소아 JIA 집단에서 토파시티닙의 효능 연구
2020년 3월 30일 업데이트: Pfizer
소아 및 청소년 피험자에서 다관절 과정 소아 특발성 관절염(JIA) 치료를 위한 토파시티닙의 효능, 안전성 및 내약성
소아 JIA 환자에서 tofacitinib의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JIA를 사용한 소아 피험자(2~18세 미만)에 대한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다. 1차 목적은 이중 맹검 단계 26주차에 JIA의 징후 및 증상 치료에 대한 토파시티닙과 위약의 효능을 비교하는 것입니다. 오픈 라벨 실행 단계의 18주차. 연구에 등록된 모든 적격 피험자는 처음에 18주 동안 오픈 라벨 토파시티닙을 받게 됩니다(실행 단계). 18주 런 인 단계가 끝나면 JIA ACR 30 반응 이상을 달성한 피험자만 26주 이중 맹검, 위약 대조 단계에 무작위 배정됩니다. 이 시점에서 JIA ACR 30 반응을 달성하지 못한 피험자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 동안(개방 라벨 런인 및 이중 맹검 단계 포함) 언제든지 질병 플레어의 단일 에피소드를 경험하는 피험자도 연구에서 중단됩니다. 연구에서 중단된 대상을 포함하여 이 연구에 참여하는 모든 대상은 자격이 있는 경우(포함 및 제외 기준에 따라) tofacitinib JIA 장기 연장 연구(A3921145)에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
26주 이중 맹검 단계에 적합한 피험자는 활성 토파시티닙 또는 위약에 무작위 배정됩니다(1:1 비율). 다관절 과정 JIA(즉, 연장된 소수관절염, 다발관절염 RF+, 다발관절염 RF, 활성 관절염이 있지만 활성 전신 기능이 없는 전신 JIA)가 있는 대상체의 경우, 무작위화는 JIA 범주 및 기준선 CRP(정상, 정상 이상)에 따라 계층화됩니다. 건선 및 골부착부염 관련 관절염이 있는 피험자의 경우 무작위 배정이 JIA 범주별로 계층화됩니다.
약 210명의 피험자가 오픈 라벨 실행 단계에 등록됩니다. 다관절 과정 JIA가 있는 피험자 중에서 계층화는 기준선 CRP가 정상 상한선보다 높은 최소 50%를 대상으로 합니다. 첫 번째 코호트(즉, 다관절 과정 JIA)에는 다음과 같은 최소 수의 JIA 범주로 실행 단계에 등록된 최소 170명의 피험자가 있을 것입니다. 활성 관절염이 있지만 활성 전신 기능이 없는 전신 JIA가 있는 피험자에 대해 최소값입니다. 추가적인 코호트(즉, 건선 및 골부착부염 관련 관절염)는 건선성 관절염이 있는 최소 20명의 대상체 및 골부착부염 관련 관절염이 있는 20명의 대상자를 포함할 것이다. 연령별로 연구에 등록할 전체 목표 최소 피험자 수는 다음과 같습니다: 2세 이상 6세 미만 20명, 6세 이상 12세 미만 20명, 12세 이상 18세 미만 20명. (중단 없이) 연구를 완료한 사람들의 피험자 참여 기간은 약 44주로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- FSAEI HE I.M. Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- FSAEI HE I.M Sechenov First MSMU of Minzdrav of Russia (Sechenovskiy University)
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- FSAI "NSPCCH" of Minzdrav of Russia
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- FSBEI HE "St. Petersburg State Pediatric Medical University"
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Tolyatti, 러시아 연방, 445039
- State Budgetary Healthcare Institution of Samara Region "Tolyatti City Clinical Hospital #5"
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
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San Luis Potosi, 멕시코, 78250
- Sociedad de Beneficencia Espanola, A.C.
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San Luis Potosi, 멕시코, 78290
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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San Luis Potosi, 멕시코, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital - Attention: Jill Hernandez
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Eye Institute
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University General Pediatric Clinic - Meridian
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Loma Linda, California, 미국, 92408
- Pediatric Specialty Team Centers of LLU Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Pediatric Specialty Team Centers of LU Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Center for Pediatric Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Education and Office Building
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Research Pharmacy
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital Rheumatology Clinic
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center -Pharmacy
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- IDS Pharmacy Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta-Pediatric Research Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Specialty Services
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Health Pharmacy
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Investigational Drug Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center Floating Hospital for Children
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Journey Clinic: Center for Children with Cancer and Blood Diseases, Uni. of Minnesota Medical Centre
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Pediatric Specialty Care Explorer Clinic, University of Minnesota, Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview IDS Pharmacy
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Pharmacy Department
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Cohen Children's Medical Center of NY
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Children's Specialty Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas HealthCare System IDS Pharmacy
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Pediatric Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center - Inpatient Pharmacy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Specially for Children, Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Main Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine - Feigin Center
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- PCH Pharmacy - Primary Children's Hospital - Pharmacy
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven-Gasthuisberg
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Sao Paulo, 브라질, 04037-002
- SPDM- Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina-Hospital Sao Paulo
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Sao Paulo, 브라질, 05409-011
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36010-570
- CMIP -Centro Mineiro de Pesquisa Ltda / Reumatocenter
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-220
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
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Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
- Instituto de Pesquisa Pele Pequeno Principe
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-912
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, 브라질, 18618-686
- Faculdade de Medicina da UNESP
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Caba, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Santa FE
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Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Southampton, Hampshire, 영국, SO14 0YG
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, 영국, B4 6NH
- Birmingham Woman's and Children's NHS Foundation Trust
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children's Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba M.C Tel hashomer
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, 칠면조, 34000
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
-
Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital - Inpatient Pharmacy
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital/University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- Children's & Women's Health Centre of B.C.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Canter, Glen site, Pharmacy
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center, Glen Site, Center for Innovative Medicine
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Sydney Children's Hospital Network Westmead
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 18세 미만의 남성 또는 여성.
최소 6주 동안 활동성 질병이 있는 다음 범주 중 하나에 대한 ILAR(International League Against Rheumatism) JIA 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 연장된 희소관절염;
- 다발성 관절염(RF+);
- 다발성 관절염(RF-);
- 활동성 관절염이 있지만 이전 6개월 및 등록 시점에 활동성 전신 특징이 없는 전신 JIA;
- 건선성 관절염;
- 골부착부염 관련 관절염. 다관절 과정 JIA(예: 연장된 소수관절염, 다발성 관절염 RF+, 다발성 관절염 RF, 활성 관절염이 있지만 활성 전신 기능이 없는 전신 JIA)가 있는 피험자는 최소 5개의 활성 관절이 있어야 합니다(활성 관절은 부기가 있는 관절로 정의되거나 부종의 부재, 운동 시 통증 또는 압통을 수반하는 제한된 운동 범위) 및 연구 등록에 적격인 기준선.
건선성 또는 골부착부염 관련 관절염이 있는 피험자는 스크리닝 및 연구 참가 자격을 갖추기 위한 기준선.
안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 안정적인 용량의 경구용 글루코코르티코이드 및/또는 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 사용한 치료가 허용됩니다.
경구 글루코코르티코이드를 투여받는 피험자의 경우: 글루코코르티코이드는 기준선 전 ≥ 2주 동안 일일 킬로그램당 프레드니손 등가물 최대 0.2mg 또는 하루 10mg 중 더 낮은 용량으로 투여할 수 있습니다.
메토트렉세이트(MTX) 치료를 받는 피험자의 경우: MTX는 25mg/주 또는 20mg/m2/주(둘 중 더 낮은 것)를 초과하지 않는 용량으로 경구 또는 비경구로 투여할 수 있습니다. 참가자는 3개월 동안 MTX를 복용하고 기준선 이전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. MTX를 복용하는 피험자는 현지 표준에 따라 엽산 또는 폴린산을 복용해야 합니다.
