Kognitivně-behaviorální intervence pro cílenou terapii únavové intervence (CBT-TTF)
15. listopadu 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Předběžné vyhodnocení kognitivně behaviorální intervence s pomocí internetu pro cílenou terapii únavy
Účelem této studie je vyhodnotit kognitivně behaviorální intervenci pro cílenou terapii únavy (CBT-TTF) u pacientů s unavenou chronickou myeloidní leukémií (CML) užívajících inhibitory tyrosinkinázy (TKI) z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální účinnosti ve srovnání s obvyklou péčí pouze v randomizovaná kontrolovaná studie v malém měřítku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopni mluvit/číst anglicky
- s diagnózou chronické fáze CML
- nebyli léčeni pro jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 5 letech
- být v péči lékaře Moffitt Cancer Center (MCC).
- být na stabilní dávce stejné perorální TKI po dobu >= 3 měsíců
- nový nástup nebo zhoršení únavy od zahájení TKI
- hlásit středně těžkou až těžkou únavu v minulém týdnu (průměrné hodnocení FSI >= 4 z 0-10)
- nemají žádnou klinickou anamnézu onemocnění (např. roztroušená skleróza, fibromyalgie), která by mohla vysvětlit jejich projev únavy
Kritéria vyloučení:
- naplánováno přerušení TKI pod lékařským dohledem během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na únavu související s cílenou terapií (CBT-TTF), která pomáhá zvládat únavu prostřednictvím FaceTime na iPadu, který bude účastníkům poskytnut.
Účastníci se setkají s vyškoleným terapeutem, který nastíní jejich terapeutický plán a naučí se, jak používat iPad pro nadcházející terapeutická sezení.
|
Skupina kognitivně behaviorální terapie zaměřené na únavu související s cílenou terapií (CBT-TTF) obdrží kognitivně behaviorální terapii, která pomáhá zvládat únavu prostřednictvím FaceTime na iPadu, který bude účastníkům poskytnut.
Účastníci se setkají s vyškoleným terapeutem, který nastíní jejich terapeutický plán a naučí se, jak používat iPad pro nadcházející terapeutická sezení.
Sezení se budou zpočátku konat týdně, ale terapeut může naplánovat sezení v 1-, 2- nebo 3-týdenních intervalech během 18týdenního studijního období.
Závěrečné sezení bude probíhat buď osobně v Moffitt nebo prostřednictvím FaceTime.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní podmínka čekací listiny (WLC)
Skupina WLC (Wit-List Control Condition) nebude přijímat terapeutická sezení a bude pokračovat v obvyklé péči se svými poskytovateli.
Této skupině bude po 18týdenním období studie nabídnuta stejná kognitivně behaviorální terapie jako skupině dostávající intervenci CBT-TTF.
|
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu na čekací listině budou i nadále dostávat péči pod vedením svého lékaře Moffitt Cancer Center (MCC).
O účasti pacientů na základě zvýšené únavy a jejich randomizaci do WLC budou lékaři informováni emailem.
Při výchozím a následném hodnocení bude použito přezkoumání grafu a formulář vlastní zprávy pacienta, aby se určilo, jaké služby nebo intervence účastníci obdrželi v předchozích 18 týdnech a které by mohly řešit únavu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní skóre únavy – změna od základního stavu podle bodované kategorie
Časové okno: Výchozí stav a v 18 týdnech
|
Výchozí stav versus únava z následného sledování bude posouzena pomocí funkční škály chronického onemocnění Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4, což je 13-položková sebehodnota poskytující celkové skóre s prokázanou spolehlivostí, validitou, citlivostí na změny a identifikovaný minimální klinicky významný rozdíl (MID).
Subškála únava se skládá ze 13 položek dotazujících se na únavu za posledních 7 dní.
Položky se sečtou, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž nižší skóre naznačuje větší únavu.
Rozdíl 3 bodů na subškále únavy ukazuje na klinicky významný rozdíl.
|
Výchozí stav a v 18 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported Quality of Life (QoL) Scores – změna od výchozího stavu na kategorii hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a v 18 týdnech
|
Výchozí stav versus kvalita života při následném sledování bude posouzena pomocí funkční škály FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale) v.4, což je 27-položková míra poskytující celkové skóre a skóre pro fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční blahobyt s prokázanou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny.
FACT-G se skládá ze 4 subškál: fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB), emocionální pohoda (EWB) a sociální pohoda (SWB).
Skóre na čtyřech subškálách se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a v 18 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-18365
- R21CA191594 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .