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Haarausfall bei Patienten unter niedrig dosiertem Methotrexat

13. Januar 2016 aktualisiert von: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Beobachtungsstudie zum Haarausfall bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit niedrig dosiertem Methotrexat behandelt wurden

Niedrig dosiertes Methotrexat, das bei rheumatoider Arthritis verwendet wird, gilt als sehr sicher und hat ein Nebenwirkungsprofil, das sich stark von dem unterscheidet, das bei hoch dosiertem Methotrexat in der Onkologie beobachtet wird. Es wurde festgestellt, dass Haarausfall bei hochdosiertem Methotrexat auftritt, es liegen jedoch keine Daten dazu vor, wenn Methotrexat in niedriger Dosierung angewendet wird. Daher wird diese beobachtende Fall-Kontroll-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten mit rheumatoider Arthritis wirklich über Haarausfall besorgt sein müssen bei niedrig dosiertem Methotrexat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560055
        • Rekrutierung
        • Columbia Asia Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fälle bestehen aus aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen in den Rheumatologie-OPD-Krankenhäusern von Columbia Asia, Bengaluru, rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde und die mit Methotrexat begonnen wurden.

Die Kontrollpopulation besteht aus gesunden Freiwilligen (Verwandte von Patienten, die die OPD für Rheumatologie behandeln, oder Personal im Krankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Fälle

  • Die Probanden sollten über 18 Jahre alt sein.
  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis und Erfüllung der ACR EULAR 2010-Kriterien.
  • Sollte mit Methotrexat eingeleitet werden
  • Gerne nachfassen

Für Kontrollen

-Themen sollten über 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

Für Fälle

  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Methotrexat in den letzten 6 Monaten
  • Personen, die an Schilddrüse (Hypothyreose) leiden
  • Patienten, die Leflunomid einnehmen oder in den letzten 6 Monaten Leflunomid erhalten haben
  • Probanden, die derzeit Cyclophosphamid einnehmen oder in den letzten 3 Monaten Cyclophosphamid erhalten haben.
  • Themen in psychiatrischer Behandlung oder Depressionskrankheit.
  • Patienten, die sich mit anderen rheumatologischen Erkrankungen überschneiden, die Haarausfall verursachen können.
  • Probanden in 1-5 Monaten nach der Geburt oder nach der Geburt.
  • Probanden mit weiblichem Haarausfall
  • Patienten mit androgenetischer Alopezie
  • Personen mit Alopecia aereta
  • Personen mit anderen Kopfhauterkrankungen, die für Haarausfall prädisponieren können

Für Kontrollen

  • Probanden mit irgendeiner Familienanamnese von Alopezie.
  • Probanden, die an Schilddrüse leiden.
  • Probanden mit Anämie in der Vorgeschichte.
  • Probanden unter 1-5 Monaten nach der Geburt oder nach der Geburt.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die Haarausfall verursachen können.
  • Patienten mit Methotrexat aus anderen Gründen.
  • Probanden mit weiblichem Haarausfall
  • Patienten mit androgenetischer Alopezie
  • Personen mit Alopecia aereta
  • Personen mit anderen Kopfhauterkrankungen, die für Haarausfall prädisponieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Gesunde Probanden, die Patienten zu Rheumatologie OPD begleiten, oder gesunde Probanden, die Mitarbeiter des Columbia Asia Hospital, Bangalore sind.
Fälle (Patienten unter Methotrexat)
Probanden, die die Rheumatologie-OPD der Krankenhäuser von Columbia Asia, Bengaluru, behandeln, bei denen rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde und die ACR/EULAR 2010-Klassifizierungskriterien für rheumatoide Arthritis erfüllen und mit niedrig dosiertem Methotrexat begonnen werden, werden als Fälle eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Haarsträhnen, erhalten durch den Haarzugtest zu Studienbeginn und nach 3 Wochen bei RA-Patienten unter Methotrexat im Vergleich zur mittleren Veränderung der gleichen Anzahl bei Kontrollen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl der Haarsträhnen, die durch den Haarzugtest zu Beginn der Studie und nach 3 Wochen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat im Vergleich zur mittleren Veränderung der gleichen Anzahl bei Kontrollpersonen ermittelt wurden
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Haarsträhnen, ermittelt durch den Haarzugtest zu Studienbeginn und nach 2 Monaten bei RA-Patienten unter Methotrexat im Vergleich zur mittleren Veränderung in der gleichen Anzahl bei den Kontrollen.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Mittlere Veränderung der Anzahl der Haarsträhnen, die durch den Haarzugtest zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten bei RA-Patienten unter Methotrexat erhalten wurden, im Vergleich zur mittleren Veränderung der gleichen Anzahl bei der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlerer Unterschied in der Anzahl der Probanden mit einem anormalen Hair-Pull-Test (definiert als > 5 Haare) zu Studienbeginn und nach 3 Wochen bei Patienten mit RA unter Methotrexat und Vergleich derselben mit dem mittleren Unterschied.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Anzahl der Probanden mit einem anormalen Haarausreißtest zu Studienbeginn und nach 2 Monaten bei Patienten mit RA-Patienten unter Methotrexat und Vergleich derselben mit dem mittleren Unterschied.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Mittlerer Unterschied in der Anzahl der Probanden mit einem anormalen Haarausreißtest zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bei Patienten mit RA-Patienten unter Methotrexat und Vergleich derselben mit dem mittleren Unterschied.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied in der Anzahl der Probanden mit anagenem Haar unter den Haaren, erhalten durch Haarauszugstest (normal = 0) nach 3 Wochen zwischen RA-Patienten unter Methotrexat und Kontrollen.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Unterschied in der Anzahl der Probanden mit anagenem Haar unter den Haaren, erhalten durch Haarziehtest (normal = 0) nach 2 Monaten zwischen RA-Patienten unter Methotrexat und Kontrollen.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Unterschied in der Anzahl der Probanden mit anagenem Haar unter den Haaren, erhalten durch Haarziehtest (normal = 0) nach 3 Monaten zwischen Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl der Haare, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Gesundheitskontrollen erhalten wurden
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
Bestimmen Sie den Unterschied in der Anzahl der Probanden mit einem anormalen Haarausreißtest zu Studienbeginn bei Patienten mit RA-Patienten unter Methotrexat und Kontrollen.
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
Bestimmen Sie den Unterschied in der Anzahl der Probanden mit anagenem Haar unter den Haaren, die durch Haarziehtest (normal = 0) bei Aufnahme in die Studie zwischen RA-Patienten unter Methotrexat und gesunden Kontrollen erhalten wurden.
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia Asia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2015/RP/18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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