건선성 관절염이 있는 피험자의 경우 건선에 대한 다음과 같은 국소 치료제가 허용됩니다. 손바닥, 발바닥, 얼굴 및 간찰 부위만을 위한 히드로코르티손 및 히드로코르티손 아세테이트 ≤1%를 포함한 국소 스테로이드; 타르, 살리실산 제제 및 코르티코스테로이드가 없는 샴푸는 두피에만 허용됩니다.
- MTX 또는 생물학적 제제를 포함할 수 있는 적어도 하나의 DMARD(Disease Modifying Anti Rheumatic Drug)에 대한 부적절한 반응 또는 내약성; ERA 및 건선성 관절염의 경우, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 부적절한 반응.
다음과 같이 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염의 증거 또는 병력이 없습니다.
- 선별 전 3개월 이내에 수행된 음성 QuantiFERON ®TB Gold In Tube 검사. 음성 정제 단백질 파생물(PPD) 테스트는 중앙 검사실에서 테스트를 수행할 수 없거나 결과가 양성 또는 음성인지 판단할 수 없고 화이자 의료 모니터에 통보된 경우에만 QuantiFERON® TB Gold In Tube 테스트를 대체할 수 있습니다. 사례별로 동의합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 활동성 결핵(TB) 감염을 암시하는 변화가 없는 흉부 방사선 사진이 권장되며 지역 치료 표준 또는 국가별 지침에 따라 수행되어야 합니다.
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 TB 감염의 병력이 없습니다.
피험자가 이전에 잠복성(일차 다제내성 결핵 감염률이 5% 미만인 지역에서 9개월 이소니아지드 또는 허용되는 대체 요법) 또는 활동성(허용되는 다제 요법) 결핵에 대한 적절한 치료 과정을 받은 경우 PPD 검사나 QuantiFERON-Gold® 검사를 받을 필요가 없습니다. 스크리닝 전 3개월 이내에 수행하지 않은 경우 흉부 방사선 사진을 얻어야 합니다. 연구에 적합한 것으로 간주되려면 흉부 방사선 사진이 활동성 결핵 감염에 대해 음성이어야 합니다.
현재 잠복성 결핵 감염 치료를 받고 있는 피험자는 다제내성 결핵 감염의 현재 발생률 확인, 적절한 치료 요법의 문서화 및 후원자의 사전 승인이 있어야만 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 성적으로 왕성하고 파트너와 임신할 위험이 있는 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 다음을 위해 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 28일.
6 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
7. 피험자와 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 있는 사전 동의 문서 및 승인 문서(적절한 경우)의 증거.
제외 기준
다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- tofacitinib을 사용한 이전 JIA 치료.
- 활성 전신 기능이 있는 전신 JIA(sJIA)(등록 6개월 이내에 특징적인 sJIA 발열 및 발진 또는 장막염이 있는 피험자 포함).
- 지속성 소수성 관절염.
- 미분화 JIA.
감염:
- 만성 감염;
- 입원, 비경구적 항균 요법이 필요하거나 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 조사자에 의해 기회 감염으로 판단되는 모든 감염;
- 기준선 방문 2주 이내에 치료된 모든 감염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자;
- 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력.
- 재발성(1회 이상) 대상포진 또는 파종성(최소 1회) 대상포진 또는 파종성(최소 1회) 단순포진 병력.
- 등록 3개월 이내의 활동성 포도막염(SUN 기준에 따름).
다음을 포함하는 혈액 질환:
- 헤모글로빈 <10g/dL 또는 헤마토크리트 <33%;
- 백혈구 수 <3.0 x 109/L;
- 호중구 수 <1.2 x 109/L;
- 혈소판 수 <100 x 109/L;
- 림프구 수 <0.75 x 109/L.
- 예상 사구체 여과율[GFR] <40mL/min/1.73 스크리닝 시 m2. GFR은 침대 옆 Schwartz 공식을 사용하여 중앙 실험실에서 계산합니다.
- 조절되지 않는 임상적으로 중요한 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력.
- Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine aminotransferase) 정상 상한치의 ≥1.5배.
- 쇼그렌 증후군 이외의 다른 류마티스 질환의 병력..
- 림프증식성 장애를 암시하는 병력 또는 현재 증상(예: 엡스타인 바 바이러스[EBV] 관련 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병 또는 현재 림프성 질환의 징후 및 증상).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 백신을 접종했거나 생백신 또는 약독화 백신에 노출되었거나, 치료 중 또는 연구 약물 중단 후 6주 동안 백신 접종을 받았거나 이러한 백신에 가정에서 노출될 것으로 예상되는 자.
- 백신이 승인되고 표준 치료를 받는 국가에서 수두 백신을 최소 1회 접종했다는 문서화된 증거가 없는 피험자 또는 혈청학적 검사(즉, VZV IgG Ab).
- 적절한 치료 또는 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 또는 자궁경부암을 제외한 현재 악성 종양 또는 모든 악성 종양의 병력.
- 이전에 JIA에 대해 3가지 이상의 생물학적 요법(서로 다른 작용 기전 포함)에 실패한 피험자.
- 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족이 있는 피험자; IgA 결핍은 배타적이지 않습니다.
- 최근(연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내) 중대한 외상 또는 대수술.
- 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 투여받는 피험자.
- 비 B 세포 특이적 림프구 고갈제/요법(예: almetuzumab[CAMPATH], 알킬화제[예: 시클로포스파미드 또는 클로람부실], 전체 림프계 방사선 조사 등)을 사용한 사전 치료. 리툭시맙 또는 기타 선택적 B 림프구 고갈제(실험제 포함)를 받은 피험자는 연구 기준선 이전 최소 1년 동안 이러한 요법을 받지 않았고 FACS 분석에 의해 정상적인 CD 19/20+ 수치를 가진 경우 자격이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 부록 1 및 부록 4에 나열된 금지된 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
- 초본 보조제는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
- 특정 생물학적 및 비생물학적 DMARD의 사용은 이 연구 동안 언제든지 허용되지 않습니다(부록 1).
- PsA 피험자의 경우 건선에 영향을 미칠 수 있는 경구 및 국소 약물과 대체 치료법이 금지됩니다(예외에 대해서는 포함 기준 2 참조). 여기에는 국소 코르티코스테로이드, 타르, 각질 용해제, 안트랄린, 비타민 D 유사체 및 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 2주 전에 중단해야 하는 레티노이드가 포함됩니다. 또한 연구 약물의 첫 투여 전 최소 2주 전에 중단되어야 하는 자외선 B(UVB)(협대역 또는 광대역) 광선요법도 금지됩니다. 소랄렌 + 자외선 A(UVA) 광선요법(PUVA)은 연구 약물의 첫 투여 전 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 조사 사이트 직원, 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 화이자 직원의 자녀이거나 관련이 있는 피험자.
- 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 중 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여. 시험용 생물학적 제제에 대한 노출은 의뢰자와 논의해야 합니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- 임신 또는 수유 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CP-690,550
치료 부문: 피험자의 체중에 따라 토파시티닙 정제 또는 용액
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오픈 라벨 런인 단계 동안, 모든 피험자는 아래 명시된 바와 같이 피험자의 체중을 기준으로 한 투여량으로 활성 토파시티닙 경구 정제 또는 경구 용액을 1일 2회(BID) 경구 투여받게 됩니다. 이중 맹검, 위약 대조 단계 동안 피험자는 활성 토파시티닙 경구 정제/경구 용액 또는 일치하는 위약 경구 정제/경구 용액을 1일 2회(BID) 아래 명시된 용량으로 투여받습니다. 체중(정제[BID] 또는 용액[BID]의 투여량): 5 경구 용액(1 mg/mL)은 피험자 = 40 kg에 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
컨트롤 암: 일치하는 위약 정제 또는 tofacitinib 솔루션
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tofacitinib에 대한 일치하는 위약 정제 또는 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 눈가림 단계: 44주차에 소아 류마티스 공동 연구 그룹/소아 류마티스 국제 시험 기구(PRCSG/PRINTO) 질병 발적 기준에 따른 질병 발작이 있는 참가자의 비율
기간: 44주차
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PRCSG/PRINTO에 따르면 질병 발적은 JIA 핵심 집합의 6개 변수 중 3개 이상에서 30% 이상 악화되는 것으로 정의되며, 30% 이상 개선되는 변수는 1개 이하입니다.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절/부기가 없는 관절, 통증/압통을 동반한 제한된 운동 범위), 2)운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 다음에 대한 의사의 전반적인 평가 질병 활성(0[활동 없음]에서 10[최대 활동]의 시각적 아날로그 척도[VAS]로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[매우 잘함]으로 평가) ] ~ 10[매우 나쁨], 5) 아동 건강 평가 설문지-장애 지수(CHAQ-DI): 8개 영역에서 30문항, 각 문항은 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) 적혈구 침강 속도(ESR).
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44주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 눈가림 단계: 44주차에 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) American College of Rheumatology(ACR) 50 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 44주차
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JIA ACR50 응답은 다음과 같이 정의됩니다. JIA 핵심 집합 변수 6개 중 3개에서 >=50% 개선, JIA 핵심 집합 변수 6개 중 1개 이하로 악화 >=30%.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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44주차
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이중 눈가림 단계: 44주차에 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) American College of Rheumatology(ACR) 30 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 44주차
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JIA ACR30 응답은 다음과 같이 정의됩니다. JIA 핵심 집합 변수 6개 중 3개에서 >=30% 개선, JIA 핵심 집합 변수 6개 중 1개 이하로 악화 >=30%.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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44주차
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이중 눈가림 단계: 44주차에 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) American College of Rheumatology(ACR) 70 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 44주차
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JIA ACR70 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 6개의 JIA 핵심 집합 변수 중 3개에서 >=70% 개선과 6개 JIA 핵심 집합 변수 중 1개 이하가 >=30% 악화됨.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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44주차
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이중 눈가림 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 아동기 건강 평가 설문지의 이중 눈가림 기준선에서 변경 - 장애 지수(CHAQ-DI) 44주차 총 점수
기간: 기준선, 44주차
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CHAQ는 류마티스 질환 참가자의 기능 장애, 불편에 대한 유효한 평가입니다.
장애 및 불편, 관절염에 대한 전반적인 평가(전반적인 웰빙)의 세 가지 지표로 구성됩니다.
CHAQ-DI: 기능적 능력의 척도로 총 30문항 중 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동-분산 8개 영역 30문항으로 구성되어 있다.
각 질문은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 수행 범위의 4점 척도로 평가되었습니다.
전체 점수를 계산하려면 참가자는 8개 도메인 중 6개 이상의 도메인 점수를 가지고 있어야 합니다.
8개 영역의 점수를 평균하여 0(신체 기능 장애가 없거나 최소한)에서 3(매우 심각한 신체 기능 장애) 범위의 CHAQ-DI 총점을 계산했으며, 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
DI 총 점수에서 44주차에 이중 맹검 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 44주차
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공개 단계: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 18주차에 소아 류마티스학 공동 연구 그룹/소아 류마티스 국제 시험 기구(PRCSG/PRINTO) 질병 발작 기준에 따른 질병 발작이 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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PRCSG/PRINTO에 따르면 질병 발적은 JIA 핵심 집합의 6개 변수 중 3개 이상에서 30% 이상 악화로 정의되며, 30% 이상 개선되는 변수는 1개 이하입니다.
6개의 핵심 변수는 다음과 같습니다. 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부종이 있거나 부기가 없는 관절, 통증/압통을 동반한 제한된 운동 범위), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 의사의 전반적인 평가 질병 활동의 VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[매우 잘함] ~ 10 [ 매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위인 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) ESR.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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이중 맹검 단계: 20, 24, 28, 32, 36 및 40주차에 PRCSG/PRINTO 질병 발작 기준에 따른 질병 발작이 있는 참가자의 비율
기간: 20, 24, 28, 32, 36, 40주차
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PRCSG/PRINTO에 따르면 질병 발적은 JIA 핵심 집합의 6개 변수 중 3개 이상에서 30% 이상 악화로 정의되며, 30% 이상 개선되는 변수는 1개 이하입니다.
6개의 핵심 변수는 다음과 같습니다. 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부종이 있거나 부기가 없는 관절, 통증/압통을 동반한 제한된 운동 범위), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 의사의 전반적인 평가 질병 활동의 VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[매우 잘함] ~ 10 [ 매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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20, 24, 28, 32, 36, 40주차
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공개 라벨 단계: 질병에 걸리는 시간 플레어
기간: 1일차부터 18주차까지
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질병 발적까지의 시간: 공개 라벨 단계에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 발적일까지의 시간(일).
PRCSG/PRINTO에 따르면 질병 발적: JIA 코어 세트의 6개 변수 중 3개 이상에서 30% 이상 악화, 1개 이하의 변수가 30% 이상 개선됨.
6개의 핵심 변수는 다음과 같습니다. 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부종이 있거나 부기가 없는 관절, 통증/압통을 동반한 제한된 운동 범위), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 의사의 전반적인 평가 질병 활동의 VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[매우 잘함] ~ 10 [ 매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개 질문, 각 질문은 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위인 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) ESR.
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1일차부터 18주차까지
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이중 맹검 단계: 질병에 걸리는 시간 플레어
기간: 19주차 1일차부터 44주차까지
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질병 악화까지의 시간: 이중 맹검 단계에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 발병일까지의 시간(일).
PRCSG/PRINTO에 따르면 질병 발적: JIA 코어 세트의 6개 변수 중 3개 이상에서 30% 이상 악화, 1개 이하의 변수가 30% 이상 개선됨.
6개의 핵심 변수는 다음과 같습니다. 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부종이 있거나 부기가 없는 관절, 통증/압통을 동반한 제한된 운동 범위), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 의사의 전반적인 평가 질병 활동의 VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[매우 잘함] ~ 10 [ 매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개 질문, 각 질문은 0=어려움 없음에서 3=할 수 없음; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위인 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) ESR.
