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Wirksamkeitsstudie von Tofacitinib in der pädiatrischen JIA-Population

30. März 2020 aktualisiert von: Pfizer

WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON TOFACITINIB ZUR BEHANDLUNG VON JUVENILER IDIOPATHISCHER ARTHRITIS (JIA) MIT POLYARTIKULÄREM VERLAUF BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tofacitinib bei pädiatrischen JIA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsstudie an pädiatrischen Probanden (2 bis < 18 Jahre) mit JIA. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Tofacitinib gegenüber Placebo bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen von JIA in Woche 26 der doppelblinden Phase, gemessen anhand des Prozentsatzes der Patienten mit Krankheitsschub (gemäß PRCSG/PRINTO-Kriterien für Krankheitsschub) danach Woche 18 der Open-Label-Run-in-Phase. Alle geeigneten Probanden, die an der Studie teilnehmen, erhalten zunächst 18 Wochen lang Open-Label-Tofacitinib (Run-in-Phase). Am Ende der 18-wöchigen Einlaufphase werden nur Patienten, die mindestens ein JIA ACR 30-Ansprechen erreichen, in die 26-wöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase randomisiert. Probanden, die zu diesem Zeitpunkt kein JIA ACR 30-Ansprechen erreichen, werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (einschließlich der Open-Label-Run-in- und Doppelblindphase) eine einzelne Episode eines Krankheitsschubs erleiden, ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, einschließlich derjenigen, die die Studie abgebrochen haben, haben die Möglichkeit, sich bei Eignung (basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien) in die Tofacitinib-JIA-Langzeit-Verlängerungsstudie (A3921145) einzuschreiben.

Probanden, die für die 26-wöchige Doppelblindphase in Frage kommen, werden randomisiert (Verhältnis 1:1) entweder aktivem Tofacitinib oder Placebo zugeteilt. Bei Patienten mit JIA mit polyartikulärem Verlauf (d. h. erweiterte Oligoarthritis, Polyarthritis RF+, Polyarthritis RF, systemische JIA mit aktiver Arthritis, aber ohne aktive systemische Merkmale) wird die Randomisierung nach JIA-Kategorie und Ausgangs-CRP (normal, über normal) stratifiziert. Bei Probanden mit Psoriasis- und Enthesitis-bedingter Arthritis wird die Randomisierung nach JIA-Kategorie stratifiziert.

Ungefähr 210 Probanden werden in den Open-Label-Run-in-Phase eingeschrieben. Unter den Probanden mit JIA mit polyartikulärem Verlauf zielt die Stratifizierung auf mindestens 50 % mit einem Ausgangs-CRP über der Obergrenze des Normalwerts ab. Die erste Kohorte (dh polyartikulärer JIA-Kurs) wird mindestens 170 Probanden haben, die in der Run-in-Phase mit der folgenden Mindestanzahl von JIA-Kategorien eingeschrieben sind: 24 mit erweiterter Oligoarthritis, 20 mit Polyarthritis RF+, 62 mit Polyarthritis RF- und Nr Minimum für Patienten mit systemischer JIA mit aktiver Arthritis, aber ohne aktive systemische Merkmale. Zusätzliche Kohorten (dh Psoriasis- und Enthesitis-assoziierte Arthritis) umfassen mindestens 20 Probanden mit Psoriasis-Arthritis und 20 Probanden mit Enthesitis-assoziierter Arthritis. Die Gesamtziel-Mindestanzahl von Probanden, die nach Alter in die Studie aufgenommen werden sollen, ist wie folgt: 20 Probanden im Alter von 2 bis < 6 Jahren, 20 Probanden im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 20 Probanden im Alter von 12 bis < 18 Jahren. Die Dauer der Probandenteilnahme bei denjenigen, die die Studie abschließen (ohne Abbruch), wird voraussichtlich etwa 44 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Sydney Children's Hospital Network Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven-Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM- Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina-Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMIP -Centro Mineiro de Pesquisa Ltda / Reumatocenter
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-220
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Instituto de Pesquisa Pele Pequeno Principe
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-912
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba M.C Tel hashomer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital - Inpatient Pharmacy
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Children's & Women's Health Centre of B.C.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Canter, Glen site, Pharmacy
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center, Glen Site, Center for Innovative Medicine
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78250
        • Sociedad de Beneficencia Espanola, A.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • FSAI "NSPCCH" of Minzdrav of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University"
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Attention: Jill Hernandez
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Eye Institute
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Pediatric Specialty Team Centers of LLU Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Pediatric Specialty Team Centers of LU Children's Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital Education and Office Building
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital Research Pharmacy
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center -Pharmacy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • IDS Pharmacy Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Pediatric Research Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Specialty Services
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Health Pharmacy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center Floating Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Journey Clinic: Center for Children with Cancer and Blood Diseases, Uni. of Minnesota Medical Centre
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Pediatric Specialty Care Explorer Clinic, University of Minnesota, Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview IDS Pharmacy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Pharmacy Department
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Children's Specialty Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas HealthCare System IDS Pharmacy
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pediatric Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center - Inpatient Pharmacy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Main Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine - Feigin Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • PCH Pharmacy - Primary Children's Hospital - Pharmacy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis <18 Jahren.

  2. Muss die JIA-Diagnosekriterien der International League Against Rheumatism (ILAR) für eine der folgenden Kategorien mit aktiver Krankheit für mindestens 6 Wochen erfüllen:

    • Erweiterte Oligoarthritis;
    • Polyarthritis (RF+);
    • Polyarthritis (RF-);
    • Systemische JIA mit aktiver Arthritis, aber ohne aktive systemische Merkmale in den letzten 6 Monaten und zum Zeitpunkt der Einschreibung;
    • Psoriasis-Arthritis;
    • Arthritis im Zusammenhang mit Enthesitis. Patienten mit JIA mit polyartikulärem Verlauf (d. h. erweiterte Oligoarthritis, Polyarthritis RF+, Polyarthritis RF, systemische JIA mit aktiver Arthritis, aber ohne aktive systemische Merkmale) müssen mindestens 5 aktive Gelenke haben (ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schwellung oder in das Fehlen von Schwellungen, eingeschränkter Bewegungsumfang, begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Druckempfindlichkeit) beim Screening und bei Studienbeginn.

    Patienten mit Psoriasis- oder Enthesitis-bedingter Arthritis müssen beim Screening mindestens 3 aktive Gelenke haben (ein aktives Gelenk ist definiert als ein Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorliegt, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit). Grundlinie, um für den Studieneintritt in Frage zu kommen.

    Die Behandlung mit stabilen Dosen eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) und/oder einer stabilen Dosis eines oralen Glukokortikoids und/oder einer stabilen Dosis Methotrexat ist zulässig.

    Patienten, die ein orales Glukokortikoid erhalten: Glukokortikoide können in einer Höchstdosis von 0,2 mg Prednisonäquivalent pro Kilogramm pro Tag oder 10 mg pro Tag für ≥ 2 Wochen vor dem Ausgangswert verabreicht werden, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

    Patienten, die mit Methotrexat (MTX) behandelt werden: MTX kann entweder oral oder parenteral in Dosen verabreicht werden, die 25 mg/Woche oder 20 mg/m2/Woche (je nachdem, welcher Wert niedriger ist) nicht überschreiten dürfen; Die Teilnehmer müssen MTX 3 Monate lang eingenommen haben und mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis einnehmen. Personen, die MTX einnehmen, müssen Folsäure oder Folinsäure gemäß den örtlichen Standards einnehmen.

    Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind die folgenden topischen Behandlungen für Psoriasis erlaubt: nicht medizinische Weichmacher zur Anwendung am ganzen Körper; topische Steroide einschließlich Hydrocortison und Hydrocortisonacetat ≤ 1 % nur für Handflächen, Fußsohlen, Gesicht und intertriginöse Bereiche; Teer, Salicylsäurepräparate und kortikosteroidfreie Shampoos sind nur für die Kopfhaut zugelassen

  3. Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), das MTX oder biologische Wirkstoffe enthalten kann; im Fall von ERA und Psoriasis-Arthritis unzureichendes Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).

  4. Keine Anzeichen oder Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten aktiven oder latenten Tuberkulose (TB)-Infektion, wie durch Folgendes belegt:

    1. Ein negativer QuantiFERON ® TB Gold In Tube Test, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde. Ein negativer PPD-Test (Purified Protein Derivative) kann den QuantiFERON® TB Gold In Tube Test nur dann ersetzen, wenn das Zentrallabor den Test nicht durchführen kann oder die Ergebnisse nicht als positiv oder negativ bestimmen kann und der medizinische Monitor von Pfizer informiert wird und stimmt von Fall zu Fall zu.
    2. Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Veränderungen, die auf eine aktive Tuberkulose (TB)-Infektion hindeuten, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wird empfohlen und sollte gemäß den örtlichen Behandlungsstandards oder länderspezifischen Richtlinien durchgeführt werden.
    3. Keine Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten oder aktiven TB-Infektion.

    Wenn ein Patient zuvor eine angemessene Therapie für entweder latente (9 Monate Isoniazid an einem Ort, an dem die Raten primärer multiresistenter TB-Infektionen <5 % oder ein akzeptables alternatives Regime sind) oder aktiver (akzeptables Multidrug-Regime) TB erhalten hat Infektion muss weder ein PPD-Test noch ein QuantiFERON-Gold®TM-Test durchgeführt werden. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs sollte angefertigt werden, falls dies nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfolgt ist. Um für die Studie in Frage zu kommen, muss die Thorax-Röntgenaufnahme negativ für eine aktive Tuberkulose-Infektion sein.

    Ein Proband, der derzeit wegen einer latenten TB-Infektion behandelt wird, kann nur mit einer Bestätigung der aktuellen Inzidenzraten einer multiresistenten TB-Infektion, der Dokumentation eines angemessenen Behandlungsplans und der vorherigen Genehmigung des Sponsors aufgenommen werden.

  5. Fruchtbare Männer und Frauen, die nach Ansicht des Prüfarztes sexuell aktiv sind und bei denen das Risiko einer Schwangerschaft mit ihrem/n Partner(n) besteht, müssen bereit und in der Lage sein, während der Studie und für eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß diesem Protokoll anzuwenden mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

6 Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

7. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung und Zustimmungserklärung (sofern zutreffend), aus der hervorgeht, dass der Proband und ein gesetzlich zulässiger Vertreter / Elternteil / Erziehungsberechtigter über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.

Ausschlusskriterien

Probanden mit einem der folgenden Merkmale/Zustände werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Frühere JIA-Behandlung mit Tofacitinib.
  2. Systemische JIA (sJIA) mit aktiven systemischen Merkmalen (einschließlich Patienten mit charakteristischem sJIA-Fieber und Hautausschlag oder Serositis innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung).
  3. Anhaltende Oligoarthritis.
  4. Undifferenzierter JIA.

  5. Infektionen:

    1. Chronische Infektionen;
    2. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder vom Prüfarzt innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments als opportunistisch beurteilt wird;
    3. Alle behandelten Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch;
    4. Eine Person, von der bekannt ist, dass sie mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert ist;
    5. Geschichte einer infizierten Gelenkprothese mit noch in situ befindlicher Prothese.
  6. Vorgeschichte von rezidivierendem (mehr als eine Episode) Herpes zoster oder disseminiertem (mindestens eine Episode) Herpes zoster oder disseminiertem (mindestens eine Episode) Herpes simplex.
  7. Aktive Uveitis (nach SUN-Kriterien) innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.

  8. Blutdyskrasie, einschließlich:

    1. Hämoglobin < 10 g/dL oder Hämatokrit < 33 %;
    2. Leukozytenzahl <3,0 x 109/l;
    3. Neutrophilenzahl <1,2 x 109/l;
    4. Thrombozytenzahl < 100 x 109/l;
    5. Lymphozytenzahl < 0,75 x 109/l.
  9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <40 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung. Die GFR wird vom Zentrallabor anhand der bettseitigen Schwartz-Formel berechnet.
  10. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene unkontrollierte klinisch signifikante Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung.
  11. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
  12. Vorgeschichte einer anderen rheumatologischen Erkrankung außer dem Sjögren-Syndrom.
  13. Vorgeschichte oder aktuelle Symptome, die auf lymphoproliferative Erkrankungen hindeuten (z. B. Epstein-Barr-Virus [EBV]-bedingte lymphoproliferative Erkrankung, Lymphom, Leukämie oder Anzeichen und Symptome einer aktuellen lymphatischen Erkrankung).
  14. Geimpft oder einem lebenden oder abgeschwächten Impfstoff innerhalb der 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausgesetzt oder voraussichtlich geimpft oder im Haushalt diesen Impfstoffen während der Behandlung oder während der 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments ausgesetzt sein.
  15. Probanden ohne dokumentierten Nachweis, dass sie mindestens eine Dosis des Varicella-Impfstoffs in Ländern erhalten haben, in denen der Impfstoff zugelassen und Standardbehandlung ist, oder diejenigen, die keinen Beweis für eine frühere Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) haben, basierend auf serologischen Tests (d. h. VZV-IgG-Ak).
  16. Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte einer Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  17. Patienten, bei denen zuvor mehr als 3 biologische Therapien (mit unterschiedlichen Wirkmechanismen) für JIA fehlgeschlagen sind.
  18. Probanden mit einem Verwandten ersten Grades mit erblicher Immunschwäche; IgA-Mangel nicht ausschließend.
  19. Kürzlich (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) signifikantes Trauma oder größere Operation.
  20. Patienten, die starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten.
  21. Vorherige Behandlung mit nicht B-Zell-spezifischen Lymphozytendepletionsmitteln/Therapien (z. B. Almetuzumab [CAMPATH], Alkylanzien [z. B. Cyclophosphamid oder Chlorambucil], vollständige Lymphoidbestrahlung usw.). Probanden, die Rituximab oder andere selektive B-Lymphozyten-depletierende Wirkstoffe (einschließlich experimenteller Wirkstoffe) erhalten haben, sind geeignet, wenn sie eine solche Therapie mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn nicht erhalten haben und gemäß FACS-Analyse normale CD 19/20+-Zahlen aufweisen.
  22. Verwendung von verbotenen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die in Anhang 1 und Anhang 4 aufgeführt sind, innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  23. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.
  24. Die Verwendung bestimmter biologischer und nicht biologischer DMARDs ist zu keinem Zeitpunkt während dieser Studie erlaubt (Anhang 1).
  25. Für Probanden mit PsA sind orale und topische Medikamente und alternative Behandlungen, die Psoriasis beeinflussen könnten, verboten (siehe Einschlusskriterium 2 für Ausnahmen). Dazu gehören topische Kortikosteroide, Teere, Keratolytika, Anthralin, Vitamin-D-Analoga und Retinoide, die mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden müssen. Ebenfalls verboten ist die Ultraviolett-B (UVB) (Schmalband- oder Breitband-)Phototherapie, die mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden muss. Psoralene + Ultraviolett-A (UVA)-Phototherapie (PUVA) muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden.
  26. Probanden, die Kinder von Mitarbeitern des Prüfzentrums sind oder mit ihnen verwandt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  27. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme. Der Kontakt mit Prüfbiologika sollte mit dem Sponsor besprochen werden.
  28. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
  29. Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-690.550
Behandlungsarm: Tofacitinib-Tabletten oder -Lösung, je nach Körpergewicht der Probanden
Arzneimittel: CP-690.550 (Tofacitinib)

Während der Open-Label-Run-in-Phase erhalten alle Probanden oral aktive Tofacitinib-Tabletten oder orale Lösung zweimal täglich (BID) in einer Dosierung, die auf dem Körpergewicht des Probanden basiert, wie unten angegeben.

