Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeintervention för riktad terapiutmattning (KBT-TTF) intervention

Preliminär utvärdering av en internetassisterad kognitiv beteendeintervention för riktad terapitrötthet

Syftet med denna studie är att utvärdera kognitiv beteendeintervention för riktad terapitrötthet (KBT-TTF) med trötta patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) på tyrosinkinashämmare (TKI) för genomförbarhet, acceptans och potentiell effekt i förhållande till vanlig vård endast i en småskalig randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna prata/läsa engelska
  • diagnostiserats med kronisk fas KML
  • inte har behandlats för annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
  • vara under vård av en Moffitt Cancer Center (MCC) läkare
  • vara på en stabil dos av samma orala TKI i >= 3 månader
  • nystart eller förvärrad trötthet sedan TKI påbörjades
  • rapportera måttlig-svår trötthet den senaste veckan (FSI genomsnittligt betyg >= 4 av 0-10)
  • har ingen klinisk historia av sjukdom (t.ex. multipel skleros, fibromyalgi) som kan förklara deras trötthet.

Exklusions kriterier:

  • planerade att avbryta sin TKI under medicinsk övervakning inom de närmaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi för riktad terapirelaterad trötthet (CBT-TTF) för att hjälpa till att hantera trötthet via FaceTime på en iPad, som kommer att tillhandahållas deltagarna. Deltagarna kommer att träffa en utbildad terapeut som kommer att beskriva sin terapiplan och kommer att få lära sig hur man använder iPad för kommande terapisessioner.
Kognitiv beteendeterapi för riktad terapirelaterad trötthet (KBT-TTF)-gruppen kommer att få kognitiv beteendeterapi för att hjälpa till att hantera trötthet via FaceTime på en iPad, som kommer att tillhandahållas deltagarna. Deltagarna kommer att träffa en utbildad terapeut som kommer att beskriva sin terapiplan och kommer att få lära sig hur man använder iPad för kommande terapisessioner. Sessionerna kommer initialt att hållas varje vecka, men terapeuten kan schemalägga sessioner med 1-, 2- eller 3-veckors intervall under den 18 veckor långa studieperioden. Den sista sessionen kommer att genomföras antingen personligen på Moffitt eller via FaceTime.
Andra namn:
  • beteendeterapi
Övrig: Väntelista kontrollvillkor (WLC)
Väntelista Control Condition (WLC)-gruppen kommer inte att få behandlingssessioner och kommer att fortsätta med sin vanliga vård med sina leverantörer. Denna grupp kommer att erbjudas samma kognitiv beteendeterapi som gruppen som får KBT-TTF-interventionen, efter den 18 veckor långa studieperioden.
Deltagare som randomiserats till Wait-list Control Condition kommer att fortsätta att få vård under ledning av sin Moffitt Cancer Center (MCC) läkare. Läkare kommer att informeras via e-post om patienternas deltagande på grund av förhöjd trötthet och deras randomisering till WLC. Diagramgranskning och ett formulär för självrapportering av patienten kommer att användas vid baslinje- och uppföljningsbedömningar för att avgöra vilka, om några, tjänster eller interventioner deltagarna fått under de föregående 18 veckorna som kan åtgärda trötthet.
Andra namn:
  • vårdstandard
  • SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade trötthetspoäng - förändring från baslinje per poängkategori
Tidsram: Baslinje och vid 18 veckor
Baslinje kontra uppföljande trötthet kommer att bedömas med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4, ett självrapporteringsmått med 13 punkter som ger totalpoäng med påvisad tillförlitlighet, validitet, känslighet för förändringar och en identifierad minimalt kliniskt viktig skillnad (MID). Underskalan för trötthet består av 13 punkter som frågar om trötthet under de senaste 7 dagarna. Objekt summeras för att ge en poäng som sträcker sig från 0-52 med lägre poäng som indikerar större trötthet. En skillnad på 3 poäng på subskalan för trötthet indikerar en kliniskt viktig skillnad.
Baslinje och vid 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade livskvalitetspoäng (QoL) – förändring från baslinje per poängkategori
Tidsram: Baslinje och vid 18 veckor
Baslinje kontra uppföljning av livskvalitet kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, ett mått på 27 punkter som ger totalpoäng och poäng för fysisk, social/familj, emotionell och funktionell välbefinnande av visad tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändring. FACT-G består av 4 underskalor: fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och socialt välbefinnande (SWB). Poäng på de fyra underskalorna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 108 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje och vid 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på Terapi för riktad terapirelaterad trötthet (TTF)

3
Prenumerera