Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsintervention til målrettet terapitræthed (CBT-TTF) intervention

15. november 2021 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Foreløbig evaluering af en internetassisteret kognitiv adfærdsintervention for målrettet terapitræthed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kognitiv adfærdsintervention for målrettet terapitræthed (CBT-TTF) med trætte kronisk myelogen leukæmi (CML) patienter på tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) for gennemførlighed, acceptabilitet og potentiel effekt i forhold til sædvanlig behandling kun i en randomiseret kontrolleret forsøg i lille skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan tale/læse engelsk
  • diagnosticeret med kronisk fase CML
  • ikke er blevet behandlet for anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år
  • være under behandling af en Moffitt Cancer Center (MCC) læge
  • være på en stabil dosis af den samme orale TKI i >= 3 måneder
  • ny opstået eller forværring af træthed siden opstart af TKI
  • rapportere moderat-alvorlig træthed i den seneste uge (FSI gennemsnitlig vurdering >= 4 af 0-10)
  • har ingen klinisk anamnese med sygdom (f.eks. multipel sklerose, fibromyalgi), der kan forklare deres træthedspræsentation

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt til at afbryde deres TKI under lægeligt tilsyn inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi for målrettet terapirelateret træthed (CBT-TTF) for at hjælpe med at håndtere træthed via FaceTime på en iPad, som vil blive leveret til deltagerne. Deltagerne vil mødes med en uddannet terapeut, som vil skitsere deres terapiplan og vil blive undervist i, hvordan man bruger iPad'en til kommende terapisessioner.
Andet: Terapi for målrettet terapirelateret træthed (TTF)
Kognitiv adfærdsterapi for målrettet terapi-relateret træthed (CBT-TTF) gruppen vil modtage kognitiv adfærdsterapi for at hjælpe med at håndtere træthed via FaceTime på en iPad, som vil blive givet til deltagerne. Deltagerne vil mødes med en uddannet terapeut, som vil skitsere deres terapiplan og vil blive undervist i, hvordan man bruger iPad'en til kommende terapisessioner. Sessionerne vil i første omgang blive afholdt ugentligt, men terapeuten kan planlægge sessioner med 1-, 2- eller 3-ugers intervaller i løbet af den 18 ugers studieperiode. Den sidste session vil blive gennemført enten personligt hos Moffitt eller via FaceTime.
Andre navne:
  • adfærdsterapi
Andet: Ventelistekontroltilstand (WLC)
Ventelistekontroltilstand (WLC)-gruppen vil ikke modtage terapisessioner og vil fortsætte med sædvanlig pleje hos deres udbydere. Denne gruppe vil blive tilbudt den samme kognitive adfærdsterapi som gruppen, der modtager CBT-TTF-interventionen, efter den 18 ugers undersøgelsesperiode.
Andet: Ventelistekontroltilstand (WLC)
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontroltilstand, vil fortsat modtage pleje under ledelse af deres Moffitt Cancer Center (MCC) læge. Læger vil blive informeret via e-mail om patienters deltagelse på baggrund af forhøjet træthed og deres randomisering til WLC. Diagramgennemgang og en patient-selvrapporteringsformular vil blive brugt ved baseline- og opfølgningsvurderinger for at bestemme, hvilke ydelser eller interventioner deltagerne har modtaget i de foregående 18 uger, der kan løse træthed.
Andre navne:
  • plejestandard
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede træthedsscore - Ændring fra baseline pr. scoringskategori
Tidsramme: Baseline og ved 18 uger
Baseline versus opfølgende træthed vil blive vurderet med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4, et 13-element selvrapporteringsmål, der giver en total score med demonstreret reliabilitet, validitet, følsomhed over for forandringer og en identificeret minimal klinisk vigtig forskel (MID). Træthedsunderskalaen består af 13 punkter, der spørger om træthed inden for de seneste 7 dage. Elementer summeres for at give en score fra 0-52 med lavere score, der indikerer større træthed. En forskel på 3 point på træthedsunderskalaen indikerer en klinisk vigtig forskel.
Baseline og ved 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede resultater for livskvalitet (QoL) - Ændring fra baseline pr. scoringskategori
Tidsramme: Baseline og ved 18 uger
Baseline versus opfølgende livskvalitet vil blive vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, et 27-element mål, der giver total score og score for fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig og funktionel velbefindende af demonstreret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandringer. FACT-G består af 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og socialt velvære (SWB). Scorer på de fire underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og ved 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18365
  • R21CA191594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Terapi for målrettet terapirelateret træthed (TTF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner