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Intervento cognitivo-comportamentale per intervento mirato alla fatica da terapia (CBT-TTF).

15 novembre 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Valutazione preliminare di un intervento cognitivo comportamentale assistito da Internet per l'affaticamento terapeutico mirato

Lo scopo di questo studio è valutare l'intervento cognitivo comportamentale per l'affaticamento da terapia mirata (CBT-TTF) con pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) affaticati con inibitori della tirosina chinasi (TKI) per la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia rispetto alle cure abituali solo in un studio controllato randomizzato su piccola scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di parlare/leggere l'inglese
  • diagnosi di LMC in fase cronica
  • non sono stati trattati per altri tipi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • essere sotto la cura di un medico del Moffitt Cancer Center (MCC).
  • assumere una dose stabile dello stesso TKI orale per >= 3 mesi
  • nuova insorgenza o peggioramento della fatica dall'inizio del TKI
  • segnalare un affaticamento moderato-grave nell'ultima settimana (valutazione media FSI >= 4 su 0-10)
  • non hanno una storia clinica di malattia (ad esempio, sclerosi multipla, fibromialgia) che potrebbe spiegare la loro presentazione di affaticamento

Criteri di esclusione:

  • in programma di interrompere il loro TKI sotto controllo medico entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Terapia cognitivo-comportamentale per l'affaticamento correlato alla terapia mirata (CBT-TTF) per aiutare a gestire l'affaticamento tramite FaceTime su un iPad, che verrà fornito ai partecipanti. I partecipanti incontreranno un terapista qualificato che delineerà il loro piano terapeutico e verrà insegnato come utilizzare l'iPad per le prossime sessioni di terapia.
Altro: Terapia per la fatica correlata alla terapia mirata (TTF)
Il gruppo Cognitive Behavior Therapy for Targeted Therapy-related Fatigue (CBT-TTF) riceverà una terapia cognitivo comportamentale per aiutare a gestire la fatica tramite FaceTime su un iPad, che verrà fornito ai partecipanti. I partecipanti incontreranno un terapista qualificato che delineerà il loro piano terapeutico e verrà insegnato come utilizzare l'iPad per le prossime sessioni di terapia. Le sessioni si terranno inizialmente settimanalmente, ma il terapista può programmare sessioni a intervalli di 1, 2 o 3 settimane durante il periodo di studio di 18 settimane. La sessione finale sarà condotta di persona presso Moffitt o tramite FaceTime.
Altri nomi:
  • terapia comportamentale
Altro: Condizione di controllo della lista di attesa (WLC)
Il gruppo WLC (Wait-List Control Condition) non riceverà sessioni di terapia e continuerà le normali cure con i propri fornitori. A questo gruppo verrà offerta la stessa terapia cognitivo comportamentale del gruppo che riceve l'intervento CBT-TTF, dopo il periodo di studio di 18 settimane.
Altro: Condizione di controllo della lista di attesa (WLC)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo in lista d'attesa continueranno a ricevere cure sotto la direzione del proprio medico del Moffitt Cancer Center (MCC). I medici saranno informati via e-mail della partecipazione dei pazienti sulla base dell'elevata fatica e della loro randomizzazione al WLC. Verranno utilizzati la revisione del grafico e un modulo di autovalutazione del paziente al basale e valutazioni di follow-up per determinare quali, se del caso, servizi o interventi i partecipanti hanno ricevuto nelle precedenti 18 settimane che potrebbero affrontare l'affaticamento.
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di fatica autodichiarati - Variazione rispetto al basale per categoria di punteggio
Lasso di tempo: Basale e a 18 settimane
L'affaticamento al basale rispetto al follow-up sarà valutato con la valutazione funzionale della scala di affaticamento da terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue) v.4, una misura di autovalutazione di 13 voci che fornisce un punteggio totale con comprovata affidabilità, validità, sensibilità al cambiamento e un identificato differenza minima clinicamente importante (MID). La sottoscala della fatica è composta da 13 item che chiedono informazioni sulla fatica negli ultimi 7 giorni. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio compreso tra 0 e 52 con punteggi inferiori che indicano una maggiore fatica. Una differenza di 3 punti sulla sottoscala della fatica indica una differenza clinicamente importante.
Basale e a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi autodichiarati sulla qualità della vita (QoL) - Variazione rispetto al basale per categoria di punteggio
Lasso di tempo: Basale e a 18 settimane
La qualità della vita al basale rispetto al follow-up sarà valutata con la valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro (FACT-G) v.4, una misura di 27 elementi che fornisce il punteggio totale e i punteggi per fisico, sociale / familiare, emotivo e funzionale benessere di comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. FACT-G si compone di 4 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere funzionale (FWB), benessere emotivo (EWB) e benessere sociale (SWB). I punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18365
  • R21CA191594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia per la fatica correlata alla terapia mirata (TTF)

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