標的療法疲労に対する認知行動介入 (CBT-TTF) 介入
2021年11月15日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
標的療法疲労に対するインターネット支援認知行動介入の予備評価
この研究の目的は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を服用している疲労状態の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした、標的療法疲労に対する認知行動介入（CBT-TTF）の実行可能性、受容性、および通常のケアのみと比較した潜在的な有効性を評価することです。小規模なランダム化比較試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す/読むことができる
- 慢性期CMLと診断されました
- 過去5年間に他のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の治療を受けていない
- モフィットがんセンター（MCC）の医師の治療を受けている
- 同じ経口TKIを安定した用量で3か月以上服用している
- TKIを開始してから新たな疲労の発症または悪化
- 過去 1 週間に中等度から重度の疲労を報告している (FSI 平均評価 0 ～ 10 のうち 4 以上)
- 疲労症状の原因となり得る疾患（多発性硬化症、線維筋痛症など）の臨床歴がない
除外基準:
- 今後 3 か月以内に医師の監督下で TKI を中止する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 (CBT)
標的療法関連疲労に対する認知行動療法 (CBT-TTF) は、iPad の FaceTime を介して疲労を管理するのに役立ち、参加者に提供されます。
参加者は訓練を受けたセラピストと会い、セラピー計画の概要を説明し、今後のセラピーセッションでiPadを使用する方法を教わります。
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標的療法関連疲労に対する認知行動療法 (CBT-TTF) グループは、参加者に提供される iPad の FaceTime を介して疲労管理を支援する認知行動療法を受けます。
参加者は訓練を受けたセラピストと会い、セラピー計画の概要を説明し、今後のセラピーセッションでiPadを使用する方法を教わります。
セッションは最初は毎週開催されますが、セラピストは 18 週間の研究期間中、1 週間、2 週間、または 3 週間の間隔でセッションをスケジュールすることができます。
最終セッションは、Moffitt で直接または FaceTime 経由で実施されます。
他の名前：
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他の：待機リスト制御条件（WLC）
Wait-List Control Condition (WLC) グループは治療セッションを受けず、医療提供者による通常のケアを継続します。
このグループには、18週間の研究期間後に、CBT-TTF介入を受けたグループと同じ認知行動療法が提供されます。
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待機リスト制御条件にランダムに割り当てられた参加者は、モフィットがんセンター（MCC）の医師の指示の下で引き続き治療を受けることになります。
医師には、疲労の増加に基づいて患者が参加し、WLC にランダムに割り当てられたことが電子メールで通知されます。
カルテのレビューと患者の自己報告フォームは、ベースライン評価とフォローアップ評価で使用され、過去 18 週間に参加者が受けた疲労に対処する可能性のあるサービスや介入が何であるかを判断します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告疲労スコア - スコアカテゴリごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
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ベースラインとフォローアップの疲労は、慢性疾患治療疲労スケール (FACIT-Fatigue) v.4 の機能評価によって評価されます。これは、実証された信頼性、妥当性、変化に対する感受性、および実証済みの合計スコアを生成する 13 項目の自己報告尺度です。最小臨床重要差 (MID) を特定しました。
疲労サブスケールは、過去 7 日間の疲労について尋ねる 13 項目で構成されます。
項目が合計されて 0 ～ 52 の範囲のスコアが生成され、スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
疲労サブスケールの 3 ポイントの差は、臨床的に重要な差を示します。
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ベースラインと18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の生活の質 (QoL) スコア - スコア カテゴリごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと18週目
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ベースラインとフォローアップの生活の質は、がん治療の機能評価一般スケール (FACT-G) v.4 で評価されます。これは、合計スコアと、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的スコアを生成する 27 項目の尺度です。実証された信頼性、妥当性、および変化に対する敏感さの健全性。
FACT-G は、身体的幸福 (PWB)、機能的幸福 (FWB)、感情的幸福 (EWB)、社会的幸福 (SWB) の 4 つの下位尺度で構成されます。
4 つの下位尺度のスコアを合計して、0 ～ 108 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインと18週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Jim, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (実際)
2018年5月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。