Während der doppelblinden, placebokontrollierten Phase erhalten die Probanden zweimal täglich (BID) entweder aktive Tofacitinib-Tabletten/Lösung zum Einnehmen oder orale Placebo-Tabletten/Lösung zum Einnehmen in einer unten angegebenen Dosierung.

Körpergewicht (Dosierung in Tablette [BID] oder Lösung [BID]):

5

Orale Lösung (1 mg/ml) wird für Probanden mit einem Körpergewicht von 40 kg verwendet.

Andere Namen:
  • Passendes Placebo zu Tofacitinib (gleiche Tablette oder Lösung wie im aktiven Arm).
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollarm: passende Placebo-Tabletten oder Lösung für Tofacitinib
Sonstiges: Placebo
passende Placebo-Tablette oder -Lösung für Tofacitinib
Andere Namen:
  • Placebo für Tofacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschub gemäß den Krankheitsschubkriterien der Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group/Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRCSG/PRINTO) in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
Gemäß PRCSG/PRINTO ist ein Krankheitsschub definiert als eine Verschlechterung von >=30 Prozent (%) bei >=3 von 6 Variablen des JIA-Kernsatzes, wobei sich nicht mehr als 1 Variable um >=30% verbessert. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenk mit Schwellung/ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsumfang begleitet von Schmerzen/Druckempfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 3) Gesamtbewertung durch den Arzt Krankheitsaktivität (bewertet auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Gesamteinschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet auf einer VAS von 0 [sehr gut ] bis 10 [sehr schlecht], 5) Childhood Health Assessment Questionnaire – Disability Index (CHAQ-DI): 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht;6) Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 50 in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
JIA ACR50-Reaktion definiert als: >=50 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >=30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Woche 44
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 30 in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
JIA ACR30-Reaktion definiert als: >= 30 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >= 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Woche 44
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) 70 in Woche 44
Zeitfenster: Woche 44
JIA ACR70-Reaktion definiert als: >=70 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >=30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Woche 44
Doppelblindphase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert im Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern – Behinderungsindex (CHAQ-DI) Gesamtpunktzahl in Woche 44
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
CHAQ ist eine gültige Bewertung der funktionellen Behinderung und des Unbehagens bei Teilnehmern mit rheumatischen Erkrankungen. Er besteht aus drei Indizes: Behinderung und Unbehagen und Gesamtbewertung von Arthritis (allgemeines Wohlbefinden). CHAQ-DI: als Maß für die Funktionsfähigkeit, besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Schwierigkeitsskala in Leistungsbereichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich) bewertet. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl muss der Teilnehmer in mindestens 6 der 8 Domänen eine Domänenpunktzahl haben. Die Werte von 8 Bereichen wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert zu berechnen, der von 0 (keine oder minimale körperliche Dysfunktion) bis 3 (sehr schwere körperliche Dysfunktion) reicht, wobei ein höherer Wert eine stärkere Behinderung anzeigt. Die Änderung des DI-Gesamtscores gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in Woche 44 wird berichtet.
Baseline, Woche 44
Offene Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschub gemäß den Krankheitsschubkriterien der Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group/Pediatric Rheumatology International Trials Organization (PRCSG/PRINTO) in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Gemäß PRCSG/PRINTO ist ein Krankheitsschub definiert als eine Verschlechterung von >=30 % bei >=3 von 6 Variablen des JIA-Kernsatzes, wobei sich nicht mehr als 1 Variable um >=30% verbessert. Sechs Kernvariablen waren: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsumfang begleitet von Schmerzen/Druckempfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 3) Gesamtbeurteilung durch den Arzt der Krankheitsaktivität (bewertet auf einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet auf einer VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [ sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (stärkste Funktionsstörung) reicht;6) ESR.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschub gemäß PRCSG/PRINTO-Kriterien für Krankheitsschub in Woche 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Zeitfenster: Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Gemäß PRCSG/PRINTO ist ein Krankheitsschub definiert als eine Verschlechterung von >=30 % bei >=3 von 6 Variablen des JIA-Kernsatzes, wobei sich nicht mehr als 1 Variable um >=30% verbessert. Sechs Kernvariablen waren: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsumfang begleitet von Schmerzen/Druckempfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 3) Gesamtbeurteilung durch den Arzt der Krankheitsaktivität (bewertet auf einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet auf einer VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [ sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Open-Label-Phase: Zeit bis zum Ausbruch der Krankheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 18
Zeit bis zum Krankheitsschub: Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag des Krankheitsschubs in der Open-Label-Phase. Gemäß PRCSG/PRINTO Krankheitsschub: Verschlechterung um >=30 % bei >=3 von 6 Variablen des JIA-Kernsatzes, wobei sich nicht mehr als 1 Variable um >=30% verbessert. 6 Kernvariablen waren: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsumfang begleitet von Schmerzen/Druckempfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 3) Gesamtbewertung durch den Arzt der Krankheitsaktivität (bewertet auf einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet auf einer VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [ sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (stärkste Funktionsstörung) reicht;6) ESR.
Tag 1 bis Woche 18
Doppelblindphase: Zeit bis zum Aufflammen der Krankheit
Zeitfenster: Tag 1 von Woche 19 bis Woche 44
Zeit bis zum Krankheitsschub: Zeit (in Tagen) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag des Krankheitsschubs in der Doppelblindphase. Gemäß PRCSG/PRINTO Krankheitsschub: Verschlechterung um >=30 % bei >=3 von 6 Variablen des JIA-Kernsatzes, wobei sich nicht mehr als 1 Variable um >=30% verbessert. 6 Kernvariablen waren: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenk mit Schwellung oder ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsumfang begleitet von Schmerzen/Druckempfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang, 3) Gesamtbewertung durch den Arzt der Krankheitsaktivität (bewertet auf einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet auf einer VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [ sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (stärkste Funktionsstörung) reicht;6) ESR.
Tag 1 von Woche 19 bis Woche 44
Offene Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) Antwort des American College of Rheumatology (ACR) 30 in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
JIA ACR30-Reaktion definiert als: >= 30 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >= 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Response bei Double Blind Baseline, Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
JIA ACR30-Reaktion definiert als: >= 30 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >= 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Offene Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Ansprechen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
