Caída del cabello en pacientes con dosis bajas de metotrexato
13 de enero de 2016 actualizado por: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia
Estudio observacional de la caída del cabello en pacientes con artritis reumatoide tratados con dosis bajas de metotrexato
El metotrexato en dosis bajas utilizado en la artritis reumatoide se considera muy seguro y tiene un perfil de efectos secundarios muy diferente al observado con el metotrexato en dosis altas utilizado en oncología.
Se ha encontrado que se produce la caída del cabello en dosis altas de metotrexato, pero no hay datos sobre lo mismo cuando se usa metotrexato en dosis bajas. Por lo tanto, se está realizando este estudio observacional de casos y controles para determinar si los pacientes con artritis reumatoide realmente deben preocuparse por la caída del cabello. cuando está en dosis bajas de metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB
- Número de teléfono: 9980094600
- Correo electrónico: arthritisdoctor.in@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dhivya L, M.Sc,PGD
- Número de teléfono: 9620256190
- Correo electrónico: trimuk236@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560055
- Reclutamiento
- Columbia Asia Hospitals
-
Investigador principal:
- Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos consistirán en pacientes consecutivos diagnosticados con artritis reumatoide en el OPD de reumatología de los hospitales de Columbia Asia, Bengaluru, que comienzan con metotrexato.
La población control estará formada por voluntarios sanos (familiares de pacientes que acudan al OPD de reumatología o personal del hospital)
Descripción
Criterios de inclusión:
para casos
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
- Con diagnóstico de artritis reumatoide y cumpliendo los criterios ACR EULAR 2010.
- Debe iniciarse con metotrexato
- Dispuesto a seguir
para controles
-Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
para casos
- Sujetos con exposición previa a metotrexato en los últimos 6 meses
- Sujetos que sufren de tiroides (hipotiroidismo)
- Sujetos que toman leflunomida o que han recibido leflunomida en los últimos 6 meses
- Sujetos que actualmente toman ciclofosfamida o que han recibido ciclofosfamida en los últimos 3 meses.
- Sujetos en tratamiento psiquiátrico o enfermedad depresiva.
- Sujetos que tienen superposición con otros trastornos reumatológicos que pueden causar la caída del cabello.
- Sujetos en 1-5 meses de posparto o período posnatal.
- Sujetos con calvicie de patrón femenino
- Sujetos con alopecia androgenética
- Sujetos con alopecia aereta
- Sujetos con otras condiciones del cuero cabelludo que pueden predisponer a la caída del cabello.
para controles
- Sujetos con antecedentes familiares de alopecia.
- Sujetos que sufren de tiroides.
- Sujetos con antecedentes de anemia.
- Sujetos menores de 1 a 5 meses de posparto o período posnatal.
- Sujetos que toman medicamentos que pueden causar la caída del cabello.
- Sujetos en metotrexato por otras razones.
- Sujetos con calvicie de patrón femenino
- Sujetos con alopecia androgenética
- Sujetos con alopecia aereta
- Sujetos con otras condiciones del cuero cabelludo que pueden predisponer a la caída del cabello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Sujeto sano que acompaña a pacientes a OPD de reumatología o sujetos sanos que forman parte del personal del Hospital Columbia Asia, Bangalore.
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Casos (pacientes en metotrexato)
Se incluirán como casos los sujetos que asistan al OPD de reumatología de los hospitales Columbia Asia de Bengaluru, a quienes se les diagnostique artritis reumatoide y cumplan los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para la artritis reumatoide y comiencen con dosis bajas de metotrexato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el número de mechones de cabello obtenidos mediante la prueba de tracción del cabello al inicio y a las 3 semanas entre pacientes con AR tratados con metotrexato en comparación con el cambio medio en el mismo número entre los controles.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio medio en el número de hebras de cabello obtenidas mediante la prueba de tracción del cabello al inicio del ensayo y a las 3 semanas entre pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato en comparación con el cambio medio en el mismo número entre los controles de salud
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el número de mechones de cabello obtenidos mediante la prueba de tracción del cabello al inicio y a los 2 meses entre pacientes con AR tratados con metotrexato en comparación con el cambio medio en el mismo número entre los controles.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Cambio medio en el número de mechones de cabello obtenidos por la prueba de tracción del cabello al inicio del ensayo y a los 3 meses entre los pacientes con AR tratados con metotrexato en comparación con el cambio medio en el mismo número entre los controles.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia media en el número de sujetos que tienen una prueba de extracción de cabello anormal (definida como > 5 cabellos) al inicio y a las 3 semanas en pacientes con AR en tratamiento con metotrexato y comparar lo mismo con la diferencia media.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Diferencia media en el número de sujetos que tienen una prueba de extracción de cabello anormal al inicio y a los 2 meses en pacientes con AR en pacientes con metotrexato y comparar lo mismo con la diferencia media.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Diferencia media en el número de sujetos que tienen una prueba de extracción de cabello anormal al inicio y a los 3 meses en pacientes con AR en pacientes con metotrexato y comparar lo mismo con la diferencia media.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia en el número de sujetos que tenían un cabello anágeno entre el cabello obtenido mediante la prueba de extracción del cabello (normal = 0) a las 3 semanas entre pacientes con AR tratados con metotrexato y controles.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Diferencia en el número de sujetos con cabello anágeno entre el cabello obtenido mediante la prueba de extracción del cabello (normal = 0) a los 2 meses entre pacientes con AR tratados con metotrexato y controles.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Diferencia en el número de sujetos que tenían cabello anágeno entre los cabellos obtenidos mediante la prueba de extracción del cabello (normal = 0) a los 3 meses entre pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato y controles sanos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia en el número medio de cabello obtenido en el momento de la inclusión en el estudio entre pacientes con artritis reumatoide y controles sanitarios
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Determine la diferencia en el número de sujetos que tienen una prueba de tirón de cabello anormal al inicio del estudio en pacientes con AR en pacientes con metotrexato y controles.
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Determine la diferencia en el número de sujetos que tienen un cabello anágeno entre el cabello obtenido mediante la prueba de extracción del cabello (normal = 0) en el momento de la inclusión en el estudio entre pacientes con AR tratados con metotrexato y controles sanos.
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malaviya AN, Sharma A, Agarwal D, Kapoor S, Garg S, Sawhney S. Low-dose and high-dose methotrexate are two different drugs in practical terms. Int J Rheum Dis. 2010 Oct;13(4):288-93. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01564.x. Epub 2010 Aug 16.
- Emery P, Breedveld FC, Lemmel EM, Kaltwasser JP, Dawes PT, Gomor B, Van Den Bosch F, Nordstrom D, Bjorneboe O, Dahl R, Horslev-Petersen K, Rodriguez De La Serna A, Molloy M, Tikly M, Oed C, Rosenburg R, Loew-Friedrich I. A comparison of the efficacy and safety of leflunomide and methotrexate for the treatment of rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Jun;39(6):655-65. doi: 10.1093/rheumatology/39.6.655.
- Hansen HH, Selawry OS, Holland JF, McCall CB. The variability of individual tolerance to methotrexate in cancer patients. Br J Cancer. 1971 Jun;25(2):298-305. doi: 10.1038/bjc.1971.38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Alopecia
Otros números de identificación del estudio
- IEC/2015/RP/18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .