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低剂量甲氨蝶呤患者脱发

2016年1月13日更新者：Dr.Sharath Kumar、Columbia Asia

小剂量甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者脱发的观察研究

用于类风湿性关节炎的低剂量甲氨蝶呤被认为是非常安全的，其副作用与用于肿瘤学的高剂量甲氨蝶呤非常不同。已发现高剂量甲氨蝶呤会发生脱发，但没有关于低剂量甲氨蝶呤使用时相同情况的数据。因此，正在进行这项观察性病例对照研究，以确定类风湿性关节炎患者是否真的需要担心脱发使用低剂量甲氨蝶呤时。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB
电话号码：9980094600
邮箱：arthritisdoctor.in@gmail.com

研究联系人备份

姓名：Dhivya L, M.Sc,PGD
电话号码：9620256190
邮箱：trimuk236@gmail.com

学习地点

印度
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560055
    - 招聘中
    - Columbia Asia Hospitals
    - 首席研究员：
      
      Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

病例将包括在班加罗尔哥伦比亚亚洲医院的风湿病学 OPD 被诊断患有类风湿性关节炎的连续患者，他们开始服用甲氨蝶呤。

控制人群将包括健康志愿者（参加风湿病 OPD 的患者亲属或医院工作人员）

描述

纳入标准：

对于案例

受试者应年满 18 岁。
被诊断患有类风湿性关节炎并符合 ACR EULAR 2010 标准。
应该开始服用甲氨蝶呤
愿意跟进

对于控件

-受试者应年满 18 岁。

排除标准：

对于案例

在过去 6 个月内曾接触过甲氨蝶呤的受试者
患有甲状腺（甲状腺功能减退症）的受试者
使用来氟米特或在过去 6 个月内接受过来氟米特治疗的受试者
目前接受环磷酰胺治疗或在过去 3 个月内接受过环磷酰胺治疗的受试者。
接受精神病治疗或抑郁症的受试者。
与其他可导致脱发的风湿病重叠的受试者。
产后或产后 1-5 个月的受试者。
女性型脱发对象
雄激素性脱发患者
斑秃受试者
患有其他易导致脱发的头皮疾病的受试者

对于控件

有任何脱发家族史的受试者。
患有甲状腺的受试者。
有任何贫血病史的受试者。
产后或产后 1-5 个月以下的受试者。
服用可能导致脱发的药物的受试者。
由于其他原因服用甲氨蝶呤的受试者。
女性型脱发对象
雄激素性脱发患者
斑秃受试者
患有其他易导致脱发的头皮疾病的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康对照陪同患者进行风湿病 OPD 的健康受试者或在班加罗尔哥伦比亚亚洲医院工作的健康受试者。
病例（服用甲氨蝶呤的患者）参加班加罗尔哥伦比亚亚洲医院风湿病学 OPD 的受试者被诊断患有类风湿性关节炎并满足类风湿性关节炎的 ACR/EULAR 2010 分类标准，并且开始接受低剂量甲氨蝶呤，这些受试者将被纳入病例

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与对照组相同数量的平均变化相比，甲氨蝶呤治疗的 RA 患者在基线和 3 周时通过头发拉力测试获得的头发数量的平均变化。大体时间：3周	甲氨蝶呤类风湿关节炎患者在试验开始时和 3 周时通过头发拉力测试获得的头发数量的平均变化与健康对照组相同数量的平均变化相比	3周

次要结果测量

结果测量	大体时间
与对照组相同数量的平均变化相比，使用甲氨蝶呤的 RA 患者在基线和 2 个月时通过头发拉力测试获得的头发数量的平均变化。大体时间：2个月	2个月
与对照组相同数量的平均变化相比，甲氨蝶呤治疗 RA 患者在试验开始时和 3 个月时通过毛发拉力测试获得的毛发数量的平均变化。大体时间：3个月	3个月
在接受甲氨蝶呤治疗的 RA 患者中，在基线和 3 周时毛发拉力测试异常（定义为 > 5 根头发）的受试者数量的平均差异，并将相同值与平均差异进行比较。大体时间：3周	3周
在甲氨蝶呤的 RA 患者中，基线和 2 个月时毛发拉力测试异常的受试者数量的平均差异，并将相同值与平均差异进行比较。大体时间：2个月	2个月
在接受甲氨蝶呤治疗的 RA 患者中，在基线和 3 个月时毛发拉力测试异常的受试者人数的平均差异，并将其与平均差异进行比较。大体时间：3个月	3个月
在接受甲氨蝶呤的 RA 患者和对照组之间 3 周时通过拉毛试验（正常 = 0）获得的毛发中具有毛发生长初期毛发的受试者数量的差异。大体时间：3周	3周
服用甲氨蝶呤的 RA 患者和对照组之间 2 个月时通过拉毛试验（正常 = 0）获得的毛发中具有毛发生长初期毛发的受试者数量的差异。大体时间：2个月	2个月
服用甲氨蝶呤的类风湿性关节炎患者和健康对照者在 3 个月时通过拉毛试验（正常 = 0）获得的毛发中具有毛发生长初期毛发的受试者数量差异。大体时间：3个月	3个月
类风湿性关节炎患者和健康对照者在纳入研究时平均头发数量的差异大体时间：0个月	0个月
确定使用甲氨蝶呤的 RA 患者和对照组在基线时毛发拉力测试异常的受试者数量的差异。大体时间：0个月	0个月
确定在接受甲氨蝶呤的 RA 患者和健康对照之间的研究中，通过拉毛试验（正常 = 0）获得的头发中具有毛发生长初期的受试者数量的差异。大体时间：0个月	0个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia Asia

调查人员

首席研究员：Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB、Columbia Asia Hospitals,Bangalore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月29日

首次发布 (估计)

2015年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月13日

最后验证

2016年1月1日