JIA ACR50-Reaktion definiert als: >=50 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >=30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (stärkste Funktionsstörung) reicht;6) ESR.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Ansprechen bei doppelblinder Baseline, Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
JIA ACR50-Reaktion definiert als: >=50 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >=30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Offene Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Ansprechen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
JIA ACR70-Reaktion definiert als: >=70 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >=30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (stärkste Funktionsstörung) reicht;6) ESR.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Ansprechen bei doppelblinder Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
JIA ACR70-Reaktion definiert als: >=70 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >=30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Offene Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Ansprechen in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
JIA ACR90-Reaktion definiert als: >= 90 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >= 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (schwerste Funktionsstörung) reicht; 6) BSG.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Response bei Double Blind Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
JIA ACR90-Reaktion definiert als: >= 90 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >= 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (stärkste Funktionsstörung) reicht;6) ESR.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Offene Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 Ansprechen in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
JIA ACR100-Reaktion definiert als: >=100 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >=30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (stärkste Funktionsstörung) reicht;6) ESR.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 Response bei Double Blind Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
JIA ACR100-Reaktion definiert als: >=100 % Verbesserung bei 3 von 6 JIA-Core-Set-Variablen, wobei sich nicht mehr als 1 von 6 JIA-Core-Set-Variablen um >=30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen: 1) Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von entweder Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit), 2) Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, 3) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]), 4) Allgemeine Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS von 0 [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], 5) CHAQ-DI: 30 Fragen in 8 Bereichen, jede Frage beantwortet auf einer Skala von 0=ohne Schwierigkeiten bis 3=kann nicht; die Werte jeder Domäne wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (minimale Funktionsstörung) bis 3 (stärkste Funktionsstörung) reicht;6) ESR.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Änderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Scores des Juvenile Arthritis Disease Activity Score 27 (JADAS-27) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
JADAS-27 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27 CRP-Score wurde aus vier Komponenten abgeleitet; [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsbereich, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit), 4) CRP ( gemessen in Milligramm pro Liter [mg/L] und Wert normalisiert auf einer Skala von 0 bis 10). Die Gesamtpunktzahl von JADAS-27 reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP)-Scores des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS) 27 gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
JADAS-27 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27 CRP-Score wurde aus vier Komponenten abgeleitet; [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsbereich, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit), 4) CRP ( gemessen in mg/L und normalisierter Wert auf einer Skala von 0 bis 10). Die Gesamtpunktzahl von JADAS-27 reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Änderung des JADAS-27-Erythrozyten-Sedimentationsraten-Scores (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
JADAS-27 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27 ESR-Score wurde aus vier Komponenten abgeleitet; [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (maximal 27 und definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsumfang, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit), 4) BSG. Die Gesamtpunktzahl von JADAS-27 reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Änderung des JADAS-27-Erythrozytensedimentationsrate (ESR)-Scores gegenüber der doppelblinden Baseline in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
JADAS-27 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27 ESR-Score wurde aus vier Komponenten abgeleitet; [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (maximal 27 und definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsumfang, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit), 4) BSG. Die Gesamtpunktzahl von JADAS-27 reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-27-CRP-Mindestkrankheitsaktivität in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Die minimale Krankheitsaktivität wird durch einen JADAS-27-CRP-Wert von weniger als oder gleich 3,8 für Teilnehmer mit Polyarthritis und von weniger als oder gleich 2 für Teilnehmer mit Oligoarthritis definiert. JADAS-27 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27 CRP-Score wurde aus vier Komponenten abgeleitet; [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (maximal 27, definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsbereich, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit), 4 ) CRP (gemessen in Milligramm pro Liter [mg/l] und Wert normalisiert auf einer Skala von 0 bis 10). Die Gesamtpunktzahl von JADAS-27 reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-27-CRP-Mindestkrankheitsaktivität bei Doppelblind-Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Die minimale Krankheitsaktivität wird durch einen JADAS-27-CRP-Wert von weniger als oder gleich 3,8 für Teilnehmer mit Polyarthritis und von weniger als oder gleich 2 für Teilnehmer mit Oligoarthritis definiert. JADAS-27 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27 CRP-Score wurde aus vier Komponenten abgeleitet; [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (maximal 27 und definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsumfang, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit), 4) CRP (gemessen in Milligramm pro Liter [mg/l] und auf eine Skala von 0 bis 10 normalisierter Wert). Die Gesamtpunktzahl von JADAS-27 reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Double Blind Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-27 CRP-inaktiver Krankheitsaktivität in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
JADAS-27 inaktive Erkrankung wird durch einen JADAS-Score kleiner oder gleich 1 definiert. JADAS-27 Inaktive Erkrankung Cutoff-Werte sind definiert als: 1) Polyarthritis: Inaktive Erkrankung: <=1 und 2) Oligoarthritis (<4 aktive Gelenke): Inaktive Krankheit: <=1. JADAS-27 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27 CRP-Score wurde aus vier Komponenten abgeleitet; [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (maximal 27 und definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsumfang, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit), 4) CRP (gemessen in Milligramm pro Liter [mg/l] und auf eine Skala von 0 bis 10 normalisierter Wert). Die Gesamtpunktzahl von JADAS-27 reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit JADAS-27-CRP-inaktiver Krankheitsaktivität bei Doppelblind-Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
JADAS-27 inaktive Erkrankung wird durch einen JADAS-Score kleiner oder gleich 1 definiert. JADAS-27 Inaktive Erkrankung Cutoff-Werte sind definiert als: 1) Polyarthritis: Inaktive Erkrankung: <=1 und 2) Oligoarthritis (<4 aktive Gelenke): Inaktive Krankheit: <=1. JADAS-27 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Der JADAS-27 CRP-Score wurde aus vier Komponenten abgeleitet; [ sehr gut] bis 10 [sehr schlecht]), 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (maximal 27 und definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsumfang, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit), 4) CRP (gemessen in Milligramm pro Liter [mg/l] und auf eine Skala von 0 bis 10 normalisierter Wert). Die Gesamtpunktzahl von JADAS-27 reicht von 0-57. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Double Blind Baseline (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit JIA-ACR-inaktiver Erkrankung bei Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
JIA ACR Inaktive Krankheitskriterien umfassten: Keine Gelenke mit aktiver Arthritis, Kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf sJIA zurückzuführen ist, Keine aktive Uveitis (wie von der Standardized Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group definiert), Normal ESR (innerhalb der normalen Grenzen der beim Test verwendeten Methode) oder, falls erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]) Punktzahl „am besten“. möglich“ (Wert „0“) auf der verwendeten Skala, Morgensteifigkeit von <= 15 Minuten.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorliegen einer klinischen JIA-ACR-Remission
Zeitfenster: Ab Woche 18 in Doppelblindphase bis Woche 44
JIA ACR Klinische Remissionskriterien enthalten: Klinisch inaktive Erkrankung für 6 Monate ohne Unterbrechung während der Behandlung mit JIA-Medikamenten. Klinisch inaktive Krankheitskriterien umfassten: Keine Gelenke mit aktiver Arthritis, kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf sJIA zurückzuführen ist, keine aktive Uveitis (wie von der SUN-Arbeitsgruppe definiert), normale ESR (innerhalb normaler Grenzen von die im Test verwendete Methode) oder, falls erhöht, nicht auf JIA zurückzuführen, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet anhand einer VAS von 0 [keine Aktivität] bis 10 [maximale Aktivität]) Punktzahl „bestmöglich“ (Punktzahl von „ 0") auf der verwendeten Skala, Morgensteifigkeit kleiner oder gleich (<=) 15 Minuten.
Ab Woche 18 in Doppelblindphase bis Woche 44
Offene Phase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit. Der Bewertungsbereich der Anzahl der Gelenke reicht von 0-71.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis, definiert als Gelenk mit Schwellung oder, wenn keine Schwellung vorhanden ist, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, begleitet von Schmerzen bei Bewegung oder Empfindlichkeit. Die Anzahl der Gelenke reichte von 0 bis 71.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Die maximale Anzahl von Gelenken mit Bewegungseinschränkung betrug 67 und diese wurden als diejenigen in der Gelenkbeurteilung mit „Bewegungseinschränkung“ definiert.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich gegenüber der doppelblinden Ausgangslinie (Woche 18), Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44 gegenüber der doppelblinden Ausgangslinie
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Die maximale Anzahl von Gelenken mit Bewegungseinschränkung betrug 67 und diese wurden als diejenigen in der Gelenkbeurteilung mit „Bewegungseinschränkung“ definiert.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem 21-nummerierten Kreis gemessen VAS-Bereiche von 0 bis 10 (in 0,5-Schritten), wobei „0“ als „keine Aktivität“ und „10“ als „maximale Aktivität“ steht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Erkrankung anzeigt Aktivität.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem 21-nummerierten Kreis gemessen VAS-Bereiche von 0 bis 10 (in 0,5-Schritten), wobei „0“ als „keine Aktivität“ und „10“ als „maximale Aktivität“ steht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Erkrankung anzeigt Aktivität.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Der Elternteil/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer bewertete das allgemeine Wohlbefinden auf einem Kreis mit 21 Zahlen VAS reicht von 0 bis 10 (in 0,5-Schritten), wobei „0“ „sehr gut“ und „10“ „sehr schlecht“ bedeutet. , höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung gegenüber der doppelblinden Baseline in der Eltern-/Erziehungsberechtigten-/Teilnehmer-Gesamtbewertung des allgemeinen Wohlbefindens in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Der Elternteil/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer bewertete das allgemeine Wohlbefinden auf einem Kreis mit 21 Zahlen VAS reicht von 0 bis 10 (in 0,5-Schritten), wobei „0“ „sehr gut“ und „10“ „sehr schlecht“ bedeutet. , höhere Werte = mehr Krankheitsaktivität.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Offene Phase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern – Behinderungsindex (CHAQ-DI) Gesamtpunktzahlen in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
CHAQ ist eine gültige Bewertung der funktionellen Behinderung und des Unbehagens bei Teilnehmern mit rheumatischen Erkrankungen. Er besteht aus drei Indizes: Behinderung und Unbehagen und Gesamtbewertung von Arthritis (allgemeines Wohlbefinden). CHAQ-DI: als Maß für die Funktionsfähigkeit, besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Schwierigkeitsskala in Leistungsbereichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich) bewertet. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl muss der Teilnehmer in mindestens 6 der 8 Domänen eine Domänenpunktzahl haben. Die Werte von 8 Bereichen wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert zu berechnen, der von 0 (keine oder minimale körperliche Dysfunktion) bis 3 (sehr schwere körperliche Dysfunktion) reicht, wobei ein höherer Wert eine stärkere Behinderung anzeigt. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18 des DI-Gesamtscores werden berichtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblinde Phase: JIA ACR-Kernvariable – Änderung gegenüber der doppelblinden Baseline im Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern – Behinderungsindex (CHAQ-DI) Gesamtwerte in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
CHAQ: valide Einschätzung der funktionellen Behinderung, Beschwerden bei Teilnehmern mit rheumatischen Erkrankungen. Er besteht aus drei Indizes: Behinderung und Unbehagen und Gesamtbewertung von Arthritis (allgemeines Wohlbefinden). CHAQ-DI: als Maß für die Funktionsfähigkeit, besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und Aktivitäten – verteilt auf insgesamt 30 Items. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Schwierigkeitsskala in Leistungsbereichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich) bewertet. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, muss der Teilnehmer eine Domänenpunktzahl in mindestens 6 der 8 Domänen haben. Die Werte von 8 Bereichen wurden gemittelt, um den CHAQ-DI-Gesamtwert zu berechnen, der von 0 (keine oder minimale körperliche Dysfunktion) bis 3 (sehr schwere körperliche Dysfunktion) reicht, wobei ein höherer Wert eine stärkere Behinderung anzeigt. Die Änderung des DI-Gesamtscores gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40 wird berichtet.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36 und 40
Open-Label-Phase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Antworten im Fragebogen zur Gesundheit von Kindern (CHQ) in Woche 4 und Woche 18
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 18
CHQ: 50 Items, 14 Subskalen (Globale Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Einschränkungen: emotional, soziale Einschränkungen: körperliche, körperliche Schmerzen, Verhalten, globales Verhalten, psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl, allgemeine Gesundheit, Veränderung der Gesundheit, emotionale Auswirkungen auf Elternteil, Zeiteinfluss auf Elternteil, Familienaktivitäten, familiärer Zusammenhalt) Elternteil oder Erziehungsberechtigter bewertete das physische, emotionale, soziale Wohlbefinden des Kindes und die relative Krankheitslast der Eltern. Jede Subskala wird auf einer Likert-Skala bewertet: Bereich 0 bis 100; höhere Werte weisen auf einen positiveren Gesundheitszustand hin. Zwei zusammenfassende Werte: Körperliche Gesundheit und psychosoziale Gesundheit waren gewichtete zusammengesetzte Werte, die aus Subskalenelementen unter Verwendung von Bewertungsalgorithmen (transformierte Werte) abgeleitet wurden; Bereich 0 bis 100: Höhere Werte weisen auf einen positiveren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 4 und Woche 18
Doppelblindphase: Änderung der Antworten im Fragebogen zur Gesundheit von Kindern (CHQ) gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert in Woche 44
Zeitfenster: Double-Blind Baseline (Woche 18), Woche 44
CHQ: 50 Items, 14 Subskalen (Globale Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Einschränkungen: emotional, soziale Einschränkungen: körperliche, körperliche Schmerzen, Verhalten, globales Verhalten, psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl, allgemeine Gesundheit, Veränderung der Gesundheit, emotionale Auswirkungen auf Elternteil, Zeiteinfluss auf Elternteil, Familienaktivitäten, familiärer Zusammenhalt) Elternteil oder Erziehungsberechtigter bewertete das physische, emotionale, soziale Wohlbefinden des Kindes und die relative Krankheitslast der Eltern. Jede Subskala wird auf einer Likert-Skala bewertet: Bereich 0 bis 100; höhere Werte weisen auf einen positiveren Gesundheitszustand hin. Zwei zusammenfassende Werte: Körperliche Gesundheit und psychosoziale Gesundheit waren gewichtete zusammengesetzte Werte, die aus Subskalenelementen unter Verwendung von Bewertungsalgorithmen (transformierte Werte) abgeleitet wurden; Bereich 0 bis 100: Höhere Werte weisen auf einen positiveren Gesundheitszustand hin.
Double-Blind Baseline (Woche 18), Woche 44
Open-Label-Phase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ) – Discomfort Index in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
CHAQ ist ein validiertes Instrument und besteht aus zwei Indizes, Behinderung und Beschwerden, und einer globalen Bewertung von Arthritis (allgemeines Wohlbefinden). Discomfort Index incl.: Einschätzung des Unbehagens, der Elternteil/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer wurde gebeten, eine Antwort auf die Frage zu geben: Wie viel Schmerzen hatte Ihr Kind Ihrer Meinung nach aufgrund seiner Erkrankung in der vergangenen Woche?, Die Eltern/Erziehungsberechtigten/Teilnehmer bewerteten den Gesamtschmerz auf einer VAS von 0 bis 10, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „sehr starker Schmerz“ bedeutet, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwere.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Änderung gegenüber der doppelblinden Baseline im Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ) – Discomfort Index in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
CHAQ ist ein validiertes Instrument und besteht aus zwei Indizes, Behinderung und Beschwerden, und einer globalen Bewertung von Arthritis (allgemeines Wohlbefinden). Discomfort Index incl.: Einschätzung des Unbehagens, der Elternteil/Erziehungsberechtigte/Teilnehmer wurde gebeten, eine Antwort auf die Frage zu geben: Wie viel Schmerzen hatte Ihr Kind Ihrer Meinung nach aufgrund seiner Erkrankung in der vergangenen Woche?, Die Eltern/Erziehungsberechtigten/Teilnehmer bewerteten den Gesamtschmerz auf einer VAS von 0 bis 10, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „10“ „sehr starker Schmerz“ bedeutet, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schwere.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Uveitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Uveitis ist die Entzündung der Uvea. Die Teilnehmer wurden auf das Vorhandensein einer Uveitis (gemäß Standard-Uveitis-Nomenklatur [SUN]) untersucht. Wenn beim Studienteilnehmer eine Uveitis vorlag, wurde dies als „aktive Uveitis“ betrachtet; Wenn beim Studienteilnehmer keine Uveitis vorlag, wurde dies als „inaktive Uveitis“ betrachtet. Laut SUN ist Uveitis wie folgt definiert: anterior (wobei die Vorderkammer der primäre Ort der Entzündung ist); intermediär (primärer Ort der Entzündung: Glaskörper); posterior (primärer Entzündungsort: Netzhaut oder Aderhaut). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Uveitis (jeglicher Art) wird angegeben.
Grundlinie
Doppelblindphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Uveitis in Woche 24 und Woche 44
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 44
Uveitis ist die Entzündung der Uvea. Die Teilnehmer wurden auf das Vorhandensein einer Uveitis (gemäß Standard-Uveitis-Nomenklatur [SUN]) untersucht. Wenn beim Studienteilnehmer eine Uveitis vorlag, wurde dies als „aktive Uveitis“ betrachtet; Wenn beim Studienteilnehmer keine Uveitis vorlag, wurde dies als „inaktive Uveitis“ betrachtet. Laut SUN ist Uveitis wie folgt definiert: anterior (wobei die Vorderkammer der primäre Ort der Entzündung ist); intermediär (primärer Ort der Entzündung: Glaskörper); posterior (primärer Entzündungsort: Netzhaut oder Aderhaut). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit aktiver Uveitis (jeglicher Art) wird angegeben.
Woche 24 und Woche 44
Open-Label-Phase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tender Entheseal Assessment in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Teilnehmer mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (ERA) werden einer Tender Entheseal-Bewertung unterzogen. Beurteilung der zarten Enthesen: Die Enthesen wurden bewertet und kodiert als: 1 = keine Empfindlichkeit, 0 = keine Empfindlichkeit, NE = nicht auswertbar. Gesamtzahl der Zahlungsmittelzusätze: 66*(Gesamtzahl der Zahlungsmittelzusätze mit Zählwerten > 0)/Anzahl der nicht fehlenden Zahlungsmittelzusätze. Fehlten > 33 Zählungen von Tender-Enthesen, wurde die Gesamtzahl der Tender-Enthesen als fehlend definiert.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Änderung von der doppelblinden Grundlinie in der Tender Entheseal Assessment in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Teilnehmer mit ERA werden einer Tender-Entheseal-Bewertung unterzogen. Beurteilung der zarten Enthesen: Die Enthesen wurden bewertet und kodiert als: 1 = keine Empfindlichkeit, 0 = keine Empfindlichkeit, NE = nicht auswertbar. Gesamtzahl der Zahlungsmittelzusätze: 66*(Gesamtzahl der Zahlungsmittelzusätze mit Zählwerten > 0)/Anzahl der nicht fehlenden Zahlungsmittelzusätze. Fehlten > 33 Zählungen von Tender-Enthesen, wurde die Gesamtzahl der Tender-Enthesen als fehlend definiert.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Schober-Test in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Teilnehmer mit ERA werden einem modifizierten Schober-Test unterzogen. Beim modifizierten Schober-Test wurde eine Markierung 5 cm unterhalb des Mittelpunkts einer Linie angebracht, die die Spina iliaca posterior superior verband. Eine weitere Markierung wurde 10 cm über der ersten angebracht. Der Teilnehmer beugte sich dann mit vollständig gestreckten Knien maximal nach vorne. Der Abstand zwischen den beiden Markierungen wurde dann erneut gemessen. Die vollständige Messung zwischen den beiden Linien wurde auf den nächsten Zehntelzentimeter genau aufgezeichnet und angegeben.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Änderung der doppelblinden Grundlinie im modifizierten Schober-Test in Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Teilnehmer mit ERA werden einem modifizierten Schober-Test unterzogen. Beim modifizierten Schober-Test wurde eine Markierung 5 cm unterhalb des Mittelpunkts einer Linie angebracht, die die Spina iliaca posterior superior verband. Eine weitere Markierung wurde 10 cm über der ersten angebracht. Der Teilnehmer beugte sich dann mit vollständig gestreckten Knien maximal nach vorne. Der Abstand zwischen den beiden Markierungen wurde dann erneut gemessen. Die vollständige Messung zwischen den beiden Linien wurde auf den nächsten Zehntelzentimeter genau aufgezeichnet und angegeben.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Gesamtantworten auf Rückenschmerzen und nächtliche Rückenschmerzen in Woche 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Teilnehmer mit ERA werden einer Bewertung der allgemeinen Rückenschmerzen und der nächtlichen Rückenschmerzen unterzogen. Für allgemeine Rückenschmerzen wurden die Eltern/Erziehungsberechtigten/Teilnehmer gebeten, eine Antwort auf die folgende Frage zu geben: Wie stark hat Ihr Kind in der vergangenen Woche jederzeit Rückenschmerzen gehabt? Und bei nächtlichen Rückenschmerzen: Wie viele Rückenschmerzen hatte Ihr Kind in der vergangenen Woche nachts? Die Antworten auf diese Fragen wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Teilnehmern unter Verwendung einer VAS von 0–10 bereitgestellt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuten, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Veränderung der Gesamtantwort auf Rückenschmerzen und nächtliche Rückenschmerzen gegenüber der doppelblinden Grundlinie in Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Teilnehmer mit ERA werden einer Bewertung der allgemeinen Rückenschmerzen und der nächtlichen Rückenschmerzen unterzogen. Für allgemeine Rückenschmerzen wurden die Eltern/Erziehungsberechtigten/Teilnehmer gebeten, eine Antwort auf die folgende Frage zu geben: Wie stark hat Ihr Kind in der vergangenen Woche jederzeit Rückenschmerzen gehabt? Und bei nächtlichen Rückenschmerzen: Wie viele Rückenschmerzen hatte Ihr Kind in der vergangenen Woche nachts? Die Antworten auf diese Fragen wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Teilnehmern unter Verwendung einer VAS von 0–10 bereitgestellt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = sehr starke Schmerzen bedeuten, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Der Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche wurde unter Verwendung der Handflächenmethode geschätzt. Die Handfläche zum proximalen Interphalangeal (PIP) und der Daumen eines Teilnehmers = zusammen machten 1 % der gesamten BSA aus. Den Körperregionen wurde eine bestimmte Anzahl von Handflächen mit Prozentsatz zugewiesen (Kopf und Hals = 10 % [10 Handflächen], obere Extremitäten = 20 % [20 Handflächen], Rumpf [Achselhöhlen und Leiste] = 30 % [30 Handflächen], untere Extremitäten). [Gesäß] = 40 % [40 Handflächen]). Die Anzahl der Psoriasis-Hauthandflächen in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war. Die gesamte betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Veränderungen der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber der doppelblinden Baseline in Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Der Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche wurde unter Verwendung der Handflächenmethode geschätzt. Eine der Handflächen des Teilnehmers zu PIP und Daumen repräsentierten zusammen 1 % der gesamten BSA. Den Körperregionen wurde eine bestimmte Anzahl von Handflächen mit Prozentsatz zugewiesen (Kopf und Hals = 10 % [10 Handflächen], obere Extremitäten = 20 % [20 Handflächen], Rumpf [Achselhöhlen und Leiste] = 30 % [30 Handflächen], untere Extremitäten). [Gesäß] = 40 % [40 Handflächen]). Die Anzahl der Psoriasis-Hauthandflächen in einer Körperregion wurde verwendet, um das Ausmaß (%) zu bestimmen, in dem eine Körperregion von Psoriasis betroffen war. Die gesamte betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.
Double Blind Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment (PGA) of Psoriasis Assessments in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung wurden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 5 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregradwerte berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert zu bestimmen, und reichte von 0 = kein Symptom bis 5 = schwerwiegend, ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Änderung gegenüber der doppelblinden Baseline in der Physician's Global Assessment (PGA) der Psoriasis-Bewertungen in den Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Zeitfenster: Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung wurden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 5 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregradwerte berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert zu bestimmen, und reichte von 0 = kein Symptom bis 5 = schwerwiegend, ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad hin.
Doppelblind-Baseline (Woche 18), Wochen 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Geschmacksbewertung der oralen Tofacitinib-Lösung an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Lösung zum Einnehmen wurde nur Teilnehmern verabreicht, die <40 kg wogen, und Teilnehmern, die keine Tabletten schlucken konnten. Die Geschmacksbewertung wurde anhand eines 5-Kategorien-Fragebogens bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, in einer der folgenden Kategorien zu antworten, um den Geschmack der Lösung zum Einnehmen von Tofacitinib zu beschreiben: mag nicht sehr, mag nicht ein wenig, nicht sicher, mag ein wenig und mag sehr. Die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie wird gemeldet.
Tag 14
Open-Label-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen, Zytopenie, bösartigen Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
Schwerwiegende Infektion, definiert als jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder andere Kriterien erfüllt, die eine Einstufung als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfordern. Zytopenie wurde wie folgt kategorisiert: Anzahl der Lymphozyten: <500 Lymphozyten/Millimeter^3 (mm), Anzahl der Neutrophilen <1000 Neutrophile/mm^3, Anzahl der Blutplättchen <100.000 Blutplättchen/mm^3, jeder einzelne Hämoglobinwert <8 Gramm/Deziliter (g /dL) und jeder einzelne Hämoglobinwert fällt >=2 g/dL unter den Ausgangswert. Anzahl der Teilnehmer Es wird über schwere Infektionen, Zytopenie, Malignome und Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen, Zytopenie, bösartigen Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindmodus bis Woche 44
Schwerwiegende Infektion, definiert als jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder andere Kriterien erfüllt, die eine Einstufung als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfordern. Zytopenie wurde wie folgt kategorisiert: Lymphozytenzahl <500 Lymphozyten/mm^3, Neutrophilenzahl <1000 Neutrophilen/mm^3, Blutplättchenzahl <100000 Blutplättchen/mm^3, jeder einzelne Hämoglobinwert (hg) <8 g/dL und jeder einzelne Hämoglobinwert fällt >=2 g/dl unter den Ausgangswert. Anzahl der Teilnehmer Es wird über schwere Infektionen, Zytopenie, Malignome und Herz-Kreislauf-Erkrankungen berichtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindmodus bis Woche 44
Open-Label-Phase: Teilnehmerzahl mit Tanner-Staging-Auswertung (Schamhaar)
Zeitfenster: Tag 1
Das Tanner-Stadium ist eine Skala zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums der Pubertät durch die Bewertung der sekundären Geschlechtsmerkmale: Schambehaarung (bei Männern und Frauen), Brustgröße (bei Frauen); und Größe der Genitalien (bei Männchen). in dieser Studie bewertet und mit Werten in der Skala von: Stadium 1: keine Haare, Stadium 2: flaumiges Haar, Stadium 3: spärliches Terminalhaar, Stadium 4: Terminalhaar, das das gesamte Dreieck über der Schamregion ausfüllt, und Stadium 5: Endhaar, das sich über die Leistenfalte hinaus bis zum Oberschenkel erstreckt. Die Tanner-Phase für Schamhaare an Tag 1 wurde zusammengefasst und unter Verwendung der Anzahl der Teilnehmer in jeder Phase angegeben.
Tag 1
Doppelblindphase: Teilnehmerzahl mit Tanner-Staging-Auswertung (Schamhaar)
Zeitfenster: Woche 44
Das Tanner-Stadium ist eine Skala zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums der Pubertät durch die Bewertung der sekundären Geschlechtsmerkmale: Schambehaarung (bei Männern und Frauen), Brustgröße (bei Frauen); und Größe der Genitalien (für Männer) wurden in dieser Studie bewertet und mit Werten in der Skala von: Stadium 1: keine Haare, Stadium 2: flaumiges Haar, Stadium 3: spärliches Terminalhaar, Stadium 4: Terminalhaar, das die gesamtes Dreieck über der Schamgegend und Stufe 5: Endhaar, das sich über die Leistenfalte hinaus bis zum Oberschenkel erstreckt. Die Tanner-Phase für Schamhaare in Woche 44 wurde zusammengefasst und unter Verwendung der Anzahl der Teilnehmer in jeder Phase angegeben.
Woche 44
Open-Label-Phase: Teilnehmerzahl mit Tanner-Staging-Auswertung (Brustuntersuchung)
Zeitfenster: Tag 1
Das Tanner-Stadium ist eine Skala zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums der Pubertät durch die Bewertung der sekundären Geschlechtsmerkmale: Schambehaarung (bei Männern und Frauen), Brustgröße (bei Frauen); und Größe der Genitalien (bei Männchen). bewertet in dieser Studie und mit Werten in der Skala von: Stadium 1: kein Brustdrüsengewebe tastbar, Stadium 2: Brustknospe unter Warzenhof tastbar (1. Pubertätszeichen bei Frauen), Stadium 3: Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Areolarentwicklung, Stufe 4: Warzenhof erhebt sich über die Kontur der Brust und bildet ein "doppeltes Scoop"-Erscheinungsbild, Stufe 5: Areolarhügel zieht sich zurück in die einzelne Brustkontur mit Areolarhyperpigmentierung, Papillenentwicklung und Brustwarzenvorwölbung. Das Tanner-Stadium für die Brust an Tag 1 wurde zusammengefasst und unter Verwendung der Anzahl der Teilnehmer in jedem Stadium angegeben.
Tag 1
Doppelblindphase: Teilnehmerzahl mit Tanner-Staging-Auswertung (Brustuntersuchung)
Zeitfenster: Woche 44
Das Tanner-Stadium ist eine Skala zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums der Pubertät durch die Bewertung der sekundären Geschlechtsmerkmale: Schambehaarung (bei Männern und Frauen), Brustgröße (bei Frauen); und Größe der Genitalien (bei Männchen). bewertet in dieser Studie und mit Werten in der Skala von: Stadium 1: kein Brustdrüsengewebe tastbar, Stadium 2: Brustknospe unter Warzenhof tastbar (1. Pubertätszeichen bei Frauen), Stadium 3: Brustgewebe außerhalb des Warzenhofs tastbar; keine Areolarentwicklung, Stufe 4: Warzenhof erhebt sich über die Kontur der Brust und bildet ein "doppeltes Scoop"-Erscheinungsbild, Stufe 5: Areolarhügel zieht sich zurück in die einzelne Brustkontur mit Areolarhyperpigmentierung, Papillenentwicklung und Brustwarzenvorwölbung. Tanner-Stadium für die Brust in Woche 44 wurde zusammengefasst und unter Verwendung der Anzahl der Teilnehmer in jedem Stadium angegeben.
Woche 44
Open-Label-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Tanner-Staging-Bewertung (Genitalien)
Zeitfenster: Tag 1
Das Tanner-Stadium ist eine Skala zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums der Pubertät durch die Bewertung der sekundären Geschlechtsmerkmale: Schambehaarung (bei Männern und Frauen), Brustgröße (bei Frauen); und Größe der Genitalien (bei Männchen). in dieser Studie bewertet und mit Werten in der Skala von: Stadium 1: Hodenvolumen < 4 ml oder Längsachse < 2,5 cm, Stadium 2: 4 ml–8 ml (oder 2,5–3,3 cm lang), 1. Pubertätszeichen bei Männern , Stufe 3: 9 ml-12 ml (oder 3,4-4,0 cm lang), Stufe 4: 15-20 ml (oder 4,1-4,5 cm lang), Stufe 5: > 20 ml (oder > 4,5 cm lang). Das Tanner-Stadium für Genitalien an Tag 1 wurde zusammengefasst und unter Verwendung der Anzahl der Teilnehmer in jedem Stadium angegeben.
Tag 1
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit Tanner-Staging-Bewertung (Genitalien)
Zeitfenster: Woche 44
Das Tanner-Stadium ist eine Skala zur Dokumentation des Entwicklungsstadiums der Pubertät durch die Bewertung der sekundären Geschlechtsmerkmale: Schambehaarung (bei Männern und Frauen), Brustgröße (bei Frauen); und Größe der Genitalien (bei Männchen). in dieser Studie bewertet und mit Werten in der Skala von: Stadium 1: Hodenvolumen < 4 ml oder Längsachse < 2,5 cm, Stadium 2: 4 ml–8 ml (oder 2,5–3,3 cm lang), 1. Pubertätszeichen bei Männern , Stufe 3: 9 ml-12 ml (oder 3,4-4,0 cm lang), Stufe 4: 15-20 ml (oder 4,1-4,5 cm lang), Stufe 5: > 20 ml (oder > 4,5 cm lang). Das Tanner-Stadium für Genitalien in Woche 44 wurde zusammengefasst und unter Verwendung der Anzahl der Teilnehmer in jedem Stadium angegeben.
Woche 44
Open-Label-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
Kriterien: Hämoglobin (Hg), Hämatokrit-Erythrozyten (Ery); <0,8*Untergrenze des Normalwerts (LLN), Ery. Mittleres Korpuskularvolumen; <0,9*LLN, >1,1*Obergrenze des Normalwerts (ULN), Blutplättchen; <0,5*LLN, >1,75*ULN, Leukozyten (Leu); <0,6*LLN, >1,5*ULN, Lymphozyten (Ly), Ly/leu, Neutrophile, Neutrophile/leu <0,8*LLN, Basophile/leu, Eosinophile, Eosinophile/leu, Monozyten, Monozyten/leu >1,2*ULN, Ery Sedimentationsrate >1,5*ULN. Bilirubin, indirektes Bilirubin >1,5*ULN, AST, ALT, Gamma-Glutamyltransferase, Alkalische Phosphatase >3,0*ULN, Albumin >1,2*ULN, Kreatinin >1,3*ULN, HDL-Cholesterin (Chol)<0,8*LLN, LDL Chol, LDL Chol Friedewald Est PEG >1,2*ULN, Triglyceride >1,3*ULN, Calcium <0,9*LLN, Bicarbonat <0,9*LLN, Glucose >1,5*ULN, Kreatinkinase >2,0*ULN, C-reaktives Protein >1,1* ULN, Chol > 1,3*ULN. Urinanalyse: Spezifisches Gewicht >1,030, Glukose, Ketone, Protein, Hg, Nitrit, Leu-Esterase >=1, Ery, Leu >=20, hyaline Zylinder >1. Es werden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindmodus bis Woche 44
Kriterien: Hg, Hämatokrit Ery; <0,8* LLN, Ery. Mittleres Korpuskularvolumen; <0,9*LLN, >1,1* ULN, Blutplättchen; <0,5*LLN, >1,75*ULN, Leu; <0,6*LLN, >1,5*ULN, Ly, Ly/leu, Neutrophile, Neutrophile/leu <0,8*LLN, Basophile/leu, Eosinophile, Eosinophile/leu, Monozyten, Monozyten/leu >1,2*ULN, Prothrombinzeit >1,1 *ULN, Ery-Sedimentationsrate >1,5*ULN. Bilirubin, Direktes Bilirubin, Indirektes Bilirubin >1,5*ULN, AST, ALT, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Alkalische Phosphatase >3,0*ULN, Albumin >1,2*ULN, Kreatinin >1,3*ULN, HDL-Cholesterin (Chol)<0,8* LLN, LDL Chol, LDL Chol Friedewald Est PEG >1,2*ULN, Triglyceride >1,3*ULN, Calcium <0,9*LLN, Bicarbonat <0,9*LLN, Glucose >1,5*ULN, Kreatinkinase >2,0*ULN, C-reaktives Protein >1,1* ULN, Chol > 1,3*ULN. Urinanalyse: Spezifisches Gewicht >1.030, pH >8, Uringlukose, Ketone, Protein, Hg, Nitrit, Leu Esterase >=1, Ery, Leu >=20, hyaline Zylinder >1.Nur die Kategorie, in der mindestens 1 Teilnehmer hatte Daten gemeldet werden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindmodus bis Woche 44
Offene Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Die körperliche Untersuchung umfasste: Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Herz, Lunge, Lymphknoten, Neurologie, Nase, Haut und Rachen. Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 18
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Wochen 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Die körperliche Untersuchung umfasste: Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, allgemeines Erscheinungsbild, Kopf, Herz, Lunge, Lymphknoten, Neurologie, Nase, Haut und Rachen. Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers.
Wochen 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44
Open-Label-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
Zu den Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Diastolischer Blutdruck im Sitzen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHG) von <50 mmHg, Pulsschlag pro Minute (bpm) im Sitzen von <40 oder 120 bpm, Systolischer Blutdruck im Sitzen (mmHG) von <90 mmHg, Rückenlage diastolischer Blutdruck (mmHG) von <50 mmHg, Pulsfrequenz (BPM) in Rückenlage von <40 bpm oder >120 bpm, systolischer Blutdruck in Rückenlage (mmHG) von 90 mmHg.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindmodus bis Woche 44
Zu den Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: diastolischer Blutdruck (mmHG) < 50 mmHg, Pulsfrequenz (BPM) < 40 bpm oder > 120 bpm, diastolischer Blutdruck (mmHG) im Sitzen < 50 mmHg, Pulsfrequenz im Sitzen Schläge pro Minute ( bpm) von < 40 bpm oder > 120 bpm, sitzender systolischer Blutdruck (mmHG) von < 90 mmHg, liegender diastolischer Blutdruck (mmHG) von < 50 mmHg, liegende Pulsfrequenz (BPM) von < 40 bpm oder > 120 bpm, systolischer Blutdruck (mmHG) in Rückenlage < 90 mmHg, systolischer Blutdruck (mmHG) < 90 mmHg.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindmodus bis Woche 44
Open-Label-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
Veränderung der Vitalfunktionen inklusive: Diastolischer Blutdruck im Sitzen [mmHG]: >= 20 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB) und >= 20 mmHg Rückgang gegenüber dem Ausgangswert (DFB). Systolischer Blutdruck im Sitzen mmHG: >= 30 mmHg IFB und >= 30 mmHg DFB. Diastolischer Blutdruck in Rückenlage mmHG: >= 20 mmHg IFB und >= 20 mmHg DFB. Systolischer Blutdruck in Rückenlage mmHG: >= 30 mmHg IFB und >= 30 mmHg DFB.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 18
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindmodus bis Woche 44
Veränderung der Vitalfunktionen inklusive: Diastolischer Blutdruck im Sitzen (mmHG): >= 20 mmHg IFB und >= 20 mmHg DFB. Systolischer Blutdruck im Sitzen mmHG: >= 30 mmHg IFB und >= 30 mmHg DFB. Diastolischer Blutdruck in Rückenlage mmHG: >= 20 mmHg IFB und >= 20 mmHg DFB. Systolischer Blutdruck in Rückenlage mmHG: >= 30 mmHg IFB und >= 30 mmHg DFB.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments im Doppelblindmodus bis Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921104
  • 2015-001438-46 (EudraCT-Nummer)
  • PROPEL STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • PROPEL (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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