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小児 JIA 集団におけるトファシチニブの有効性研究

2020年3月30日 更新者：Pfizer

小児および青年被験者における多関節コースの若年性特発性関節炎（JIA）の治療におけるトファシチニブの有効性、安全性および忍容性

小児 JIA 患者におけるトファシチニブの有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、JIA の小児被験者 (2 歳から 18 歳未満) を対象とした無作為離脱、二重盲検、プラセボ対照試験です。 主な目的は、二重盲検期の第 26 週での JIA の徴候および症状の治療に対するトファシチニブとプラセボの有効性を比較することです。段階的に実行される非盲検の18週。研究に登録されたすべての適格な被験者は、最初に18週間（段階的に実行される）非盲検トファシチニブを受け取ります。 18 週間の実行フェーズの終わりに、少なくとも JIA ACR 30 の応答を達成した被験者のみが、26 週間の二重盲検プラセボ対照フェーズに無作為に割り付けられます。 この時点でJIA ACR 30応答を達成していない被験者は、研究を中止します。 さらに、研究中の任意の時点で疾患の再燃の単一のエピソードを経験した被験者（非盲検導入および二重盲検期を含む）も研究を中止します。 研究から中止されたものを含め、この研究に参加しているすべての被験者は、資格がある場合（包含および除外基準に基づいて）、トファシチニブJIA長期延長研究（A3921145）に登録するオプションがあります。

26週間の二重盲検期に適格な被験者は、アクティブなトファシチニブまたはプラセボのいずれかに無作為化されます（1：1の比率）。 多関節コース JIA (すなわち、拡張型少関節炎、多発性関節炎 RF+、多発性関節炎 RF 、活動性関節炎を伴う全身性 JIA であるが、活動性全身機能を伴わない) の被験者の場合、無作為化は JIA カテゴリおよびベースライン CRP (正常、正常以上) によって層別化されます。 乾癬および付着部炎に関連する関節炎を有する被験者の場合、無作為化はJIAカテゴリーによって層別化されます。

段階的に実施される非盲検試験には、約 210 人の被験者が登録されます。 多関節コース JIA の被験者の中で、層別化は、ベースライン CRP が正常の上限を超える少なくとも 50% を対象とします。 最初のコホート (すなわち、多関節コース JIA) には、次のような最小数の JIA カテゴリで、少なくとも 170 人の被験者が登録されます。アクティブな関節炎を伴うがアクティブな全身性特徴を持たない全身性 JIA の被験者の最小値。 追加のコホート（すなわち、乾癬および付着部炎に関連する関節炎）には、乾癬性関節炎を有する最低20人の対象、および関節炎に関連する付着部炎を有する20人の対象が含まれる。 年齢別の研究に登録される被験者の全体的な目標最小数は次のとおりです。 研究を完了した（中止せずに）被験者の参加期間は、約44週間であると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital - Attention: Jill Hernandez
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda、California、アメリカ、92408
        • Pediatric Specialty Team Centers of LLU Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Pediatric Specialty Team Centers of LU Children's Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center -Pharmacy
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • IDS Pharmacy Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Pediatric Research Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Specialty Services
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Health Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Journey Clinic: Center for Children with Cancer and Blood Diseases, Uni. of Minnesota Medical Centre
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Pediatric Specialty Care Explorer Clinic, University of Minnesota, Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview IDS Pharmacy
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Pharmacy Department
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Children's Specialty Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas HealthCare System IDS Pharmacy
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Pediatric Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Medical Center - Inpatient Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Main Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine - Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • PCH Pharmacy - Primary Children's Hospital - Pharmacy
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Sydney Children's Hospital Network Westmead
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • Children's & Women's Health Centre of B.C.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Canter, Glen site, Pharmacy
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Center for Innovative Medicine
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04037-002
        • SPDM- Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina-Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo、ブラジル、05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010-570
        • CMIP -Centro Mineiro de Pesquisa Ltda / Reumatocenter
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-220
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
        • Instituto de Pesquisa Pele Pequeno Principe
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira
    • SAO Paulo
      • Botucatu、SAO Paulo、ブラジル、18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven-Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi、メキシコ、78250
        • Sociedad de Beneficencia Espanola, A.C.
      • San Luis Potosi、メキシコ、78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi、メキシコ、78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • FSAI "NSPCCH" of Minzdrav of Russia
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University"
      • Tolyatti、ロシア連邦、445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2 歳から 18 歳未満の男性または女性。

  2. 以下のいずれかのカテゴリーの国際抗リウマチ連盟 (ILAR) JIA 診断基準を満たし、活動性疾患が少なくとも 6 週間続く必要があります。

    • 拡張した少関節炎;
    • 多発性関節炎 (RF+);
    • 多発性関節炎 (RF-);
    • -アクティブな関節炎を伴う全身性JIAですが、過去6か月間および登録時にアクティブな全身機能はありません;
    • 乾癬性関節炎;
    • 付着部炎関連の関節炎。 多関節コース JIA (すなわち、拡張型少関節炎、多発性関節炎 RF+、多発性関節炎 RF 、活動性関節炎を伴う全身性 JIA であるが、活動性全身機能がない) の対象者は、最低 5 つの活動性関節を持っている必要があります (活動性関節は、腫れを伴う関節として定義されるか、腫れがないこと、運動時の痛みまたは圧痛のいずれかを伴う可動域の制限） スクリーニングおよびベースラインで、研究への参加資格があります。

    -乾癬または付着物関連の関節炎を患っている被験者は、少なくとも3つのアクティブな関節を持っている必要があります（アクティブな関節は、腫れのある関節として定義されるか、腫れがない場合は、動きの痛みまたは圧痛のいずれかを伴う制限された可動範囲）およびベースラインが研究への参加に適格であること。

    安定した用量の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/または安定した用量の経口グルココルチコイド、および/または安定した用量のメトトレキサートによる治療が許可されています。

    経口グルココルチコイドを投与されている被験者の場合：グルココルチコイドは、プレドニゾン相当量として 1 日 1 キログラムあたり 0.2 mg または 1 日 10 mg の最大用量で、ベースラインの 2 週間以上前のいずれか低い方で投与することができます。

    メトトレキサート (MTX) 治療を受けている被験者の場合: MTX は、25 mg/週または 20 mg/m2/週 (どちらか低い方) を超えない用量で、経口または非経口で投与できます。参加者はMTXを3か月間服用し、ベースライン前に少なくとも6週間安定した用量でなければなりません。 MTXを服用している被験者は、現地の基準に従って葉酸またはフォリン酸を服用している必要があります.

    乾癬性関節炎の患者には、乾癬の次の局所治療が許可されています。ヒドロコルチゾンおよび酢酸ヒドロコルチゾンを含む局所ステロイドは、手のひら、足の裏、顔、および間擦傷領域のみで 1% 以下。タール、サリチル酸製剤、およびコルチコステロイドを含まないシャンプーは、頭皮にのみ許可されています

  3. -MTXまたは生物学的薬剤を含む可能性のある少なくとも1つの疾病修正抗リウマチ薬（DMARD）に対する不十分な反応または不耐性; ERAおよび乾癬性関節炎の場合、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する反応が不十分です。

  4. 以下によって証明されるように、未治療または不適切に治療された活動性または潜在性結核（TB）感染の証拠または病歴がない：

    1. -スクリーニング前の3か月以内に実施されたQuantiFERON®TB Gold In Tubeテストが陰性。 陰性の精製タンパク質誘導体（PPD）検査は、中央検査室が検査を実施できない場合、または結果を陽性または陰性と判断できず、ファイザーの医療モニターに通知され、ケースバイケースで同意します。
    2. スクリーニング前の 3 か月以内に活動性結核 (TB) 感染を示唆する変化のない胸部 X 線写真が推奨され、地域のケア基準または国固有のガイドラインに従って実施する必要があります。
    3. 未治療または不十分な治療の潜在性または活動性結核感染の病歴がない。

    被験者が以前に潜在性結核（一次多剤耐性結核感染率が5％未満の地域で9か月のイソニアジドまたは許容可能な代替レジメン）または活動性（許容可能な多剤レジメン）のいずれかの適切な治療コースを受けた場合PPD 検査も QuantiFERON-Gold® TM 検査も必要ありません。 スクリーニング前の 3 か月以内に行われなかった場合は、胸部 X 線写真を取得する必要があります。 研究に適格であると見なされるには、胸部レントゲン写真で活動性結核感染が陰性でなければなりません。

    現在潜在性結核感染症の治療を受けている被験者は、多剤耐性結核感染症の現在の発生率の確認、適切な治療計画の文書化、およびスポンサーの事前承認がある場合にのみ登録できます。

  5. 研究者の意見では、性的に活発で、パートナーとの妊娠のリスクがある肥沃な男性と女性は、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を研究中および治験薬の最終投与から少なくとも28日後。

6 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

7. 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書および同意文書 (必要に応じて) の証拠。

除外基準

次の特徴/状態のいずれかを持つ被験者は、研究に含まれません。

  1. -トファシチニブによる以前のJIA治療。
  2. -アクティブな全身機能を伴う全身性JIA（sJIA）（登録から6か月以内に特徴的なsJIA熱および発疹または漿膜炎のある被験者を含む）。
  3. 持続性少関節炎。
  4. 未分化の JIA。

  5. 感染症:

    1. 慢性感染症;
    2. -入院、非経口抗菌療法を必要とする感染症、または研究者によって日和見的であると判断された感染症 治験薬の最初の投与前の6か月以内;
    3. -ベースライン訪問から2週間以内に治療された感染;
    4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることがわかっている被験者;
    5. -プロテーゼがまだその場にある感染した関節プロテーゼの病歴。
  6. -再発（複数のエピソード）帯状疱疹または播種性（少なくとも1つのエピソード）帯状疱疹、または播種性（少なくとも1つのエピソード）単純ヘルペスの病歴。
  7. -登録から3か月以内の活動性ブドウ膜炎（SUN基準による）。

  8. 以下を含む血液疾患：

    1. ヘモグロビン <10 g/dL またはヘマトクリット <33%;
    2. 白血球数 <3.0 x 109/L;
    3. 好中球数 <1.2 x 109/L;
    4. 血小板数 <100 x 109/L;
    5. リンパ球数 <0.75 x 109/L。
  9. 推定糸球体濾過率 [GFR] <40 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2。 GFRは、ベッドサイドのシュワルツ式を使用して中央検査室によって計算されます。
  10. -制御されていない臨床的に重要な腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓または神経疾患の現在または最近の病歴。
  11. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍以上。
  12. -シェーグレン症候群以外の他のリウマチ性疾患の病歴..
  13. -リンパ増殖性疾患を示唆する病歴または現在の症状（例、エプスタインバーウイルス[EBV]関連リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、または現在のリンパ系疾患の徴候および症状）。
  14. -治験薬の初回投与前の6週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種または曝露したか、または治療中または治験薬の中止後6週間以内に予防接種を受けるか、これらのワクチンに家庭で曝露することが予想されます。
  15. -ワクチンが承認されている国で水痘ワクチンを少なくとも1回接種したという文書化された証拠のない被験者および標準治療、または血清学的検査に基づく水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）への以前の曝露の証拠がない被験者（すなわち、 VZV IgG 抗体)。
  16. -現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療または切除された基底細胞または扁平上皮細胞または in situ の子宮頸がん。
  17. -JIAに対して以前に3つ以上の生物学的療法（作用機序が異なる）に失敗したことがある被験者。
  18. -遺伝性免疫不全症の一等親血縁者を持つ被験者; IgA 欠損症は排他的ではありません。
  19. -最近（治験薬の初回投与前28日以内）の重大な外傷または大手術。
  20. -強力で中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤を投与されている被験者。
  21. -非B細胞特異的リンパ球除去剤/療法（例、アルメツズマブ[CAMPATH]、アルキル化剤[例、シクロホスファミドまたはクロラムブシル]、全リンパ球照射など）による前治療。 リツキシマブまたはその他の選択的 B リンパ球除去剤（実験的薬剤を含む）を受けた被験者は、研究ベースラインの少なくとも 1 年前にそのような治療を受けておらず、FACS 分析による CD 19/20+ カウントが正常である場合に適格です。
  22. -禁止されている処方薬または非処方薬、および付録1および付録4にリストされている栄養補助食品の使用 治験薬の初回投与前の指定された時間枠内。
  23. ハーブサプリメントは、治験薬の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。
  24. 特定の生物学的および非生物学的 DMARD の使用は、この研究中いつでも許可されません (付録 1)。
  25. PsA の被験者については、乾癬に影響を与える可能性のある経口および局所薬と代替治療は禁止されています (例外については、包含基準 2 を参照してください)。 これには、局所コルチコステロイド、タール、角質溶解剤、アントラリン、ビタミン D 類似体、およびレチノイドが含まれ、治験薬の初回投与の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。 また、治験薬の初回投与の少なくとも 2 週間前に中止しなければならない紫外線 B (UVB) (狭帯域または広帯域) 光線療法も禁止されています。 -ソラレン+紫外線A（UVA）光線療法（PUVA）は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に中止する必要があります。
  26. -治験施設のスタッフメンバー、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するファイザーの従業員の子供であるか、それらに関連する被験者。
  27. -治験薬を含む他の研究への参加 4週間以内または5半減期（どちらか長い方） 研究への参加前および/または研究参加中。 治験生物製剤への曝露については、スポンサーと話し合う必要があります。
  28. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
  29. 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CP-690,550
治療群: 被験者の体重に応じて、トファシチニブの錠剤または溶液
薬：CP-690,550 (トファシチニブ)

フェーズでの非盲検試験中、すべての被験者は、活性トファシチニブ経口錠剤または経口溶液を 1 日 2 回 (BID) 経口で、以下に指定する被験者の体重に基づく用量で受け取ります。

二重盲検、プラセボ対照相の間、被験者は活性トファシチニブ経口錠剤/経口溶液または対応するプラセボ経口錠剤/経口溶液のいずれかを1日2回（BID）、以下に指定された用量で受け取ります。

体重 (錠剤 [BID] または溶液 [BID] の投与量):

5

経口溶液 (1 mg/mL) は被験者 = 40 kg に使用されます。

他の名前：
  • プラセボとトファシチニブのマッチング（アクティブアームと同じ錠剤または溶液）。
プラセボコンパレーター：プラセボ
コントロール アーム: トファシチニブ用のプラセボ錠剤または溶液の一致
他の：プラセボ
トファシチニブに対応するプラセボ錠剤または溶液
他の名前：
  • トファシチニブのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期: 小児リウマチ学共同研究グループ/小児リウマチ国際試験機構 (PRCSG/PRINTO) 44 週目の疾患フレア基準による疾患フレアを有する参加者の割合
時間枠：44週目
PRCSG/PRINTOによると、疾患の再燃は、JIAコアセットの6つの変数のうち3つ以上で30%以上悪化し、30%以上改善する変数は1つ以下であると定義されています。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う/腫れがない関節、痛み/圧痛を伴う限られた可動範囲)、2) 限られた可動範囲を伴う関節の数、3) 医師による全体的な評価疾患活動性（0[活動なし]～10[最大活動性]のビジュアル アナログ スケール[VAS]で評価）、4）親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の全体的な評価（VAS 0[非常に良好]で評価） ]～10[非常に悪い]、5) 小児健康評価アンケート - 障害指数 (CHAQ-DI): 8 つのドメインで 30 の質問。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導き出しました。スコアは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) 赤血球沈降速度 (ESR)。
44週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 44 週で 50 の反応
時間枠：44週目
JIA ACR50 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=50% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
44週目
二重盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 30 週 44 での反応
時間枠：44週目
JIA ACR30 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=30% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
44週目
二重盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 44 週で 70 の反応
時間枠：44週目
JIA ACR70 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが 70% 以上改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
44週目
二重盲検期: JIA ACR コア変数 - 小児健康評価アンケートにおける二重盲検ベースラインからの変化 - 障害指数 (CHAQ-DI) 44 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、44週目
CHAQ は、機能障害、リウマチ性疾患の参加者の不快感の有効な評価です。 これは、障害と不快感、および関節炎の全体的な評価 (全体的な健康状態) の 3 つの指標で構成されます。 CHAQ-DI：機能的能力の尺度として、着付け/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動分布の8つの領域の30の質問で構成され、合計30の項目があります。 各質問は、パフォーマンスの難易度を 0 (問題なし) から 3 (できない) までの 4 段階で評価しました。 総合スコアを計算するには、参加者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。 8 つのドメインのスコアを平均して、CHAQ-DI 合計スコアを計算しました。このスコアは、0 (身体機能障害なしまたは最小限) から 3 (非常に重度の身体機能障害) の範囲で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 DI合計スコアの44週目の二重盲検ベースラインからの変化が報告されています。
ベースライン、44週目
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週目の小児リウマチ共同研究グループ/小児リウマチ国際試験機構 (PRCSG/PRINTO) 疾患フレア基準による疾患フレアを有する参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
PRCSG/PRINTO によると、疾患の再燃は、JIA コア セットの 6 つの変数のうち 3 つ以上で 30% 以上悪化し、30% 以上改善する変数は 1 つだけであると定義されています。 6 つの主要な変数は次のとおりです。1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節または腫れがない関節、痛み/圧痛を伴う限られた可動範囲)、2) 限られた可動範囲を伴う関節の数、3) 医師による全体的な評価疾患活動性 (0 [活動なし] から 10 [最大活動] の VAS で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の全体的な評価 (VAS 0 [非常に良い] から 10 で評価 [非常に悪い]、5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答されます。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導出しました。これは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) ESR。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
二重盲検期: 20、24、28、32、36、および 40 週目の PRCSG/PRINTO 疾患フレア基準による疾患フレアを有する参加者の割合
時間枠：20週、24週、28週、32週、36週、40週
PRCSG/PRINTO によると、疾患の再燃は、JIA コア セットの 6 つの変数のうち 3 つ以上で 30% 以上悪化し、30% 以上改善する変数は 1 つだけであると定義されています。 6 つの主要な変数は次のとおりです。1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節または腫れがない関節、痛み/圧痛を伴う限られた可動範囲)、2) 限られた可動範囲を伴う関節の数、3) 医師による全体的な評価疾患活動性 (0 [活動なし] から 10 [最大活動] の VAS で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の全体的な評価 (VAS 0 [非常に良い] から 10 で評価 [非常に悪い]、5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答されます。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
20週、24週、28週、32週、36週、40週
非盲検段階: 発病までの時間
時間枠：1日目から18週目まで
発病までの時間：治験薬の初回投与から非盲検期における発病日までの時間（日数）。 PRCSG/PRINTOによると、疾患の再燃: JIAコアセットの6つの変数のうち3つ以上で30%以上悪化し、30%以上改善する変数は1つ以下。 6 つの主要な変数は次のとおりです。1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節または腫れがない関節、痛み/圧痛を伴う限られた可動範囲)、2) 限られた可動範囲を伴う関節の数、3) 医師による全体的な評価疾患活動性 (0 [活動なし] から 10 [最大活動] の VAS で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の全体的な評価 (VAS 0 [非常に良い] から 10 で評価 [非常に悪い]、5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答されます。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導出しました。これは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) ESR。
1日目から18週目まで
二重盲検期: 発病までの時間
時間枠：第 19 週の 1 日目から第 44 週まで
再燃までの時間：治験薬の初回投与から二重盲検期における再燃の日までの時間（日数）。 PRCSG/PRINTOによると、疾患の再燃: JIAコアセットの6つの変数のうち3つ以上で30%以上悪化し、30%以上改善する変数は1つ以下。 6 つの主要な変数は次のとおりです。1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節または腫れがない関節、痛み/圧痛を伴う限られた可動範囲)、2) 限られた可動範囲を伴う関節の数、3) 医師による全体的な評価疾患活動性 (0 [活動なし] から 10 [最大活動] の VAS で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の全体的な評価 (VAS 0 [非常に良い] から 10 で評価 [非常に悪い]、5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答されます。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導出しました。これは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) ESR。
第 19 週の 1 日目から第 44 週まで
非盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 2、4、8、12、および 18 週での 30 の反応
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
JIA ACR30 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=30% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
二重盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 30 二重盲検ベースラインでの反応、20、24、28、32、36、40 週目
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40 週
JIA ACR30 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=30% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40 週
非盲検段階: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 2、4、8、12、および 18 週での 50 反応
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
JIA ACR50 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=50% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導出しました。これは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) ESR。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
二重盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 二重盲検ベースラインでの 50 反応、20、24、28、32、36、40 週目
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40 週
JIA ACR50 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=50% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40 週
非盲検段階: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 2、4、8、12、および 18 週での反応 70
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
JIA ACR70 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが 70% 以上改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導出しました。これは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) ESR。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
二重盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40 週での 70 反応
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40 週
JIA ACR70 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが 70% 以上改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40 週
非盲検段階: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 2、4、8、12、および 18 週での 90 反応
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
JIA ACR90 応答は次のように定義されます。6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=90% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、0（最小の機能障害）から3（最も重度の機能障害）の範囲の合計CHAQ-DIスコアを導出しました。 6) ESR。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
二重盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週での 90 反応
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
JIA ACR90 応答は次のように定義されます。6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=90% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導出しました。これは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) ESR。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検段階: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 2、4、8、12、および 18 週での 100 反応
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
JIA ACR100 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=100% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導出しました。これは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) ESR。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
二重盲検期: 若年性特発性関節炎 (JIA) の参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週での 100 反応
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
JIA ACR100 応答は次のように定義されます: 6 つの JIA コア セット変数のうち 3 つが >=100% 改善し、6 つの JIA コア セット変数のうち 1 つ以下が >=30% 悪化した。 6 つのコア変数: 1) 活動性関節炎を伴う関節の数 (腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、可動域の痛みまたは圧痛を伴う関節と定義)、2) 可動域が制限されている関節の数、 3) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、4) 親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [で評価] [ 5) CHAQ-DI: 8 つのドメインで 30 の質問。各質問は、0 = 困難なしから 3 = 不可能のスケールで回答。各ドメインのスコアを平均して、合計 CHAQ-DI スコアを導出しました。これは、0 (最小の機能障害) から 3 (最も重度の機能障害) までの範囲です。6) ESR。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週目の若年性関節炎疾患活動性スコア 27 (JADAS-27) C 反応性タンパク質 (CRP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 CRP スコアは 4 つの要素から導出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、2) 親/法定後見人/被験者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [非常に良好]～10[非常に不良])、3)活動性疾患のある関節の数(腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛のいずれかを伴う関節と定義)、4)CRP( 1 リットルあたりのミリグラム [mg/L] で測定され、値は 0 ～ 10 のスケールに正規化されています)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: 20、24、28、32、36、40、および 44 週における若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS) 27 C 反応性タンパク質 (CRP) スコアの二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 CRP スコアは 4 つの要素から導出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、2) 親/法定後見人/被験者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [非常に良好]～10[非常に不良])、3)活動性疾患のある関節の数(腫れを伴う関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛のいずれかを伴う関節と定義)、4)CRP( mg/L で測定され、値は 0 ～ 10 スケールに正規化されています)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期：2、4、8、12、18 週目の JADAS-27 赤血球沈降速度（ESR）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週
JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 ESR スコアは 4 つの要素から導出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、2) 親/法定後見人/被験者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [ 3) 活動性疾患のある関節の数 (最大 27 で、腫れのある関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛のいずれかを伴う関節と定義される)、 4) ESR。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、18 週
二重盲検期: 20、24、28、32、36、40、44 週目の JADAS-27 赤血球沈降速度 (ESR) スコアの二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 ESR スコアは 4 つの要素から導出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、2) 親/法定後見人/被験者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [ 3) 活動性疾患のある関節の数 (最大 27 で、腫れのある関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛のいずれかを伴う関節と定義される)、 4) ESR。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週で JADAS-27 CRP 最小疾患活動性を持つ参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
最小疾患活動性は、多発性関節炎の参加者では 3.8 以下、少関節炎の参加者では 2 以下の JADAS-27 CRP スコアによって定義されます。 JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 CRP スコアは 4 つの要素から導出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、2) 親/法定後見人/被験者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [非常に良好]～10[非常に不良])、3) 活動性疾患のある関節の数(最大27は、腫れを伴う関節、または腫れがなく、動作時の痛みまたは圧痛を伴う限られた可動範囲と定義される)、4 ) CRP (1 リットルあたりのミリグラム [mg/L] で測定され、0 から 10 のスケールに正規化された値)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
二重盲検期：二重盲検ベースライン（第18週）、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、および第44週でJADAS-27 CRP最小疾患活動性を有する参加者の割合
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
最小疾患活動性は、多発性関節炎の参加者では 3.8 以下、少関節炎の参加者では 2 以下の JADAS-27 CRP スコアによって定義されます。 JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 CRP スコアは 4 つの要素から導出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、2) 親/法定後見人/被験者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [ 3) 活動性疾患のある関節の数 (最大 27 で、腫れのある関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛のいずれかを伴う関節と定義される)、 4) CRP (ミリグラム/リットル [mg/L] で測定され、0 から 10 のスケールに正規化された値)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週目に JADAS-27 CRP 不活性疾患活動を有する参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
JADAS-27 非活動性疾患は、JADAS スコアが 1 以下であると定義されます。JADAS-27 非活動性疾患のカットオフ値は、次のように定義されます。非活動性疾患: <=1。 JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 CRP スコアは 4 つの要素から導出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、2) 親/法定後見人/被験者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [ 3) 活動性疾患のある関節の数 (最大 27 で、腫れのある関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛のいずれかを伴う関節と定義される)、 4) CRP (ミリグラム/リットル [mg/L] で測定され、0 から 10 のスケールに正規化された値)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
2週目、4週目、8週目、12週目、18週目
二重盲検期：二重盲検ベースライン（第18週）、第20週、第24週、第28週、第32週、第36週、第40週、および第44週でJADAS-27 CRP不活性疾患活動性を有する参加者の割合
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
JADAS-27 非活動性疾患は、JADAS スコアが 1 以下であると定義されます。JADAS-27 非活動性疾患のカットオフ値は、次のように定義されます。非活動性疾患: <=1。 JADAS-27 は、JIA の有効な複合疾患活動性指標です。 JADAS-27 CRP スコアは 4 つの要素から導出されました。 1) 疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS 0 [活動なし] から 10 [最大活動] で評価)、2) 親/法定後見人/被験者による全体的な健康状態の総合的評価 (VAS 0 [ 3) 活動性疾患のある関節の数 (最大 27 で、腫れのある関節、または腫れがない場合は可動域の制限があり、動作時の痛みまたは圧痛のいずれかを伴う関節と定義される)、 4) CRP (ミリグラム/リットル [mg/L] で測定され、0 から 10 のスケールに正規化された値)。 全体的な JADAS-27 スコアの範囲は 0 ～ 57 です。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
二重盲検期：二重盲検ベースライン（18週）、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週でのJIA ACR不活性疾患の参加者の割合
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
JIA ACR 非活動性疾患の基準には以下が含まれます: 活動性関節炎を伴う関節がないこと、sJIA に起因する発熱、発疹、漿膜炎、脾腫、肝腫大、または全身性リンパ節腫脹がないこと、活動性ブドウ膜炎がないこと (Standardized Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group によって定義されているように)、正常ESR（テストされた場所で使用された方法の正常範囲内）、または上昇した場合、JIAに起因しない場合、疾患活動性の医師の全体的な評価（0 [活動なし]から10 [最大活動]のVASで評価）「最高」のスコア可能」（スコア「0」）、使用したスケールで、朝のこわばりは15分以内。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
二重盲検期: JIA ACR臨床的寛解の存在する参加者の割合
時間枠：二重盲検期の18週目から44週目まで
JIA ACRの臨床的寛解基準には以下が含まれます：JIAの投薬を受けている間、6か月連続して臨床的に活動性のない疾患 臨床的非活動性疾患の基準には以下が含まれます：活動性関節炎を伴う関節なし、sJIAに起因する発熱、発疹、漿液性炎、脾腫、肝腫大、または全身性リンパ節腫脹なし、活動性ブドウ膜炎なし（SUNワーキンググループによって定義）、正常なESR（正常範囲内）テストされた場所で使用された方法）、または上昇した場合、JIAに起因しない場合、疾患活動性の医師の全体的な評価（0 [活動なし]から10 [最大活動]のVASで評価）「可能な限り最高」のスコア（「使用したスケールで 0")、朝のこわばりが 15 分以下 (<=)。
二重盲検期の18週目から44週目まで
非盲検段階: JIA ACR コア変数 - 2、4、8、12、および 18 週目の活動性関節炎を伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
活動性関節炎を伴う関節の数で、腫れを伴う関節、または腫れがなくても動作時の痛みまたは圧痛を伴う制限された可動域として定義されます。 関節数のスコア範囲は 0 ～ 71 です。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: JIA ACR コア変数 - 20、24、28、32、36、40、および 44 週での活動性関節炎を伴う関節数の二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
活動性関節炎を伴う関節の数で、腫れを伴う関節、または腫れがなくても動作時の痛みまたは圧痛を伴う制限された可動域として定義されます。 ジョイントの数は 0 ～ 71 の範囲です。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検段階: JIA ACR コア変数 - 2、4、8、12、および 18 週目で可動範囲が制限された関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
運動制限のある関節の最大数は 67 であり、これらは「運動制限」のある関節評価の関節として定義されました。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検フェーズ: JIA ACR コア変数 - 二重盲検ベースライン (第 18 週)、第 20、24、28、32、36、40、および 44 週で可動範囲が制限された関節数の二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
運動制限のある関節の最大数は 67 であり、これらは「運動制限」のある関節評価の関節として定義されました。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検段階: JIA ACR コア変数 - 2、4、8、12、および 18 週目の医師による疾患活動性のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
疾患活動性の医師による全体的な評価は、0 から 10 (0.5 刻み) までの 21 番号の円で測定されました。「0」は「活動なし」、「10」は「最大活動」であり、スコアが高いほど疾患が多いことを示します。アクティビティ。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: JIA ACR コア変数 - 20、24、28、32、36、40、および 44 週目の医師による疾患活動性のグローバル評価における二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
疾患活動性の医師による全体的な評価は、0 から 10 (0.5 刻み) までの 21 番号の円で測定されました。「0」は「活動なし」、「10」は「最大活動」であり、スコアが高いほど疾患が多いことを示します。アクティビティ。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検段階: JIA ACR コア変数 - 2、4、8、12、および 18 週目における親/法定後見人/参加者の全体的な健康評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
親/または法定後見人/参加者は、VAS の範囲が 0 から 10 (0.5 刻み) の 21 の数字の円で全体的な健康状態を評価しました。「0」は「非常に良好」、「10」は「非常に不良」です。 、より高いスコア=より多くの疾患活動性。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: JIA ACR コア変数 - 20、24、28、32、36、40、および 44 週目における親/法定後見人/参加者による全体的な健康状態のグローバル評価における二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
親/または法定後見人/参加者は、VAS の範囲が 0 から 10 (0.5 刻み) の 21 の数字の円で全体的な健康状態を評価しました。「0」は「非常に良好」、「10」は「非常に不良」です。 、より高いスコア=より多くの疾患活動性。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
オープンラベルフェーズ: JIA ACR コア変数 - 小児健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (CHAQ-DI) 2、4、8、12、および 18 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
CHAQ は、機能障害、リウマチ性疾患の参加者の不快感の有効な評価です。 これは、障害と不快感、および関節炎の全体的な評価 (全体的な健康状態) の 3 つの指標で構成されます。 CHAQ-DI：機能的能力の尺度として、着付け/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動分布の8つの領域の30の質問で構成され、合計30の項目があります。 各質問は、パフォーマンスの難易度を 0 (問題なし) から 3 (できない) までの 4 段階で評価しました。 総合スコアを計算するには、参加者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。 8 つのドメインのスコアを平均して、CHAQ-DI 合計スコアを計算しました。このスコアは、0 (身体機能障害なしまたは最小限) から 3 (非常に重度の身体機能障害) の範囲で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 DI合計スコアの2、4、8、12、および18週でのベースラインからの変化が報告されています。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: JIA ACR コア変数 - 小児健康評価アンケートにおける二重盲検ベースラインからの変化 - 障害指数 (CHAQ-DI) 20、24、28、32、36、および 40 週目の合計スコア
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、および 40 週
CHAQ: 機能障害、リウマチ性疾患の参加者の不快感の有効な評価。 これは、障害と不快感、および関節炎の全体的な評価 (全体的な健康状態) の 3 つの指標で構成されます。 CHAQ-DI：機能的能力の尺度として、着付け/身だしなみ、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および活動分布の8つの領域の30の質問で構成され、合計30の項目があります。 各質問は、パフォーマンスの難易度を 0 (問題なし) から 3 (できない) までの 4 段階で評価しました。 総合スコアを計算するには、参加者は 8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。 8 つのドメインのスコアを平均して、CHAQ-DI 合計スコアを計算しました。このスコアは、0 (身体機能障害なしまたは最小限) から 3 (非常に重度の身体機能障害) の範囲で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 DI合計スコアの20、24、28、32、36、および40週での二重盲検ベースラインからの変化が報告されています。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、および 40 週
非盲検期: 4 週目および 18 週目の子供の健康アンケート (CHQ) 回答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および18週目
CHQ: 50 項目、14 のサブスケール (全体的な健康、身体機能、社会的制限: 感情、社会的制限: 身体的、身体的苦痛、行動、全体的な行動、精神的健康、自尊心、一般的な健康、健康の変化、感情的な影響親、親への時間の影響、家族の活動、家族の結束）親または法定後見人は、子供の身体的、感情的、社会的幸福、および親に対する病気の相対的な負担の手段を評価しました。 リッカート型スケールで評価された各サブスケール: 範囲 0 ～ 100。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 2 つの要約スコア: Physical Health と Psychosocial Health は、スコアリング アルゴリズム (変換されたスコア) を使用してサブスケール項目から導出された加重合成です。 0 から 100 の範囲: スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、4週目および18週目
二重盲検期: 44 週目の子供の健康アンケート (CHQ) 回答における二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、44 週
CHQ: 50 項目、14 のサブスケール (全体的な健康、身体機能、社会的制限: 感情、社会的制限: 身体的、身体的苦痛、行動、全体的な行動、精神的健康、自尊心、一般的な健康、健康の変化、感情的な影響親、親への時間の影響、家族の活動、家族の結束）親または法定後見人は、子供の身体的、感情的、社会的幸福、および親に対する病気の相対的な負担の手段を評価しました。 リッカート型スケールで評価された各サブスケール: 範囲 0 ～ 100。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 2 つの要約スコア: Physical Health と Psychosocial Health は、スコアリング アルゴリズム (変換されたスコア) を使用してサブスケール項目から導出された加重合成です。 0 から 100 の範囲: スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
二重盲検ベースライン (18 週)、44 週
非盲検段階: 小児健康評価アンケート (CHAQ) のベースラインからの変化 - 2、4、8、12、および 18 週目の不快指数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
CHAQ は検証済みの手段であり、障害と不快感の 2 つの指標と、関節炎の全体的な評価 (全体的な健康状態) で構成されています。 不快指数には以下が含まれます: 不快感の評価、親/法定後見人/参加者は質問への回答を提供するよう求められました: 過去 1 週間に子供が病気のためにどのくらいの痛みを感じたと思いますか? 親/法定後見人/参加者は、0 ～ 10 の VAS で全体的な痛みを評価しました。「0」は「痛みなし」を示し、「10」は「非常に激しい痛み」を示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: 小児健康評価アンケート (CHAQ) における二重盲検ベースラインからの変化 - 20、24、28、32、36、40、44 週目の不快指数
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
CHAQ は検証済みの手段であり、障害と不快感の 2 つの指標と、関節炎の全体的な評価 (全体的な健康状態) で構成されています。 不快指数には以下が含まれます: 不快感の評価、親/法定後見人/参加者は質問への回答を提供するよう求められました: 過去 1 週間に子供が病気のためにどのくらいの痛みを感じたと思いますか? 親/法定後見人/参加者は、0 ～ 10 の VAS で全体的な痛みを評価しました。「0」は「痛みなし」を示し、「10」は「非常に激しい痛み」を示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期: ベースラインでの活動性ブドウ膜炎の参加者の割合
時間枠：ベースライン
ブドウ膜炎はブドウ膜の炎症である。 参加者は、ブドウ膜炎の存在について評価されました（標準ブドウ膜炎命名法[SUN]に従って）。 ベースラインで参加者にブドウ膜炎が存在した場合、それは「活動性ブドウ膜炎」と見なされました。ベースラインで参加者にブドウ膜炎が存在しなかった場合、それは「非活動性ブドウ膜炎」と見なされました。 SUN によると、ブドウ膜炎は次のように定義されています。中間（炎症の主要部位：硝子体）;後方（炎症の主な部位：網膜または脈絡膜）。 活動性ぶどう膜炎（あらゆるタイプ）の参加者の割合が報告されています。
ベースライン
二重盲検期: 24 週目および 44 週目に活動性ブドウ膜炎を有する参加者の割合
時間枠：24週目と44週目
ブドウ膜炎はブドウ膜の炎症である。 参加者は、ブドウ膜炎の存在について評価されました（標準ブドウ膜炎命名法[SUN]に従って）。 ベースラインで参加者にブドウ膜炎が存在した場合、それは「活動性ブドウ膜炎」と見なされました。ベースラインで参加者にブドウ膜炎が存在しなかった場合、それは「非活動性ブドウ膜炎」と見なされました。 SUN によると、ブドウ膜炎は次のように定義されています。中間（炎症の主要部位：硝子体）;後方（炎症の主な部位：網膜または脈絡膜）。 活動性ぶどう膜炎（あらゆるタイプ）の参加者の割合が報告されています。
24週目と44週目
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週目の入札エンセシール評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週
付着部炎関連関節炎 (ERA) の参加者は、テンダー付着部評価を受けます。 圧痛のある付着部の評価: 付着部は次のように評価され、コード化されました: 1 = 圧痛あり、0 = 圧痛なし、NE = 評価不能。 テンダー エンテーゼの総数: 66*(カウント > 0 のテンダー エンテーゼの総数)/欠落していないテンダー エンテーゼの数。 > 33 圧痛の entheseal カウントが欠落している場合、圧痛の entheses の総数が欠落していると定義されました。
ベースライン、2、4、8、12、18 週
二重盲検期: 20、24、28、32、36、40、および 44 週での入札エンセシール評価における二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
ERAの参加者は、テンダーエンセシール評価を受けます。 圧痛のある付着部の評価: 付着部は次のように評価され、コード化されました: 1 = 圧痛あり、0 = 圧痛なし、NE = 評価不能。 テンダー エンテーゼの総数: 66*(カウント > 0 のテンダー エンテーゼの総数)/欠落していないテンダー エンテーゼの数。 > 33 圧痛の entheseal カウントが欠落している場合、圧痛の entheses の総数が欠落していると定義されました。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週目における修正 Schober 試験のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
ERAの参加者は、修正されたSchober's Testを受けます。 修正ショーバー テストでは、上後腸骨棘を結ぶ線の中点から 5 cm 下にマークを付けました。 別のマークは、最初のマークより 10 cm 上に配置されました。 次に参加者は、膝を完全に伸ばした状態で最大限に前方に曲がりました。 次に、2 つのマーク間の距離を再測定しました。 2 つの線の間の完全な測定値は、10 分の 1 センチメートル単位で記録され、報告されます。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: 20、24、28、32、36、40、および 44 週での修正 Schober 試験における二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
ERAの参加者は、修正されたSchober's Testを受けます。 修正ショーバー テストでは、上後腸骨棘を結ぶ線の中点から 5 cm 下にマークを付けました。 別のマークは、最初のマークより 10 cm 上に配置されました。 次に参加者は、膝を完全に伸ばした状態で最大限に前方に曲がりました。 次に、2 つのマーク間の距離を再測定しました。 2 つの線の間の完全な測定値は、10 分の 1 センチメートル単位で記録され、報告されます。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週目の全体的な背中の痛みと夜間の背中の痛みの反応におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
ERAの参加者は、全体的な背中の痛みと夜間の背中の痛みの評価を受けます。 全体的な背中の痛みについては、保護者/法定後見人/参加者に次の質問への回答を求めました: 過去 1 週間にお子様が経験した背中の痛みの量はどれくらいですか? 夜間の背中の痛みの場合: あなたのお子様が過去 1 週間に経験した夜間の背中の痛みの量はどれくらいですか?. これらの質問への回答は、親/法定後見人/参加者によって提供され、VAS は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み) を使用して提供されました。スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: 20、24、28、32、36、40、および 44 週目の全体的な背中の痛みと夜間の背中の痛みの反応における二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
ERAの参加者は、全体的な背中の痛みと夜間の背中の痛みの評価を受けます。 全体的な背中の痛みについては、保護者/法定後見人/参加者に次の質問への回答を求めました: 過去 1 週間にお子様が経験した背中の痛みの量はどれくらいですか? 夜間の背中の痛みの場合: あなたのお子様が過去 1 週間に経験した夜間の背中の痛みの量はどれくらいですか?. これらの質問への回答は、親/法定後見人/参加者によって提供され、VAS は 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み) を使用して提供されました。スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週での乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) のパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
乾癬に冒された体表面積のパーセンテージは、手のひら法を使用して推定されました。 参加者の手のひらから近位指節間 (PIP) と親指 = \一緒に合計 BSA の 1% を表します。 体の領域には、パーセンテージで特定の数の手のひらが割り当てられました (頭と首 = 10% [10 手のひら]、上肢 = 20% [20 手のひら]、体幹 [腋窩と鼠径部] = 30% [30 手のひら]、下肢[お尻] = 40% [40 手のひら])。 身体領域における乾癬皮膚の掌の数を使用して、身体領域が乾癬に関与する程度（％）を決定した。 影響を受けた BSA の合計は、影響を受けた個々の領域の合計です。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期: 20、24、28、32、36、40、および 44 週での乾癬の影響を受けた体表面積 (BSA) の二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
乾癬に冒された体表面積のパーセンテージは、手のひら法を使用して推定されました。 参加者の手のひらから PIP までの 1 つと親指を合わせると、総 BSA の 1% を占めていました。 体の領域には、パーセンテージで特定の数の手のひらが割り当てられました (頭と首 = 10% [10 手のひら]、上肢 = 20% [20 手のひら]、体幹 [腋窩と鼠径部] = 30% [30 手のひら]、下肢[お尻] = 40% [40 手のひら])。 身体領域における乾癬皮膚の掌の数を使用して、身体領域が乾癬に関与する程度（％）を決定した。 影響を受けた BSA の合計は、影響を受けた個々の領域の合計です。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検期: 2、4、8、12、および 18 週目における乾癬評価の医師による総合評価 (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考察を反映して、6 点スケールで採点されました。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 5 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別にスコア化されました。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて PGA スコアが決定され、0 = 症状なしから 5 = 重度の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期：20、24、28、32、36、40、および44週での乾癬評価の医師による総合評価（PGA）における二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考察を反映して、6 点スケールで採点されました。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 5 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別にスコア化されました。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて PGA スコアが決定され、0 = 症状なしから 5 = 重度の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
二重盲検ベースライン (18 週)、20、24、28、32、36、40、44 週
非盲検段階: 14 日目のトファシチニブ経口液剤の味覚評価
時間枠：14日目
経口溶液は、体重が 40 kg 未満の参加者と錠剤を飲み込めない参加者にのみ与えられました。 味の評価は、5 つのカテゴリのアンケートを使用して評価されました。 参加者は、トファシチニブの経口溶液の味を説明するために、次のカテゴリのいずれかで回答するよう求められました。 各カテゴリ内の参加者数が報告されます。
14日目
非盲検期：重篤な感染症、血球減少症、悪性腫瘍、および心血管疾患を有する参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から18週目まで
重篤な感染症とは、治療のために入院が必要な感染症、非経口抗菌薬療法が必要な感染症、または重篤な有害事象として分類する必要があるその他の基準を満たす感染症と定義されます。 血球減少症は次のように分類されました: リンパ球数: <500 リンパ球/ミリメートル^3 (mm)、好中球数 <1000 好中球/mm^3、血小板数 <100,000 血小板/mm^3、任意の単一ヘモグロビン値 <8 グラム/デシリットル (g /dL) であり、単一のヘモグロビン値がベースラインより 2 g/dL 以上低下します。 参加者数 重篤な感染症、血球減少症、悪性腫瘍、心血管疾患が報告されています。
治験薬初回投与から18週目まで
二重盲検期: 重篤な感染症、血球減少症、悪性腫瘍、および心血管疾患のある参加者の数
時間枠：二重盲検での治験薬の初回投与から44週まで
重篤な感染症とは、治療のために入院が必要な感染症、非経口抗菌薬療法が必要な感染症、または重篤な有害事象として分類する必要があるその他の基準を満たす感染症と定義されます。 血球減少症は次のように分類されました: リンパ球数 < 500 リンパ球/mm^3、好中球数 < 1000 好中球/mm^3、血小板数 < 100000 血小板/mm^3、任意の単一ヘモグロビン (hg) 値 <8 g/dL、および任意の単一ヘモグロビン値がベースラインより 2 g/dL 以上低下します。 参加者数 重篤な感染症、血球減少症、悪性腫瘍、心血管疾患が報告されています。
二重盲検での治験薬の初回投与から44週まで
非盲検段階：タナー病期評価（陰毛）を受けた参加者の数
時間枠：1日目
タナー段階は、二次的な性的特徴を評価することによって思春期の発達段階を記録するために使用される尺度です。と性器のサイズ（男性用）。 この研究で評価され、次の範囲のスケールの値で評価されます: ステージ 1: 毛なし、ステージ 2: 生毛、ステージ 3: わずかな硬毛、ステージ 4: 陰部を覆う三角形全体を埋める硬毛、およびステージ 5:鼠蹊部のしわを越えて太ももに伸びる硬毛。 1 日目の陰毛のタナー ステージを要約し、各ステージの参加者数を使用して報告しました。
1日目
二重盲検期：タナー病期評価（陰毛）の参加者数
時間枠：44週目
タナー段階は、二次的な性的特徴を評価することによって思春期の発達段階を記録するために使用される尺度です。および性器のサイズ (男性の場合) は、この研究で評価され、次の範囲のスケールの値で評価されました: ステージ 1: 毛なし、ステージ 2: 産毛、ステージ 3: わずかな硬毛、ステージ 4: 硬毛が肉厚を満たす陰部とステージ 5 を覆う三角形全体: 鼠径部の折り目を越えて太ももに伸びる硬毛。 44 週目の陰毛のタナー ステージを要約し、各ステージの参加者数を使用して報告しました。
44週目
非盲検段階：Tanner ステージング評価（乳房検査）を受けた参加者の数
時間枠：1日目
タナー段階は、二次的な性的特徴を評価することによって思春期の発達段階を記録するために使用される尺度です。と性器のサイズ（男性用）。 この研究では、次の範囲のスケールの値で評価されます: ステージ 1: 乳腺組織が触知できない、ステージ 2: 乳輪の下に乳房芽が触知できる (女性の最初の思春期徴候)、ステージ 3: 乳輪の外側に乳房組織が触知できる;段階 4: 乳輪が乳房の輪郭より上に隆起し、「ダブルスクープ」の外観を形成する。 段階 5: 乳輪の隆起が後退し、乳輪の色素沈着過剰、乳頭の発達、および乳頭の突出を伴う単一の乳房の輪郭に戻る。 1 日目の乳房のタナー ステージを要約し、各ステージの参加者数を使用して報告しました。
1日目
二重盲検期：タナーステージング評価（乳房検査）を受けた参加者の数
時間枠：44週目
タナー段階は、二次的な性的特徴を評価することによって思春期の発達段階を記録するために使用される尺度です。と性器のサイズ（男性用）。 この研究では、次の範囲のスケールの値で評価されます: ステージ 1: 乳腺組織が触知できない、ステージ 2: 乳輪の下に乳房芽が触知できる (女性の最初の思春期徴候)、ステージ 3: 乳輪の外側に乳房組織が触知できる;段階 4: 乳輪が乳房の輪郭より上に隆起し、「ダブルスクープ」の外観を形成する。 段階 5: 乳輪の隆起が後退し、乳輪の色素沈着過剰、乳頭の発達、および乳頭の突出を伴う単一の乳房の輪郭に戻る。 44 週目の乳房のタナー ステージを要約し、各ステージの参加者数を使用して報告しました。
44週目
非盲検段階：タナー病期評価（性器）を受けた参加者の数
時間枠：1日目
タナー段階は、二次的な性的特徴を評価することによって思春期の発達段階を記録するために使用される尺度です。と性器のサイズ（男性用）。 段階 1: 精巣容積 < 4 ml または長軸 < 2.5 cm、段階 2: 4 ml ～ 8 ml (または長さ 2.5 ～ 3.3 cm)、男性の最初の思春期徴候、ステージ 3: 9 ml-12 ml (または 3.4-4.0 段階 4: 15 ～ 20 ml (または長さ 4.1 ～ 4.5 cm)、段階 5: > 20 ml (または長さ > 4.5 cm)。 1日目の性器のタナーステージを要約し、各ステージの参加者数を使用して報告しました。
1日目
二重盲検期：タナー段階評価（性器）を受けた参加者の数
時間枠：44週目
タナー段階は、二次的な性的特徴を評価することによって思春期の発達段階を記録するために使用される尺度です。と性器のサイズ（男性用）。 段階 1: 精巣容積 < 4 ml または長軸 < 2.5 cm、段階 2: 4 ml ～ 8 ml (または長さ 2.5 ～ 3.3 cm)、男性の最初の思春期徴候、ステージ 3: 9 ml-12 ml (または 3.4-4.0 段階 4: 15 ～ 20 ml (または長さ 4.1 ～ 4.5 cm)、段階 5: > 20 ml (または長さ > 4.5 cm)。 44 週目の生殖器のタナー ステージを要約し、各ステージの参加者数を使用して報告しました。
44週目
非盲検段階: 実験室異常のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から18週目まで
基準: ヘモグロビン (Hg)、ヘマトクリット赤血球 (Ery); <0.8*正常の下限 (LLN)、Ery。 平均赤血球容積; <0.9*LLN、>1.1*正常上限 (ULN)、血小板。 <0.5*LLN、>1.75*ULN、白血球 (leu); <0.6*LLN、>1.5*ULN、リンパ球 (Ly)、Ly/leu、好中球、好中球/leu <0.8*LLN、好塩基球/leu、好酸球、好酸球/leu、単球、単球/leu >1.2*ULN、Ery沈降速度>1.5*ULN。 ビリルビン、間接ビリルビン >1.5*ULN、AST、ALT、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN、アルブミン >1.2*ULN、クレアチニン >1.3*ULN、HDL コレステロール (Chol)<0.8*LLN、 LDL Chol、LDL Chol Friedewald Est PEG >1.2*ULN、トリグリセリド >1.3*ULN、カルシウム <0.9*LLN、炭酸水素塩 <0.9*LLN、グルコース >1.5*ULN、クレアチンキナーゼ >2.0*ULN、C 反応性タンパク質 >1.1* ULN、Chol >1.3*ULN。 尿検査: 比重 >1.030、グルコース、ケトン、タンパク質、Hg、亜硝酸塩、Leu エステラーゼ >=1、Ery、Leu >=20、硝子円柱 >1.少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていたカテゴリのみが報告されます。
治験薬初回投与から18週目まで
二重盲検期：検査異常のある参加者の数
時間枠：二重盲検での治験薬の初回投与から44週まで
基準：Hg、ヘマトクリットEry。 <0.8* LLN、エリー。 平均赤血球容積; <0.9*LLN、>1.1*ULN、血小板。 <0.5*LLN、>1.75*ULN、leu; <0.6*LLN、>1.5*ULN、Ly、Ly/leu、好中球、好中球/leu <0.8*LLN、好塩基球/leu、好酸球、好酸球/leu、単球、単球/leu >1.2*ULN、プロトロンビン時間 >1.1 *ULN、Ery 沈降率 >1.5*ULN。 ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン >1.5*ULN、AST、ALT、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT)、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN、アルブミン >1.2*ULN、クレアチニン >1.3*ULN、HDL コレステロール (Chol)<0.8* LLN、 LDL Chol、LDL Chol Friedewald Est PEG >1.2*ULN、トリグリセリド >1.3*ULN、カルシウム <0.9*LLN、炭酸水素塩 <0.9*LLN、グルコース >1.5*ULN、クレアチンキナーゼ >2.0*ULN、C 反応性タンパク質 >1.1* ULN、Chol >1.3*ULN。 尿検査: 比重 >1.030、pH >8、尿中グルコース、ケトン、タンパク質、Hg、亜硝酸塩、Leu エステラーゼ >=1、Ery、Leu >=20、硝子円柱 >1.少なくとも 1 人の参加者が持っていたカテゴリーのみデータが報告されています。
二重盲検での治験薬の初回投与から44週まで
非盲検期：身体検査に異常のある参加者数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、18 週目
身体検査には、腹部、耳、四肢、目、一般的な外観、頭、心臓、肺、リンパ節、神経、鼻、皮膚、および喉が含まれます。 身体検査の異常は、研究者の裁量に基づいていました。
ベースライン、2、4、8、12、18 週目
二重盲検期：身体検査異常のある参加者数
時間枠：18、20、24、28、32、36、40、44週
身体検査には、腹部、耳、四肢、目、一般的な外観、頭、心臓、肺、リンパ節、神経、鼻、皮膚、および喉が含まれます。 身体検査の異常は、研究者の裁量に基づいていました。
18、20、24、28、32、36、40、44週
非盲検期：バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：治験薬初回投与から18週目まで
バイタルサインの異常基準には以下が含まれます: 座位拡張期血圧 (mmHG) < 50 mmHg、座位脈拍数 (bpm) < 40 または 120 bpm、座位収縮期血圧 (mmHG) < 90 mmHg、仰臥位拡張期血圧 (mmHG) が 50 mmHg 未満、仰臥位の脈拍数 (BPM) が 40 bpm 未満または 120 bpm を超える、仰臥位の収縮期血圧 (mmHG) が 90 mmHg。
治験薬初回投与から18週目まで
二重盲検期：バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：二重盲検での治験薬の初回投与から44週まで
バイタル サイン異常の基準には、拡張期血圧 (mmHG) が 50 mmHg 未満、脈拍数 (BPM) が 40 bpm 未満または 120 bpm を超える、座位拡張期血圧 (mmHG) が 50 mmHg 未満、座位での 1 分間あたりの脈拍数 ( bpm) <40 bpm または >120 bpm、座位収縮期血圧 (mmHG) <90 mmHg、仰臥位拡張期血圧 (mmHG) <50 mmHg、仰臥位脈拍数 (BPM) <40 bpm または >120 bpm、仰臥位収縮期血圧 (mmHG) が 90 mmHg 未満、収縮期血圧 (mmHG) が 90 mmHg 未満。
二重盲検での治験薬の初回投与から44週まで
非盲検段階: バイタル サイン測定値がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から18週目まで
バイタル サインの変化には以下が含まれます。 座位収縮期血圧 mmHG: >= 30mmHg IFB および >= 30mmHg DFB。 仰臥位拡張期血圧 mmHG: >= 20mmHg IFB および >= 20mmHg DFB。 仰臥位収縮期血圧 mmHG: >= 30mmHg IFB および >= 30mmHg DFB。
治験薬初回投与から18週目まで
二重盲検期: バイタル サイン測定値がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：二重盲検での治験薬の初回投与から44週まで
バイタルサインの変化が含まれます: 座位拡張期血圧 (mmHG): >=20mmHg IFB および >= 20mmHg DFB。 座位収縮期血圧 mmHG: >= 30mmHg IFB および >= 30mmHg DFB。 仰臥位拡張期血圧 mmHG: >= 20mmHg IFB および >= 20mmHg DFB。 仰臥位収縮期血圧 mmHG: >= 30mmHg IFB および >= 30mmHg DFB。
二重盲検での治験薬の初回投与から44週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月10日

一次修了 (実際)

2019年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

2015年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921104
  • 2015-001438-46 (EudraCT番号)
  • PROPEL STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)
  • PROPEL (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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