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19주차 1일차부터 44주차까지
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공개 단계: 2, 4, 8, 12, 18주차에 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) American College of Rheumatology(ACR) 30 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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JIA ACR30 응답은 다음과 같이 정의됩니다. JIA 핵심 집합 변수 6개 중 3개에서 >=30% 개선, JIA 핵심 집합 변수 6개 중 1개 이하로 악화 >=30%.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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이중 눈가림 단계: JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 미국 류마티스 학회(ACR) 30 반응이 있는 참가자의 비율, 이중 눈가림 기준선, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
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JIA ACR30 응답은 다음과 같이 정의됩니다. JIA 핵심 집합 변수 6개 중 3개에서 >=30% 개선, JIA 핵심 집합 변수 6개 중 1개 이하로 악화 >=30%.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
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공개 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주에 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) American College of Rheumatology(ACR) 50 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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JIA ACR50 응답은 다음과 같이 정의됩니다. JIA 핵심 집합 변수 6개 중 3개에서 >=50% 개선, JIA 핵심 집합 변수 6개 중 1개 이하로 악화 >=30%.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위인 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) ESR.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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이중 눈가림 단계: JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 미국 류마티스 학회(ACR) 50 반응 참가자 비율, 이중 눈가림 기준선, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
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JIA ACR50 응답은 다음과 같이 정의됩니다. JIA 핵심 집합 변수 6개 중 3개에서 >=50% 개선, JIA 핵심 집합 변수 6개 중 1개 이하로 악화 >=30%.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
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공개 단계: JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 참가자의 백분율 American College of Rheumatology(ACR) 70 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차 반응
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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JIA ACR70 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 6개의 JIA 핵심 집합 변수 중 3개에서 >=70% 개선과 6개 JIA 핵심 집합 변수 중 1개 이하가 >=30% 악화됨.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위인 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) ESR.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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이중 맹검 단계: JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 미국 류마티스 학회(ACR) 70 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주차 반응 참가자 비율
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
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JIA ACR70 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 6개의 JIA 핵심 집합 변수 중 3개에서 >=70% 개선과 6개 JIA 핵심 집합 변수 중 1개 이하가 >=30% 악화됨.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
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공개 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 미국 류마티스 학회(ACR) 90 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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JIA ACR90 반응은 다음과 같이 정의됩니다. JIA 핵심 집합 변수 6개 중 3개에서 >=90% 개선, JIA 핵심 집합 변수 6개 중 1개 이하로 악화 >=30%.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위의 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다. 6) ESR.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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이중 맹검 단계: JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 미국 류마티스 학회(ACR) 90 이중맹검 기준선(18주), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차 반응 참가자 비율
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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JIA ACR90 반응은 다음과 같이 정의됩니다. JIA 핵심 집합 변수 6개 중 3개에서 >=90% 개선, JIA 핵심 집합 변수 6개 중 1개 이하로 악화 >=30%.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위인 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) ESR.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) American College of Rheumatology(ACR) 100 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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JIA ACR100 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 6개 JIA 코어 세트 변수 중 3개에서 >=100% 개선 및 6개 JIA 코어 세트 변수 중 1개 이하로 >=30% 악화됨.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위인 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) ESR.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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이중 맹검 단계: JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) 미국 류마티스 학회(ACR) 100 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 응답한 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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JIA ACR100 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 6개 JIA 코어 세트 변수 중 3개에서 >=100% 개선 및 6개 JIA 코어 세트 변수 중 1개 이하로 >=30% 악화됨.
6가지 핵심 변수: 1) 활동성 관절염이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증이나 압통을 동반한 제한된 운동 범위로 정의됨), 2) 운동 범위가 제한된 관절의 수, 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]으로 평가), 4) 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘함] ~ 10 [매우 나쁨], 5) CHAQ-DI: 8개 영역에서 30개의 질문, 각 질문은 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음의 척도로 답변됨; 각 영역의 점수를 평균하여 0(최소 기능 장애)에서 3(가장 심각한 기능 장애) 범위인 총 CHAQ-DI 점수를 도출했습니다.6) ESR.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 라벨 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 청소년 관절염 질병 활동 점수 27(JADAS-27) C-반응성 단백질(CRP) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다.
JADAS-27 CRP 점수는 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]로 평가), 2) 부모/법적 보호자/대상자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 양호] ~ 10 [매우 나쁨]), 3) 활동성 질환이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 관절에서 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨), 4) CRP( 리터당 밀리그램[mg/L]으로 측정되고 값은 0~10 스케일로 정규화됨).
전체 JADAS-27 점수 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 눈가림 단계: 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score) 27 CRP(C-Reactive Protein) 점수의 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다.
JADAS-27 CRP 점수는 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]로 평가), 2) 부모/법적 보호자/대상자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 양호] ~ 10 [매우 나쁨]), 3) 활동성 질환이 있는 관절의 수(부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 관절에서 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨), 4) CRP( mg/L로 측정되고 값은 0~10 스케일로 정규화됨).
전체 JADAS-27 점수 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 라벨 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주에 JADAS-27 적혈구 침강 속도(ESR) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다.
JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]로 평가), 2) 부모/법적 보호자/대상자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘] ~ 10 [매우 나쁨]), 3) 활동성 질병이 있는 관절의 수(최대 27개, 부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨), 4) ESR.
전체 JADAS-27 점수 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 맹검 단계: 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 JADAS-27 적혈구 침강 속도(ESR) 점수의 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다.
JADAS-27 ESR 점수는 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]로 평가), 2) 부모/법적 보호자/대상자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘] ~ 10 [매우 나쁨]), 3) 활동성 질병이 있는 관절의 수(최대 27개, 부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨), 4) ESR.
전체 JADAS-27 점수 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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오픈 라벨 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 JADAS-27 CRP 최소 질병 활동이 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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최소 질병 활성도는 JADAS-27 CRP 점수가 다발성 관절염 참가자의 경우 3.8 이하, 소수관절염 참가자의 경우 2 이하로 정의됩니다.
JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다.
JADAS-27 CRP 점수는 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]로 평가), 2) 부모/법적 보호자/대상자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 아주 잘] ~ 10 [매우 나쁨]), 3) 활동성 질환이 있는 관절의 수(최대 27개는 부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한), 4 ) CRP(리터당 밀리그램[mg/L]으로 측정되고 0에서 10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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이중 눈가림 단계: 이중 눈가림 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에서 JADAS-27 CRP 최소 질병 활동을 가진 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차 및 44주차
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최소 질병 활성도는 JADAS-27 CRP 점수가 다발성 관절염 참가자의 경우 3.8 이하, 소수관절염 참가자의 경우 2 이하로 정의됩니다.
JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다.
JADAS-27 CRP 점수는 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]로 평가), 2) 부모/법적 보호자/대상자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘] ~ 10 [매우 나쁨]), 3) 활동성 질병이 있는 관절의 수(최대 27개, 부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨), 4) CRP(리터당 밀리그램[mg/L]으로 측정되고 0에서 10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차 및 44주차
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공개 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 JADAS-27 CRP 비활성 질환 활성을 가진 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 18주차
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JADAS-27 비활성 질환은 JADAS 점수가 1 이하로 정의됩니다. JADAS-27 비활성 질환 컷오프 값은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 다발성 관절염: 비활성 질환: <=1 및 2) 소수관절염(<4 활성 관절): 비활성 질병: <=1.
JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다.
JADAS-27 CRP 점수는 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]로 평가), 2) 부모/법적 보호자/대상자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘] ~ 10 [매우 나쁨]), 3) 활동성 질병이 있는 관절의 수(최대 27개, 부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨), 4) CRP(리터당 밀리그램[mg/L]으로 측정되고 0에서 10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 18주차
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이중 눈가림 단계: 이중 눈가림 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에서 JADAS-27 CRP 비활성 질환 활성을 가진 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차 및 44주차
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JADAS-27 비활성 질환은 JADAS 점수가 1 이하로 정의됩니다. JADAS-27 비활성 질환 컷오프 값은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 다발성 관절염: 비활성 질환: <=1 및 2) 소수관절염(<4 활성 관절): 비활성 질병: <=1.
JADAS-27은 JIA에 대한 검증된 복합 질병 활동 측정입니다.
JADAS-27 CRP 점수는 네 가지 구성 요소에서 파생되었습니다. 1) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]로 평가), 2) 부모/법적 보호자/대상자의 전반적인 웰빙에 대한 전반적인 평가(VAS 0[ 매우 잘] ~ 10 [매우 나쁨]), 3) 활동성 질병이 있는 관절의 수(최대 27개, 부기가 있는 관절 또는 부기가 없는 경우 운동 시 통증 또는 압통을 동반한 운동 범위 제한으로 정의됨), 4) CRP(리터당 밀리그램[mg/L]으로 측정되고 0에서 10 척도로 정규화된 값).
전체 JADAS-27 점수 범위는 0-57입니다.
더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차 및 44주차
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이중 맹검 단계: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에서 JIA ACR 비활성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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JIA ACR 비활성 질환 기준: 활동성 관절염이 있는 관절 없음, 열, 발진, 장막염, 비장 비대, 간비대 또는 sJIA로 인한 전신 림프절병 없음, 활동성 포도막염 없음(표준화 포도막염 명명법(SUN) 워킹 그룹에서 정의), 정상 ESR(테스트 시 사용된 방법의 정상 한계 내) 또는 상승한 경우 JIA에 기인하지 않음, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0[활동 없음] ~ 10[최대 활동]의 VAS로 평가) 점수 '최고 가능한'(점수 "0"), 조조 경직 <=15분.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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이중 맹검 단계: JIA ACR 임상적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 18주차부터 이중 맹검 단계에서 44주차까지
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JIA ACR 임상적 관해 기준에는 다음이 포함됩니다.
임상 비활성 질환 기준: 활동성 관절염이 있는 관절 없음, 열, 발진, 장막염, 비장 비대, 간비대 또는 sJIA로 인한 전신 림프절병 없음, 활동성 포도막염 없음(SUN 워킹 그룹에서 정의한 대로), 정상 ESR(정상 범위 내 테스트에 사용된 방법) 또는 상승한 경우 JIA에 기인하지 않음, 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS 0[활성 없음] ~ 10[최대 활성]) 점수 '가장 좋은'("점수 " 사용된 척도에서 0"), 조조 경직이 15분 이하(<=)입니다.
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18주차부터 이중 맹검 단계에서 44주차까지
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공개 라벨 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주에 활동성 관절염이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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부기가 있는 관절로 정의되는 활동성 관절염이 있는 관절의 수 또는 부기가 없는 관절에서 운동 시 통증이나 압통을 동반하는 운동 범위가 제한됩니다.
관절 수의 점수 범위는 0-71입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 눈가림 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주에 활동성 관절염이 있는 관절 수의 이중 눈가림 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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부기가 있는 관절로 정의되는 활동성 관절염이 있는 관절의 수 또는 부기가 없는 관절에서 운동 시 통증이나 압통을 동반하는 운동 범위가 제한됩니다.
관절 수는 0에서 71까지입니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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오픈 라벨 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주에 제한된 가동 범위를 가진 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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움직임에 제한이 있는 관절의 최대 개수는 67개로 '가동 제한' 관절 평가에서 정의하였다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 눈가림 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 이중 눈가림 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에서 운동 범위가 제한된 관절 수의 이중 눈가림 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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움직임에 제한이 있는 관절의 최대 개수는 67개로 '가동 제한' 관절 평가에서 정의하였다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 라벨 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 10(0.5 증분)까지 21개의 원 VAS 범위에서 측정되었으며, '0'은 '활동 없음', '10'은 '최대 활동'으로, 점수가 높을수록 더 많은 질병을 나타냅니다. 활동.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 눈가림 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 질병 활동의 의사 글로벌 평가에서 이중 눈가림 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 0에서 10(0.5 증분)까지 21개의 원 VAS 범위에서 측정되었으며, '0'은 '활동 없음', '10'은 '최대 활동'으로, 점수가 높을수록 더 많은 질병을 나타냅니다. 활동.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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오픈 라벨 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 부모/법적 보호자/참가자의 전반적인 웰빙에 대한 글로벌 평가 기준에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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부모/또는 법적 보호자/참가자는 '0'이 '매우 좋음', '10'이 '매우 나쁨'으로 0에서 10까지(0.5 증분) 21개의 원 VAS에서 전반적인 웰빙을 평가했습니다. , 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 맹검 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 부모/법적 보호자/참가자의 전반적 웰빙 평가에서 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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부모/또는 법적 보호자/참가자는 '0'이 '매우 좋음', '10'이 '매우 나쁨'으로 0에서 10까지(0.5 증분) 21개의 원 VAS에서 전반적인 웰빙을 평가했습니다. , 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 아동기 건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 장애 지수(CHAQ-DI) 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주의 총 점수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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CHAQ는 류마티스 질환 참가자의 기능 장애, 불편에 대한 유효한 평가입니다.
장애 및 불편, 관절염에 대한 전반적인 평가(전반적인 웰빙)의 세 가지 지표로 구성됩니다.
CHAQ-DI: 기능적 능력의 척도로 총 30문항 중 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동-분산 8개 영역 30문항으로 구성되어 있다.
각 질문은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 수행 범위의 4점 척도로 평가되었습니다.
전체 점수를 계산하려면 참가자는 8개 도메인 중 6개 이상의 도메인 점수를 가지고 있어야 합니다.
8개 영역의 점수를 평균하여 0(신체 기능 장애가 없거나 최소한)에서 3(매우 심각한 신체 기능 장애) 범위의 CHAQ-DI 총점을 계산했으며, 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
DI 총 점수에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주에 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 눈가림 단계: JIA ACR 핵심 변수 - 아동기 건강 평가 설문지의 이중 눈가림 기준선에서 변경 - 장애 지수(CHAQ-DI) 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주차 총 점수
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
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CHAQ: 류마티스 질환 참가자의 기능 장애, 불편에 대한 타당한 평가.
장애 및 불편, 관절염에 대한 전반적인 평가(전반적인 웰빙)의 세 가지 지표로 구성됩니다.
CHAQ-DI: 기능적 능력의 척도로 총 30문항 중 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동-분산 8개 영역 30문항으로 구성되어 있다.
각 질문은 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지 수행 범위의 4점 척도로 평가되었습니다.
전체 점수를 계산하려면 참가자는 8개 도메인 중 6개 이상의 도메인 점수가 있어야 합니다.
8개 영역의 점수를 평균하여 0(신체 기능 장애가 없거나 최소한)에서 3(매우 심각한 신체 기능 장애) 범위의 CHAQ-DI 총점을 계산했으며, 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
DI 총 점수에서 20, 24, 28, 32, 36 및 40주차에 이중 맹검 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 40주
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공개 라벨 단계: 4주차 및 18주차 아동 건강 설문지(CHQ) 응답의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 18주차
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CHQ: 50개 항목, 14개 하위 척도(전체 건강, 신체 기능, 사회적 제한: 정서적, 사회적 제한: 신체적, 신체적 고통, 행동, 전반적인 행동, 정신 건강, 자존감, 일반 건강, 건강의 변화, 부모, 부모에 대한 시간 영향, 가족 활동, 가족 응집력) 부모 또는 법적 보호자는 자녀의 신체적, 정서적, 사회적 안녕 및 부모의 상대적 질병 부담에 대한 도구를 평가했습니다.
리커트 유형 척도로 평가된 각 하위 척도: 범위 0~100; 점수가 높을수록 더 긍정적인 건강 상태를 나타냅니다.
두 가지 요약 점수: 신체 건강 및 심리사회적 건강은 채점 알고리즘(변환된 점수)을 사용하여 하위 척도 항목에서 파생된 가중 복합 점수입니다. 범위 0~100: 점수가 높을수록 건강 상태가 더 긍정적임을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 18주차
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이중 맹검 단계: 44주차 아동 건강 설문지(CHQ) 응답의 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 44주차
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CHQ: 50개 항목, 14개 하위 척도(전체 건강, 신체 기능, 사회적 제한: 정서적, 사회적 제한: 신체적, 신체적 고통, 행동, 전반적인 행동, 정신 건강, 자존감, 일반 건강, 건강의 변화, 부모, 부모에 대한 시간 영향, 가족 활동, 가족 응집력) 부모 또는 법적 보호자는 자녀의 신체적, 정서적, 사회적 안녕 및 부모의 상대적 질병 부담에 대한 도구를 평가했습니다.
리커트 유형 척도로 평가된 각 하위 척도: 범위 0~100; 점수가 높을수록 더 긍정적인 건강 상태를 나타냅니다.
두 가지 요약 점수: 신체 건강 및 심리사회적 건강은 채점 알고리즘(변환된 점수)을 사용하여 하위 척도 항목에서 파생된 가중 복합 점수입니다. 범위 0~100: 점수가 높을수록 건강 상태가 더 긍정적임을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 44주차
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공개 라벨 단계: CHAQ(Childhood Health Assessment Questionnaire)의 기준선에서 변경 - 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차의 불편 지수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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CHAQ는 검증된 도구이며 장애 및 불편이라는 두 가지 지표와 관절염에 대한 전반적인 평가(전반적인 웰빙)로 구성됩니다.
불편 지수 포함: 불편 평가, 부모/법적 보호자/참가자는 다음 질문에 대한 응답을 제공하도록 요청받았습니다: 자녀가 지난주에 질병으로 인해 얼마나 고통을 겪었다고 생각하십니까?,
부모/법적 보호자/참가자는 0에서 10 VAS로 전반적인 통증을 평가했으며, 여기서 '0'은 '통증 없음'을 나타내고 '10'은 '매우 심한 통증'을 나타내며 점수가 높을수록 더 심한 정도를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 맹검 단계: 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)의 이중 맹검 기준선에서 변경 - 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차의 불편 지수
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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CHAQ는 검증된 도구이며 장애 및 불편이라는 두 가지 지표와 관절염에 대한 전반적인 평가(전반적인 웰빙)로 구성됩니다.
불편 지수 포함: 불편 평가, 부모/법적 보호자/참가자는 다음 질문에 대한 응답을 제공하도록 요청받았습니다: 자녀가 지난주에 질병으로 인해 얼마나 고통을 겪었다고 생각하십니까?,
부모/법적 보호자/참가자는 0에서 10 VAS로 전반적인 통증을 평가했으며, 여기서 '0'은 '통증 없음'을 나타내고 '10'은 '매우 심한 통증'을 나타내며 점수가 높을수록 더 심한 정도를 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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오픈 라벨 단계: 베이스라인에서 활동성 포도막염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
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포도막염은 포도막의 염증입니다.
포도막염의 존재에 대해 참가자를 평가했습니다(Standard Uveitis Nomenclature[SUN]에 따름).
기준선에서 참가자에게 포도막염이 존재하는 경우, "활성 포도막염"으로 간주하고; 포도막염이 베이스라인에서 참가자에게 나타나지 않은 경우, "비활성 포도막염"으로 간주되었습니다.
SUN에 따르면 포도막염은 다음과 같이 정의됩니다. 전방(전방이 염증의 주요 부위임); 중간(주요 염증 부위: 유리체); 후방(염증의 주요 부위: 망막 또는 맥락막).
활동성 포도막염(모든 유형)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선
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이중 눈가림 단계: 24주 및 44주에 활동성 포도막염이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 44주
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포도막염은 포도막의 염증입니다.
포도막염의 존재에 대해 참가자를 평가했습니다(Standard Uveitis Nomenclature[SUN]에 따름).
기준선에서 참가자에게 포도막염이 존재하는 경우, "활성 포도막염"으로 간주하고; 포도막염이 베이스라인에서 참가자에게 나타나지 않은 경우, "비활성 포도막염"으로 간주되었습니다.
SUN에 따르면 포도막염은 다음과 같이 정의됩니다. 전방(전방이 염증의 주요 부위임); 중간(주요 염증 부위: 유리체); 후방(염증의 주요 부위: 망막 또는 맥락막).
활동성 포도막염(모든 유형)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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24주 및 44주
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공개 라벨 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주에 Tender Entheseal 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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골부착부염 관련 관절염(ERA)이 있는 참가자는 부드러운 골부착부 평가를 받습니다.
Tender entheseal assessment: Entheses를 평가하고 다음과 같이 코드화했습니다. 1= 압통 없음, 0= 압통 없음, NE= 평가할 수 없음.
부드러운 부착의 총 수: 66*(카운트 > 0인 부드러운 부착의 총 수)/누락되지 않은 부드러운 부착의 수.
> 33개의 압통 부착부 카운트가 누락된 경우, 총 압착부착부 수는 누락된 것으로 정의됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 눈가림 단계: 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주에 Tender Entheseal 평가에서 이중 눈가림 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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ERA 참가자는 Tender entheseal 평가를 받습니다.
Tender entheseal assessment: Entheses를 평가하고 다음과 같이 코드화했습니다. 1= 압통 없음, 0= 압통 없음, NE= 평가할 수 없음.
부드러운 부착의 총 수: 66*(카운트 > 0인 부드러운 부착의 총 수)/누락되지 않은 부드러운 부착의 수.
> 33개의 압통 부착부 카운트가 누락된 경우, 총 압착부착부 수는 누락된 것으로 정의됩니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 라벨 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주에 수정된 Schober 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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ERA 참가자는 수정된 Schober 테스트를 받습니다.
Modified Schober's Test에서 후상장골극(posterior superior iliac spine)을 연결하는 선의 중간점 아래 5cm 지점에 표시를 했다.
또 다른 표시는 첫 번째 표시보다 10cm 위에 배치되었습니다.
그런 다음 참가자는 무릎을 완전히 펴고 최대한 앞으로 구부립니다.
그런 다음 두 표시 사이의 거리를 다시 측정했습니다.
두 선 사이의 전체 측정값은 가장 가까운 10분의 1센티미터까지 기록되어 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 맹검 단계: 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 수정된 Schober 테스트의 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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ERA 참가자는 수정된 Schober 테스트를 받습니다.
Modified Schober's Test에서 후상장골극(posterior superior iliac spine)을 연결하는 선의 중간점 아래 5cm 지점에 표시를 했다.
또 다른 표시는 첫 번째 표시보다 10cm 위에 배치되었습니다.
그런 다음 참가자는 무릎을 완전히 펴고 최대한 앞으로 구부립니다.
그런 다음 두 표시 사이의 거리를 다시 측정했습니다.
두 선 사이의 전체 측정값은 가장 가까운 10분의 1센티미터까지 기록되어 보고됩니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 라벨 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 전반적인 요통 및 야간 요통 반응의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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ERA 참가자는 전반적인 요통 및 야간 요통 평가를 받습니다.
전반적인 허리 통증의 경우, 부모/법적 보호자/참가자에게 다음 질문에 대한 답변을 제공하도록 요청했습니다. 자녀가 지난 주에 경험한 허리 통증의 정도는 얼마입니까?
그리고 야간 요통의 경우: 지난주에 자녀가 경험한 야간 요통의 양은 얼마입니까?.
이러한 질문에 대한 응답은 0-10의 VAS를 사용하여 부모/법적 보호자/참가자가 제공했으며, 여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 눈가림 단계: 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 전체 요통 및 야간 요통 반응의 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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ERA 참가자는 전반적인 요통 및 야간 요통 평가를 받습니다.
전반적인 허리 통증의 경우, 부모/법적 보호자/참가자에게 다음 질문에 대한 답변을 제공하도록 요청했습니다. 자녀가 지난 주에 경험한 허리 통증의 정도는 얼마입니까?
그리고 야간 요통의 경우: 지난주에 자녀가 경험한 야간 요통의 양은 얼마입니까?.
이러한 질문에 대한 응답은 0-10의 VAS를 사용하여 부모/법적 보호자/참가자가 제공했으며, 여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 라벨 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주차에 건선에 영향을 받은 체표면적(BSA) 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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건선에 의해 영향을 받는 신체 표면적의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 추정되었습니다.
참가자의 손바닥에서 근위 지절간(PIP) 및 엄지손가락 =\together는 총 BSA의 1%를 나타냅니다.
신체 부위에 백분율로 특정 손바닥 수를 할당했습니다(머리 및 목 = 10%[손바닥 10개], 상지 = 20%[손바닥 20개], 몸통[겨드랑이 및 사타구니] = 30%[손바닥 30개], 하지 [엉덩이] = 40% [손바닥 40개]).
신체 부위의 건선 피부의 손바닥 수를 사용하여 신체 부위가 건선에 관여하는 정도(%)를 결정하였다.
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 눈가림 단계: 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 건선에 영향을 받은 체표면적(BSA)의 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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건선에 의해 영향을 받는 신체 표면적의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 추정되었습니다.
참가자의 손바닥에서 PIP 및 엄지 손가락 중 하나는 총 BSA의 1%를 나타냅니다.
신체 부위에 백분율로 특정 손바닥 수를 할당했습니다(머리 및 목 = 10%[손바닥 10개], 상지 = 20%[손바닥 20개], 몸통[겨드랑이 및 사타구니] = 30%[손바닥 30개], 하지 [엉덩이] = 40% [손바닥 40개]).
신체 부위의 건선 피부의 손바닥 수를 사용하여 신체 부위가 건선에 관여하는 정도(%)를 결정하였다.
영향을 받은 총 BSA는 영향을 받은 개별 지역의 합입니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 라벨 단계: 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주에 건선 평가에 대한 의사의 종합 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 6점 척도로 점수를 매겼습니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0[증상 없음]에서 5[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 3개의 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었으며 범위는 0=증상 없음에서 5=심함, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 맹검 단계: 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주차에 건선 평가에 대한 의사의 종합 평가(PGA)에서 이중 맹검 기준선에서 변경
기간: 이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 6점 척도로 점수를 매겼습니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도(0[증상 없음]에서 5[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매겼습니다.
총 점수는 3개의 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었으며 범위는 0=증상 없음에서 5=심함, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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이중 맹검 기준선(18주차), 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주 및 44주
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공개 라벨 단계: 14일차 Tofacitinib 경구 용액의 맛 평가
기간: 14일
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경구 용액은 체중이 40kg 미만인 참가자와 정제를 삼킬 수 없는 참가자에게만 제공되었습니다.
맛 평가는 5가지 범주의 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들에게 tofacitinib 경구 용액의 맛을 설명하기 위해 다음 범주 중 하나에 답하도록 요청했습니다. 매우 싫어함, 조금 싫어함, 확실하지 않음, 조금 좋아함 및 매우 좋아함.
각 범주 내의 참가자 수가 보고됩니다.
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14일
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공개 단계: 심각한 감염, 혈구 감소증, 악성 종양 및 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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치료를 위해 입원이 필요하거나 비경구적 항균 요법이 필요하거나 심각한 부작용으로 분류되어야 하는 기타 기준을 충족하는 모든 감염으로 정의되는 심각한 감염.
혈구 감소증은 림프구 수: <500 림프구/mm^3(mm), 호중구 수 <1000 호중구/mm^3, 혈소판 수 <100,000 혈소판/mm^3, 모든 단일 헤모글로빈 값 <8 g/데시리터(g /dL) 및 임의의 단일 헤모글로빈 값이 기준선 아래로 >=2 g/dL 떨어집니다.
참가자 수 심각한 감염, 혈구 감소증, 악성 종양 및 심혈관 질환이 있는 것으로 보고되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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이중 맹검 단계: 심각한 감염, 혈구 감소증, 악성 종양 및 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 44주까지
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치료를 위해 입원이 필요하거나 비경구적 항균 요법이 필요하거나 심각한 부작용으로 분류되어야 하는 기타 기준을 충족하는 모든 감염으로 정의되는 심각한 감염.
혈구 감소증은 림프구 수 <500 림프구/mm^3, 호중구 수 <1000 호중구/mm^3, 혈소판 수 <100000 혈소판/mm^3, 임의의 단일 헤모글로빈(hg) 값 <8 g/dL 및 임의의 단일로 분류되었습니다. 헤모글로빈 값이 기준선 아래로 >=2 g/dL 떨어집니다.
참가자 수 심각한 감염, 혈구 감소증, 악성 종양 및 심혈관 질환이 있는 것으로 보고되었습니다.
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이중 맹검에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 44주까지
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오픈 라벨 단계: 태너 단계 평가 참가자 수(음모)
기간: 1일차
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태너 단계는 다음과 같은 2차 성징을 평가하여 사춘기 발달 단계를 문서화하는 데 사용되는 척도입니다. 생식기의 크기(남성용).
1단계: 털이 없음, 2단계: 솜털, 3단계: 잔털 부족, 4단계: 음부를 덮고 있는 삼각형 전체를 채우는 4단계, 5단계: 사타구니 주름을 넘어 넓적다리까지 뻗어 있는 종모.
1일째 음모에 대한 태너 단계를 요약하고 각 단계의 참가자 수를 사용하여 보고했습니다.
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1일차
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이중 맹검 단계: 태너 단계 평가를 받는 참가자 수(음모)
기간: 44주차
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태너 단계는 다음과 같은 2차 성징을 평가하여 사춘기 발달 단계를 문서화하는 데 사용되는 척도입니다. 이 연구에서는 생식기의 크기(남성의 경우)를 평가했으며 1단계: 털이 없음, 2단계: 솜털, 3단계: 잔털 부족, 4단계: 성기를 채우는 끝모 음부 영역 위에 있는 전체 삼각형 및 5단계: 사타구니 주름을 넘어 허벅지로 확장되는 말단 털.
44주의 음모에 대한 태너 단계를 요약하고 각 단계의 참가자 수를 사용하여 보고했습니다.
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44주차
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공개 라벨 단계: 태너 병기 평가(유방 검사) 참여자 수
기간: 1일차
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태너 단계는 다음과 같은 2차 성징을 평가하여 사춘기 발달 단계를 문서화하는 데 사용되는 척도입니다. 생식기의 크기(남성용).
이 연구에서 평가된 척도의 값은 다음과 같습니다. 1단계: 만져질 수 있는 유선 유방 조직 없음, 2단계: 유륜 아래에서 만져질 수 있는 유방 싹(여성의 첫 번째 사춘기 징후), 3단계: 유륜 외부에서 만져질 수 있는 유방 조직; 유륜 발달 없음, 4단계: 유륜이 유방 윤곽 위로 올라와 "이중 국자" 모양을 형성, 5단계: 유륜 융기가 유륜 과색소침착, 유두 발달 및 유두 돌출과 함께 단일 유방 윤곽으로 다시 후퇴합니다.
1일째 유방 태너 단계를 요약하고 각 단계의 참가자 수를 사용하여 보고했습니다.
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1일차
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이중 맹검 단계: 태너 병기 평가(유방 검사) 참여자 수
기간: 44주차
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태너 단계는 다음과 같은 2차 성징을 평가하여 사춘기 발달 단계를 문서화하는 데 사용되는 척도입니다. 생식기의 크기(남성용).
이 연구에서 평가된 척도의 값은 다음과 같습니다. 1단계: 만져질 수 있는 유선 유방 조직 없음, 2단계: 유륜 아래에서 만져질 수 있는 유방 싹(여성의 첫 번째 사춘기 징후), 3단계: 유륜 외부에서 만져질 수 있는 유방 조직; 유륜 발달 없음, 4단계: 유륜이 유방 윤곽 위로 올라와 "이중 국자" 모양을 형성, 5단계: 유륜 융기가 유륜 과색소침착, 유두 발달 및 유두 돌출과 함께 단일 유방 윤곽으로 다시 후퇴합니다.
44주차 유방의 태너 단계를 요약하고 각 단계의 참가자 수를 사용하여 보고했습니다.
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44주차
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공개 라벨 단계: 태너 병기 평가를 받는 참가자 수(Genitalia)
기간: 1일차
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태너 단계는 다음과 같은 2차 성징을 평가하여 사춘기 발달 단계를 문서화하는 데 사용되는 척도입니다. 생식기의 크기(남성용).
1단계: 고환 부피 < 4ml 또는 장축 < 2.5cm, 2단계: 4ml-8ml(또는 길이 2.5-3.3cm), 남성의 첫 번째 사춘기 징후 , 단계 3: 9ml-12ml(또는 3.4-4.0
cm 길이), 4단계: 15-20ml(또는 4.1-4.5cm 길이), 5단계: > 20ml(또는 > 4.5cm 길이).
1일째 생식기에 대한 태너 단계를 요약하고 각 단계의 참가자 수를 사용하여 보고했습니다.
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1일차
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이중 맹검 단계: 태너 단계 평가(Genitalia) 참여자 수
기간: 44주차
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태너 단계는 다음과 같은 2차 성징을 평가하여 사춘기 발달 단계를 문서화하는 데 사용되는 척도입니다. 생식기의 크기(남성용).
1단계: 고환 부피 < 4ml 또는 장축 < 2.5cm, 2단계: 4ml-8ml(또는 길이 2.5-3.3cm), 남성의 첫 번째 사춘기 징후 , 단계 3: 9ml-12ml(또는 3.4-4.0
cm 길이), 4단계: 15-20ml(또는 4.1-4.5cm 길이), 5단계: > 20ml(또는 > 4.5cm 길이).
44주에 생식기에 대한 태너 단계를 요약하고 각 단계의 참가자 수를 사용하여 보고했습니다.
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44주차
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공개 단계: 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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기준: 헤모글로빈(Hg), 헤마토크리트 적혈구(Ery); <0.8* 정상 하한(LLN), Ery.
평균 미립체 부피; <0.9*LLN, >1.1*정상 상한치(ULN), 혈소판; <0.5*LLN, >1.75*ULN, 백혈구(leu); <0.6*LLN, >1.5*ULN, 림프구(Ly), Ly/leu, Neutrophils, Neutrophils/leu <0.8*LLN, 호염기구/leu, 호산구, 호산구/leu, 단핵구, 단핵구/leu >1.2*ULN, Ery 침강 속도 >1.5*ULN.
빌리루빈, 간접 빌리루빈 >1.5*ULN, AST, ALT, 감마 글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타아제 >3.0*ULN, 알부민 >1.2*ULN, 크레아티닌 >1.3*ULN, HDL 콜레스테롤(Chol)<0.8*LLN,
LDL Chol, LDL Chol Friedewald Est PEG >1.2*ULN, 트리글리세리드 >1.3*ULN, 칼슘 <0.9*LLN, 중탄산염 <0.9*LLN, 포도당 >1.5*ULN, 크레아틴 키나제 >2.0*ULN, C 반응성 단백질 >1.1* ULN, Chol >1.3*ULN.
요검사: 비중 >1.030, 포도당, 케톤, 단백질, Hg, 아질산염, Leu Esterase >=1, Ery, Leu >=20, Hyaline Casts >1. 최소 1명의 참가자가 데이터를 가지고 있는 범주만 보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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이중 맹검 단계: 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 44주차까지
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기준: Hg, 헤마토크리트 Ery; <0.8* LLN, 에리.
평균 미립체 부피; <0.9*LLN, >1.1* ULN, 혈소판; <0.5*LLN, >1.75*ULN, leu; <0.6*LLN, >1.5*ULN, Ly, Ly/leu, Neutrophils, Neutrophils/leu <0.8*LLN, 호염기구/leu, 호산구, 호산구/leu, 단핵구, 단핵구/leu >1.2*ULN, 프로트롬빈 시간 >1.1 *ULN, Ery 침강 속도 >1.5*ULN.
빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 >1.5*ULN, AST, ALT, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 알칼리 포스파타아제 >3.0*ULN, 알부민 >1.2*ULN, 크레아티닌 >1.3*ULN, HDL 콜레스테롤(Chol)<0.8* 엘엔,
LDL Chol, LDL Chol Friedewald Est PEG >1.2*ULN, 트리글리세리드 >1.3*ULN, 칼슘 <0.9*LLN, 중탄산염 <0.9*LLN, 포도당 >1.5*ULN, 크레아틴 키나제 >2.0*ULN, C 반응성 단백질 >1.1* ULN, Chol >1.3*ULN.
소변검사: 비중 >1.030, pH >8, 소변 포도당, 케톤, 단백질, Hg, 아질산염, Leu Esterase >=1, Ery, Leu >=20, Hyaline Casts >1. 적어도 1명의 참가자가 데이터가 보고됩니다.
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이중 맹검에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 44주차까지
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공개 단계: 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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신체 검사 포함: 복부, 귀, 사지, 눈, 전반적인 외모, 머리, 심장, 폐, 림프절, 신경학적, 코, 피부 및 인후.
신체 검사의 이상 여부는 조사관의 판단에 따랐다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 18주
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이중 맹검 단계: 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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신체 검사 포함: 복부, 귀, 사지, 눈, 전반적인 외모, 머리, 심장, 폐, 림프절, 신경학적, 코, 피부 및 인후.
신체 검사의 이상 여부는 조사관의 판단에 따랐다.
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18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44주차
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공개 단계: 생명 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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바이탈 사인 이상 기준은 다음을 포함합니다: 앉은 수은의 이완기 혈압(mmHG) < 50 mmHg, 앉은 맥박수(bpm) < 40 또는 120 bpm, 앉은 수축기 혈압(mmHG) < 90 mmHg, 누운 자세 확장기 혈압(mmHG) < 50 mmHg, 누운 맥박수(BPM) < 40 bpm 또는 > 120 bpm, 누운 수축기 혈압(mmHG) 90 mmHg.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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이중 눈가림 단계: 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 44주까지
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바이탈 사인 이상 기준에는 다음이 포함됩니다. 이완기 혈압(mmHG) < 50 mmHg, 맥박수(BPM) < 40 bpm 또는 > 120 bpm, 앉은 이완기 혈압(mmHG) < 50 mmHg, 앉아 있는 분당 맥박수( bpm) <40 bpm 또는 >120 bpm, <90 mmHg의 앉은 수축기 혈압(mmHG), <50 mmHg의 누운 이완기 혈압(mmHG), <40 bpm 또는 >120 bpm의 누운 맥박수(BPM), 90mmHg 미만의 앙와위 수축기 혈압(mmHG), 90mmHg 미만의 수축기 혈압(mmHG).
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이중 맹검에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 44주까지
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오픈 라벨 단계: 활력 징후 측정 기준에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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바이탈 사인의 변화는 다음과 같습니다. 앉아 있는 확장기 혈압[mmHG]: 베이스라인(IFB)에서 >=20mmHg 증가 및 베이스라인(DFB)에서 >= 20mmHg 감소.
앉은 수축기 혈압 mmHG: >= 30mmHg IFB 및 >= 30mmHg DFB.
앙와위 확장기 혈압 mmHG: >= 20mmHg IFB 및 >= 20mmHg DFB.
앙와위 수축기 혈압 mmHG: >= 30mmHg IFB 및 >= 30mmHg DFB.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 18주차까지
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이중 맹검 단계: 활력 징후 측정 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 44주까지
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바이탈 사인의 변화는 다음과 같습니다: 좌식 확장기 혈압(mmHG): >=20mmHg IFB 및 >= 20mmHg DFB.
앉은 수축기 혈압 mmHG: >= 30mmHg IFB 및 >= 30mmHg DFB.
앙와위 확장기 혈압 mmHG: >= 20mmHg IFB 및 >= 20mmHg DFB.
앙와위 수축기 혈압 mmHG: >= 30mmHg IFB 및 >= 30mmHg DFB.
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이중 맹검에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 44주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921104
- 2015-001438-46 (EudraCT 번호)
- PROPEL STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
- PROPEL (Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .