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저용량 메토트렉세이트 복용 환자의 탈모

2016년 1월 13일 업데이트: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

저용량 메토트렉세이트로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 탈모에 대한 관찰 연구

류마티스 관절염에 사용되는 저용량 메토트렉세이트는 매우 안전한 것으로 간주되며 종양학에 사용되는 고용량 메토트렉세이트와 매우 다른 부작용 프로파일을 가지고 있습니다. 고용량 메토트렉세이트에서 탈모가 발생하는 것으로 나타났으나, 메토트렉세이트를 저용량으로 사용하는 경우에도 동일한 현상이 발생하는지에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 류마티스 관절염 환자가 탈모에 대해 정말로 걱정해야 하는지 여부를 확인하기 위해 본 관찰 사례 대조 연구를 수행하고 있습니다. 저용량 메토트렉세이트를 사용할 때.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560055
        • 모병
        • Columbia Asia Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례는 메토트렉세이트를 시작한 벵갈루루 컬럼비아 아시아 병원의 류마티스학 OPD에서 류마티스성 관절염으로 진단된 연속 환자로 구성됩니다.

대조군 인구는 건강한 지원자(류마티스 OPD에 참석하는 환자의 친척 또는 병원 직원)로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

케이스용

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 류마티스 관절염 진단을 받고 ACR EULAR 2010 기준을 충족합니다.
  • 메토트렉세이트로 시작해야 합니다.
  • 기꺼이 후속 조치

제어용

- 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

케이스용

  • 지난 6개월 동안 메토트렉세이트에 이전에 노출된 피험자
  • 갑상선(갑상선기능저하증)을 앓고 있는 피험자
  • 레플루노마이드를 복용 중이거나 지난 6개월 동안 레플루노마이드를 투여받은 피험자
  • 현재 시클로포스파미드를 복용 중이거나 지난 3개월 동안 시클로포스파미드를 투여받은 피험자.
  • 정신과 치료 또는 우울증 질환 대상자.
  • 탈모를 유발할 수 있는 다른 류마티스 질환과 중복되는 피험자.
  • 산후 또는 산후 기간의 1-5개월 피험자.
  • 여성형 탈모증이 있는 피험자
  • 남성형 탈모증이 있는 피험자
  • 탈모증 aereta를 가진 피험자
  • 탈모에 걸리기 쉬운 다른 두피 상태를 가진 피험자

제어용

  • 탈모증의 가족력이 있는 피험자.
  • 갑상선을 앓고 있는 피험자.
  • 빈혈 병력이 있는 피험자.
  • 산후 또는 산후 기간 1~5개월 미만의 피험자.
  • 탈모를 유발할 수 있는 약물 복용 대상자.
  • 다른 이유로 메토트렉세이트를 사용하는 피험자.
  • 여성형 탈모증이 있는 피험자
  • 남성형 탈모증이 있는 피험자
  • 탈모증 aereta를 가진 피험자
  • 탈모에 걸리기 쉬운 다른 두피 상태를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
류마티스 OPD에 환자를 동반하는 건강한 대상자 또는 방갈로르 콜롬비아 아시아 병원의 직원인 건강한 대상자.
사례(메토트렉세이트 환자)
류마티스 관절염 진단을 받고 류마티스 관절염에 대한 ACR/EULAR 2010 분류 기준을 충족하며 저용량 메토트렉세이트를 시작한 콜롬비아 아시아 병원 벵갈루루의 류마티스 OPD에 참석하는 피험자가 사례로 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군에서 동일한 수의 평균 변화와 비교하여 메토트렉세이트를 사용하는 RA 환자에서 기준선 및 3주에 모발 당김 시험에 의해 얻은 모발 가닥 수의 평균 변화.
기간: 3 주
건강 관리 그룹 간의 동일한 수의 평균 변화와 비교하여 메토트렉세이트를 복용하는 류마티스 관절염 환자의 시험 시작 시 및 3주 후 모발 당김 테스트에서 얻은 모발 수의 평균 변화
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대조군에서 동일한 수의 평균 변화와 비교하여 메토트렉세이트에 대한 RA 환자의 기준선 및 2개월에서 모발 당김 테스트에 의해 얻은 모발 가닥 수의 평균 변화.
기간: 2 개월
2 개월
대조군에서 동일한 수의 평균 변화와 비교하여 메토트렉세이트를 투여받은 RA 환자에서 시험 시작 시 및 3개월에 모발 당김 테스트에서 얻은 모발 가닥 수의 평균 변화.
기간: 3 개월
3 개월
메토트렉세이트에 대한 류마티스 관절염 환자의 기준선 및 3주 시점에서 비정상적인 모발 당김 테스트(> 5 모발로 정의됨)를 보이는 피험자 수의 평균 차이를 평균 차이와 비교합니다.
기간: 3 주
3 주
메토트렉세이트에 대한 류마티스 관절염 환자의 기준선 및 2개월 시점에서 비정상 모발 당김 검사를 받은 피험자 수의 평균 차이를 평균 차이와 비교합니다.
기간: 2 개월
2 개월
메토트렉세이트에 대한 류마티스관절염 환자의 기준선 및 3개월 시점에서 비정상적인 모발 당김 검사를 받은 피험자 수의 평균 차이를 평균 차이와 비교합니다.
기간: 3 개월
3 개월
메토트렉세이트를 복용한 류마티스 관절염 환자와 대조군 사이에 3주째 모발 당김 시험(정상 = 0)으로 얻은 모발 중 성장기 모발을 가진 피험자 수의 차이.
기간: 3 주
3 주
메토트렉세이트를 복용한 류마티스 관절염 환자와 대조군 사이에 2개월째 모발 당김 시험(정상 = 0)으로 얻은 모발 중 성장기 모발을 가진 피험자 수의 차이.
기간: 2 개월
2 개월
메토트렉세이트를 복용하는 류마티스 관절염 환자와 건강한 대조군 사이에 3개월째 모발 당김 시험(normal = 0)으로 얻은 모발 중 성장기 모발을 가진 대상자의 수의 차이.
기간: 3 개월
3 개월
류마티스 관절염 환자와 건강 대조군 사이에서 연구에 포함된 시점에서 얻은 평균 모발 수의 차이
기간: 0개월
0개월
메토트렉세이트와 대조군에 대한 RA 환자의 기준선에서 비정상 모발 당김 검사를 받은 피험자 수의 차이를 확인합니다.
기간: 0개월
0개월
메토트렉세이트에 대한 RA 환자와 건강한 대조군 사이의 연구에 포함될 때 모발 당김 테스트(정상 = 0)에 의해 얻은 모발 중 성장기 모발을 갖는 대상체 수의 차이를 결정합니다.
기간: 0개월
0개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia Asia

수사관

  • 수석 연구원: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC/2015/RP/18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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