Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haaruitval bij patiënten met een lage dosis methotrexaat

13 januari 2016 bijgewerkt door: Dr.Sharath Kumar, Columbia Asia

Observationeel onderzoek naar haaruitval bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met een lage dosis methotrexaat

Een lage dosis methotrexaat gebruikt bij reumatoïde artritis wordt als zeer veilig beschouwd en heeft een bijwerkingenprofiel dat heel anders is dan dat van hoge doses methotrexaat gebruikt in de oncologie. Er is vastgesteld dat haaruitval optreedt bij hoge doses methotrexaat, maar er zijn geen gegevens over hetzelfde wanneer methotrexaat in een lage dosis wordt gebruikt. Daarom wordt deze observationele case-control studie uitgevoerd om te bepalen of patiënten met reumatoïde artritis zich echt zorgen moeten maken over haaruitval. wanneer u een lage dosis methotrexaat gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië, 560055
    - Werving
    - Columbia Asia Hospitals
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen zullen bestaan uit opeenvolgende patiënten met de diagnose reumatoïde artritis in de reumatologie-OPD van ziekenhuizen in Columbia Asia, Bengaluru, die zijn begonnen met methotrexaat.

De controlepopulatie zal bestaan uit gezonde vrijwilligers (familieleden van patiënten die de OPD voor reumatologie bezoeken of personeel in het ziekenhuis)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gevallen

Onderwerpen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis en voldoet aan de ACR EULAR 2010-criteria.
Moet worden gestart met methotrexaat
Graag opvolgen

Voor controles

- Onderwerpen moeten ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Voor gevallen

Onderwerpen met eerdere blootstelling aan methotrexaat in de afgelopen 6 maanden
Onderwerpen die lijden aan schildklier (hypothyreoïdie)
Proefpersonen die leflunomide gebruiken of in de afgelopen 6 maanden leflunomide hebben gekregen
Proefpersonen die momenteel cyclofosfamide gebruiken of in de afgelopen 3 maanden cyclofosfamide hebben gekregen.
Proefpersonen onder psychiatrische behandeling of depressieve ziekte.
Proefpersonen die overlap hebben met andere reumatologische aandoeningen die haaruitval kunnen veroorzaken.
Proefpersonen in 1-5 maanden postpartum of postnatale periode.
Proefpersonen met vrouwelijke kaalheid
Proefpersonen met alopecia androgenetica
Proefpersonen met alopecia aereta
Onderwerpen met andere hoofdhuidaandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor haaruitval

Voor controles

Proefpersonen met een familiegeschiedenis van alopecia.
Proefpersonen die lijden aan schildklier.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedarmoede.
Proefpersonen jonger dan 1-5 maanden postpartum of postnatale periode.
Onderwerpen op medicijnen die haaruitval kunnen veroorzaken.
Onderwerpen op methotrexaat om andere redenen.
Proefpersonen met vrouwelijke kaalheid
Proefpersonen met alopecia androgenetica
Proefpersonen met alopecia aereta
Onderwerpen met andere hoofdhuidaandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor haaruitval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles Gezonde proefpersoon die patiënten vergezelt naar OPD voor reumatologie of gezonde proefpersonen die personeel zijn in het Columbia Asia Hospital, Bangalore.
Gevallen (patiënten op methotrexaat) Proefpersonen die de reumatologie-OPD van Columbia Asia Hospitals Bengaluru bijwonen, bij wie de diagnose reumatoïde artritis is gesteld en die voldoen aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria voor reumatoïde artritis en die zijn gestart met een lage dosis methotrexaat, worden als gevallen opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het aantal haarstrengen verkregen door de haartrektest bij de basislijn en na 3 weken bij RA-patiënten die methotrexaat gebruikten in vergelijking met de gemiddelde verandering in hetzelfde aantal bij controles. Tijdsspanne: 3 weken	Gemiddelde verandering in het aantal haarstrengen verkregen door de haartrektest aan het begin van de proef en na 3 weken bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken in vergelijking met de gemiddelde verandering in hetzelfde aantal bij gezondheidscontroles	3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in het aantal haarstrengen verkregen door de haartrektest bij aanvang en na 2 maanden bij RA-patiënten die methotrexaat gebruikten in vergelijking met de gemiddelde verandering in hetzelfde aantal bij controles. Tijdsspanne: 2 maanden	2 maanden
Gemiddelde verandering in het aantal haarstrengen verkregen door de haartrektest aan het begin van het onderzoek en na 3 maanden bij RA-patiënten die methotrexaat gebruikten in vergelijking met de gemiddelde verandering in hetzelfde aantal bij de controlegroep. Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Gemiddeld verschil in het aantal proefpersonen met een abnormale haartrektest (gedefinieerd als > 5 haren) bij baseline en na 3 weken bij patiënten met RA die methotrexaat gebruiken en vergelijk hetzelfde met het gemiddelde verschil. Tijdsspanne: 3 weken	3 weken
Gemiddeld verschil in het aantal proefpersonen met een abnormale haartrektest bij baseline en na 2 maanden bij patiënten met RA-patiënten die methotrexaat gebruiken en vergelijk hetzelfde met het gemiddelde verschil. Tijdsspanne: 2 maanden	2 maanden
Gemiddeld verschil in het aantal proefpersonen met een abnormale haartrektest bij baseline en na 3 maanden bij patiënten met RA-patiënten die methotrexaat gebruiken en vergelijk dit met het gemiddelde verschil. Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Verschil in het aantal proefpersonen met een anagene haar tussen de haren verkregen door haartrektest (normaal = 0) na 3 weken tussen RA-patiënten op methotrexaat en controles. Tijdsspanne: 3 weken	3 weken
Verschil in het aantal proefpersonen met een anagene haar tussen de haren verkregen door haartrektest (normaal = 0) na 2 maanden tussen RA-patiënten op methotrexaat en controles. Tijdsspanne: 2 maanden	2 maanden
Verschil in het aantal proefpersonen met een anagene haar tussen de haren verkregen door haartrektest (normaal = 0) na 3 maanden tussen patiënten met reumatoïde artritis op methotrexaat en gezonde controles. Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Verschil in het gemiddelde aantal verkregen haren op het moment van opname in het onderzoek tussen patiënten met reumatoïde artritis en gezondheidscontroles Tijdsspanne: 0 maand	0 maand
Bepaal het verschil in het aantal proefpersonen met een abnormale haartrektest bij baseline bij patiënten met RA-patiënten die methotrexaat gebruiken en controles. Tijdsspanne: 0 maand	0 maand
Bepaal het verschil in het aantal proefpersonen met een anagene haar tussen het haar verkregen door haartrektest (normaal = 0) bij opname in het onderzoek tussen RA-patiënten op methotrexaat en gezonde controles. Tijdsspanne: 0 maand	0 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia Asia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sharath Kumar, MBBS,MD,DNB, Columbia Asia Hospitals,Bangalore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IEC/2015/RP/18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .