Intervención conductual cognitiva para la terapia dirigida a la fatiga (CBT-TTF) Intervención
15 de noviembre de 2021 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Evaluación preliminar de una intervención conductual cognitiva asistida por Internet para la fatiga de la terapia dirigida
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de la Intervención conductual cognitiva para la fatiga de la terapia dirigida (CBT-TTF) con pacientes con leucemia mielógena crónica (CML) fatigados que reciben inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en relación con la atención habitual solo en un ensayo controlado aleatorizado a pequeña escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de hablar/leer inglés
- diagnosticado con LMC en fase crónica
- no haber sido tratado por otro tipo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
- estar bajo el cuidado de un médico de Moffitt Cancer Center (MCC)
- estar en una dosis estable del mismo TKI oral durante >= 3 meses
- nueva aparición o empeoramiento de la fatiga desde que comenzó TKI
- informar fatiga moderada-severa en la última semana (puntuación media FSI >= 4 de 0-10)
- no tener antecedentes clínicos de enfermedades (p. ej., esclerosis múltiple, fibromialgia) que puedan explicar su presentación de fatiga
Criterio de exclusión:
- programado para suspender su TKI bajo supervisión médica dentro de los próximos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
Terapia cognitiva conductual para la fatiga relacionada con la terapia dirigida (CBT-TTF) para ayudar a controlar la fatiga a través de FaceTime en un iPad, que se proporcionará a los participantes.
Los participantes se reunirán con un terapeuta capacitado que describirá su plan de terapia y se les enseñará cómo usar el iPad para las próximas sesiones de terapia.
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El grupo de Terapia cognitiva conductual para la fatiga relacionada con la terapia dirigida (CBT-TTF) recibirá terapia cognitiva conductual para ayudar a controlar la fatiga a través de FaceTime en un iPad, que se proporcionará a los participantes.
Los participantes se reunirán con un terapeuta capacitado que describirá su plan de terapia y se les enseñará cómo usar el iPad para las próximas sesiones de terapia.
Las sesiones inicialmente se llevarán a cabo semanalmente, pero el terapeuta puede programar sesiones en intervalos de 1, 2 o 3 semanas durante el período de estudio de 18 semanas.
La sesión final se llevará a cabo en persona en Moffitt o por FaceTime.
Otros nombres:
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Otro: Condición de control de lista de espera (WLC)
El grupo de condición de control de lista de espera (WLC) no recibirá sesiones de terapia y continuará con la atención habitual con sus proveedores.
A este grupo se le ofrecerá la misma terapia cognitiva conductual que al grupo que recibió la intervención CBT-TTF, después del período de estudio de 18 semanas.
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Los participantes asignados al azar a la Condición de control en lista de espera continuarán recibiendo atención bajo la dirección de su médico de Moffitt Cancer Center (MCC).
Los médicos serán informados por correo electrónico de la participación de los pacientes en función de la fatiga elevada y su aleatorización a WLC.
Se utilizará la revisión de expedientes y un formulario de autoinforme del paciente al inicio y en las evaluaciones de seguimiento para determinar qué servicios o intervenciones recibieron los participantes en las 18 semanas anteriores que podrían abordar la fatiga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de fatiga autoinformadas: cambio desde el punto de referencia por categoría de puntuación
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 18 semanas
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La fatiga inicial versus la fatiga de seguimiento se evaluará con la Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) v.4, una medida de autoinforme de 13 ítems que arroja una puntuación total con confiabilidad demostrada, validez, sensibilidad al cambio y una diferencia mínima clínicamente importante (MID) identificada.
La subescala de fatiga consta de 13 ítems que preguntan sobre la fatiga en los últimos 7 días.
Los elementos se suman para producir una puntuación que va de 0 a 52, y las puntuaciones más bajas indican una mayor fatiga.
Una diferencia de 3 puntos en la subescala de fatiga indica una diferencia clínicamente importante.
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Al inicio y a las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida (QoL) autoinformadas: cambio desde el inicio por categoría de puntuación
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 18 semanas
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La calidad de vida inicial versus la de seguimiento se evaluará con la Escala general de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G) v.4, una medida de 27 ítems que arroja una puntuación total y puntuaciones para los aspectos físico, social/familiar, emocional y funcional. bienestar de confiabilidad demostrada, validez y sensibilidad al cambio.
FACT-G consta de 4 subescalas: bienestar físico (PWB), bienestar funcional (FWB), bienestar emocional (EWB) y bienestar social (SWB).
Las puntuaciones de las cuatro subescalas se suman para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 108; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio y a las 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18365
- R21CA191594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .