Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypadanie włosów u pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Badanie obserwacyjne wypadania włosów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych niskimi dawkami metotreksatu

Niska dawka metotreksatu stosowana w reumatoidalnym zapaleniu stawów jest uważana za bardzo bezpieczną i ma profil działań niepożądanych bardzo różny od obserwowanego w przypadku dużych dawek metotreksatu stosowanych w onkologii. Stwierdzono, że wypadanie włosów występuje w przypadku stosowania dużych dawek metotreksatu, ale nie ma danych dotyczących tego samego przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach. Z tego względu przeprowadza się to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne w celu ustalenia, czy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów naprawdę powinni martwić się wypadaniem włosów podczas stosowania małej dawki metotreksatu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560055
        • Rekrutacyjny
        • Columbia Asia Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki obejmą kolejnych pacjentów ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów w reumatologicznym OPD szpitali Columbia Asia, Bengaluru, u których rozpoczęto leczenie metotreksatem.

Populacja kontrolna będzie się składać ze zdrowych ochotników (krewni pacjentów leczonych na POZ lub personel szpitala)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla przypadków

  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat.
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów i spełnia kryteria ACR EULAR 2010.
  • Należy rozpocząć od metotreksatu
  • Chętni do śledzenia

Dla kontroli

-Osoby powinny mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Dla przypadków

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na metotreksat w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby cierpiące na tarczycę (niedoczynność tarczycy)
  • Osoby przyjmujące leflunomid lub otrzymujące leflunomid w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci obecnie przyjmujący cyklofosfamid lub otrzymujący cyklofosfamid w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby leczone psychiatrycznie lub cierpiące na depresję.
  • Podmioty, które pokrywają się z innymi zaburzeniami reumatologicznymi, które mogą powodować wypadanie włosów.
  • Osoby w 1-5 miesiącu po porodzie lub okresie poporodowym.
  • Osoby z łysieniem typu żeńskiego
  • Osoby z łysieniem androgenowym
  • Osoby z łysieniem alopecia aereta
  • Osoby z innymi chorobami skóry głowy, które mogą predysponować do wypadania włosów

Dla kontroli

  • Osoby z rodzinną historią łysienia.
  • Osoby cierpiące na tarczycę.
  • Osoby z jakąkolwiek historią niedokrwistości.
  • Pacjenci poniżej 1-5 miesięcy okresu poporodowego lub poporodowego.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą powodować wypadanie włosów.
  • Osoby przyjmujące metotreksat z innych powodów.
  • Osoby z łysieniem typu żeńskiego
  • Osoby z łysieniem androgenowym
  • Osoby z łysieniem alopecia aereta
  • Osoby z innymi chorobami skóry głowy, które mogą predysponować do wypadania włosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Zdrowy pacjent, który towarzyszy pacjentom na reumatologii OPD lub zdrowym pacjentom, którzy są personelem szpitala Columbia Asia Hospital w Bangalore.
Przypadki (pacjenci leczeni metotreksatem)
Pacjenci uczęszczający na oddział reumatologii OPD w szpitalach Columbia Asia bengaluru, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów i spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla reumatoidalnego zapalenia stawów i rozpoczynają leczenie małymi dawkami metotreksatu, zostaną uwzględnieni jako przypadki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby pasm włosów uzyskana w teście wyrywania włosów na początku badania i po 3 tygodniach u pacjentów z RZS leczonych metotreksatem w porównaniu ze średnią zmianą tej samej liczby w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Średnia zmiana liczby pasm włosów uzyskana w teście wyrywania włosów na początku badania i po 3 tygodniach wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat w porównaniu ze średnią zmianą tej samej liczby w grupie kontrolnej
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby pasm włosów uzyskana za pomocą testu wyrywania włosów na początku badania i po 2 miesiącach u pacjentów z RZS leczonych metotreksatem w porównaniu ze średnią zmianą tej samej liczby w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Średnia zmiana liczby pasm włosów uzyskana w teście wyrywania włosów na początku badania i po 3 miesiącach wśród pacjentów z RZS leczonych metotreksatem w porównaniu ze średnią zmianą tej samej liczby w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia różnica w liczbie pacjentów z nieprawidłowym testem wyrywania włosów (zdefiniowanym jako > 5 włosów) na początku badania i po 3 tygodniach u pacjentów z RZS leczonych metotreksatem i porównaj to samo ze średnią różnicą.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Średnia różnica w liczbie pacjentów z nieprawidłowym testem wyrywania włosów na początku badania i po 2 miesiącach u pacjentów z RZS leczonych metotreksatem i porównaj to samo ze średnią różnicą.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Średnia różnica w liczbie pacjentów z nieprawidłowym testem wyrywania włosów na początku badania i po 3 miesiącach u pacjentów z RZS leczonych metotreksatem i porównaj to samo ze średnią różnicą.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Różnica w liczbie osobników z włosami anagenowymi wśród włosów uzyskanych w teście wyrywania włosów (normalna = 0) po 3 tygodniach między pacjentami z RZS leczonymi metotreksatem a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Różnica w liczbie osobników z włosami anagenu wśród włosów uzyskanych w teście wyrywania włosów (normalna = 0) po 2 miesiącach między pacjentami z RZS leczonymi metotreksatem a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Różnica w liczbie osobników z włosami anagenu wśród włosów uzyskanych w teście wyrywania włosów (normalna = 0) po 3 miesiącach między pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmującymi metotreksat a osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Różnica w średniej liczbie włosów uzyskanych w momencie włączenia do badania wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
Określ różnicę w liczbie pacjentów z nieprawidłowym testem wyrywania włosów na początku badania u pacjentów z RZS leczonych metotreksatem i w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
Określić różnicę w liczbie osobników posiadających włosy anagenowe wśród włosów uzyskanych w teście wyrywania włosów (normalne = 0) w momencie włączenia do badania pomiędzy pacjentami z RZS leczonymi metotreksatem a zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia Asia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/2015/RP/18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj