Queda de Cabelo em Pacientes em Baixa Dose de Metotrexato
13 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia
Estudo observacional da queda de cabelo em pacientes com artrite reumatóide tratados com metotrexato em baixa dose
Metotrexato de baixa dose usado na artrite reumatóide é considerado muito seguro e tem um perfil de efeitos colaterais muito diferente daquele observado com metotrexato de alta dose usado em oncologia.
Verificou-se que a queda de cabelo ocorre em altas doses de metotrexato, mas não há dados sobre o mesmo quando o metotrexato é usado em baixa dose. Portanto, este estudo observacional de controle de caso está sendo realizado para determinar se os pacientes com artrite reumatóide realmente precisam se preocupar com a queda de cabelo quando em dose baixa de metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560055
- Recrutamento
- Columbia Asia Hospitals
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Investigador principal:
- Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos consistirão em pacientes consecutivos diagnosticados com artrite reumatóide no OPD de reumatologia dos hospitais da Columbia Asia, Bengaluru, que iniciaram o uso de metotrexato.
A população de controle consistirá de voluntários saudáveis (parentes de pacientes atendidos no OPD de reumatologia ou funcionários do hospital)
Descrição
Critério de inclusão:
Para Casos
- Os indivíduos devem ter mais de 18 anos de idade.
- Diagnosticado com artrite reumatoide e preenchendo os critérios ACR EULAR 2010.
- Deve ser iniciado com metotrexato
- Disposto a acompanhar
Para controles
-Os indivíduos devem estar acima de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
Para Casos
- Indivíduos com exposição prévia ao metotrexato nos últimos 6 meses
- Indivíduos que sofrem de tireóide (hipotireoidismo)
- Indivíduos em uso de leflunomida ou que receberam leflunomida nos últimos 6 meses
- Indivíduos atualmente em uso de ciclofosfamida ou que receberam ciclofosfamida nos últimos 3 meses.
- Sujeitos em tratamento psiquiátrico ou doença depressiva.
- Indivíduos que apresentam sobreposição com outras doenças reumatológicas que podem causar queda de cabelo.
- Sujeitos em 1-5 meses de pós-parto ou período pós-natal.
- Indivíduos com calvície feminina
- Indivíduos com alopecia androgenética
- Indivíduos com alopecia aérea
- Indivíduos com outras condições do couro cabeludo que podem predispor à queda de cabelo
Para controles
- Indivíduos com qualquer histórico familiar de alopecia.
- Indivíduos que sofrem de tireóide.
- Indivíduos com qualquer histórico de anemia.
- Indivíduos com menos de 1-5 meses de pós-parto ou período pós-natal.
- Assuntos sobre medicamentos que podem causar queda de cabelo.
- Sujeitos em metotrexato por outras razões.
- Indivíduos com calvície feminina
- Indivíduos com alopecia androgenética
- Indivíduos com alopecia aérea
- Indivíduos com outras condições do couro cabeludo que podem predispor à queda de cabelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles Saudáveis
Sujeito saudável que acompanha pacientes para reumatologia OPD ou indivíduos saudáveis que são funcionários do Columbia Asia Hospital, Bangalore.
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Casos (pacientes em uso de metotrexato)
Indivíduos que frequentam o OPD de reumatologia dos hospitais de Columbia Asia bengaluru, que são diagnosticados como tendo artrite reumatóide e preenchem os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 para artrite reumatóide e iniciam metotrexato em dose baixa serão incluídos como casos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no número de fios de cabelo obtida pelo teste de puxar o cabelo na linha de base e em 3 semanas entre pacientes com AR em uso de metotrexato em comparação com a mudança média no mesmo número entre os controles.
Prazo: 3 semanas
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Mudança média no número de fios de cabelo obtida pelo teste de puxar o cabelo no início do estudo e em 3 semanas entre pacientes com artrite reumatóide em uso de metotrexato em comparação com a mudança média no mesmo número entre controles de saúde
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média no número de fios de cabelo obtido pelo teste de puxar o cabelo no início e em 2 meses entre pacientes com AR em uso de metotrexato em comparação com mudança média no mesmo número entre os controles.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Mudança média no número de fios de cabelo obtida pelo teste de puxar o cabelo no início do estudo e aos 3 meses entre pacientes com AR em uso de metotrexato em comparação com a mudança média no mesmo número entre os controles.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença média no número de indivíduos com teste de tração de cabelo anormal (definido como > 5 fios de cabelo) no início do estudo e em 3 semanas em pacientes com AR em uso de metotrexato e comparar o mesmo com a diferença média.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Diferença média no número de indivíduos com teste de tração de cabelo anormal no início do estudo e em 2 meses em pacientes com AR em uso de metotrexato e comparar o mesmo com a diferença média.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Diferença média no número de indivíduos com teste de tração de cabelo anormal na linha de base e em 3 meses em pacientes com AR em uso de metotrexato e comparar o mesmo com a diferença média.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença no número de indivíduos com cabelo anágeno entre os cabelos obtidos pelo teste de tração de cabelo (normal = 0) em 3 semanas entre pacientes com AR em metotrexato e controles.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Diferença no número de indivíduos com cabelo anágeno entre os cabelos obtidos pelo teste de tração de cabelo (normal = 0) em 2 meses entre pacientes com AR em metotrexato e controles.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Diferença no número de indivíduos com cabelo anágeno entre os cabelos obtidos pelo teste de puxar o cabelo (normal = 0) em 3 meses entre pacientes com artrite reumatóide em uso de metotrexato e controles saudáveis.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Diferença no número médio de cabelo obtido no momento da inclusão no estudo entre pacientes com artrite reumatóide e controles de saúde
Prazo: 0 mês
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0 mês
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Determine a diferença no número de indivíduos com um teste de tração de cabelo anormal no início do estudo em pacientes com AR em uso de metotrexato e controles.
Prazo: 0 mês
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0 mês
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Determine a diferença no número de indivíduos com um cabelo anágeno entre os cabelos obtidos pelo teste de puxar o cabelo (normal = 0) na inclusão no estudo entre pacientes com AR em metotrexato e controles saudáveis.
Prazo: 0 mês
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0 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malaviya AN, Sharma A, Agarwal D, Kapoor S, Garg S, Sawhney S. Low-dose and high-dose methotrexate are two different drugs in practical terms. Int J Rheum Dis. 2010 Oct;13(4):288-93. doi: 10.1111/j.1756-185X.2010.01564.x. Epub 2010 Aug 16.
- Emery P, Breedveld FC, Lemmel EM, Kaltwasser JP, Dawes PT, Gomor B, Van Den Bosch F, Nordstrom D, Bjorneboe O, Dahl R, Horslev-Petersen K, Rodriguez De La Serna A, Molloy M, Tikly M, Oed C, Rosenburg R, Loew-Friedrich I. A comparison of the efficacy and safety of leflunomide and methotrexate for the treatment of rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2000 Jun;39(6):655-65. doi: 10.1093/rheumatology/39.6.655.
- Hansen HH, Selawry OS, Holland JF, McCall CB. The variability of individual tolerance to methotrexate in cancer patients. Br J Cancer. 1971 Jun;25(2):298-305. doi: 10.1038/bjc.1971.38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2015/RP/18
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