtrækningstesten ved baseline og efter 2 måneder blandt RA-patienter på methotrexat sammenlignet med gennemsnitlig ændring i det samme antal blandt kontroller.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gennemsnitlig ændring i antallet af hårstrå opnået ved hårtrækningstesten ved starten af ​​forsøget og efter 3 måneder blandt RA-patienter på methotrexat sammenlignet med den gennemsnitlige ændring i det samme antal blandt kontrolgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig forskel i antallet af forsøgspersoner med en unormal hårtrækningstest (defineret som > 5 hår) ved baseline og efter 3 uger hos patienter med RA på methotrexat og sammenligne det samme med den gennemsnitlige forskel.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Gennemsnitlig forskel i antallet af forsøgspersoner med en unormal hårtrækningstest ved baseline og efter 2 måneder hos patienter med RA-patienter på methotrexat og sammenligne det samme med den gennemsnitlige forskel.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gennemsnitlig forskel i antallet af forsøgspersoner med en unormal hårtrækningstest ved baseline og efter 3 måneder hos patienter med RA-patienter på methotrexat og sammenligne det samme med den gennemsnitlige forskel.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel i antallet af forsøgspersoner med anagen hår blandt håret opnået ved hårtrækningstest (normal = 0) efter 3 uger mellem RA-patienter på methotrexat og kontroller.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Forskel i antallet af forsøgspersoner med anagen hår blandt håret opnået ved hårtrækningstest (normal = 0) efter 2 måneder mellem RA-patienter på methotrexat og kontroller.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forskel i antallet af forsøgspersoner med anagen hår blandt håret opnået ved hårtrækningstest (normal = 0) efter 3 måneder mellem reumatoid arthritispatienter på methotrexat og raske kontroller.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel i det gennemsnitlige antal hår opnået på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen blandt patienter med reumatoid arthritis og sundhedskontrol
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Bestem forskellen i antallet af forsøgspersoner med en unormal hårtrækningstest ved baseline hos patienter med RA-patienter på methotrexat og kontroller.
Tidsramme: 0 måned
0 måned
Bestem forskellen i antallet af forsøgspersoner med anagen hår blandt håret opnået ved hårtrækningstest (normal = 0) ved optagelse i undersøgelsen mellem RA-patienter på methotrexat og raske kontroller.
Tidsramme: 0 måned
0 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia Asia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/2015/RP/18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner