- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02592447
Kognitiv beteendeintervention för riktad terapiutmattning (KBT-TTF) intervention
15 november 2021 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Preliminär utvärdering av en internetassisterad kognitiv beteendeintervention för riktad terapitrötthet
Syftet med denna studie är att utvärdera kognitiv beteendeintervention för riktad terapitrötthet (KBT-TTF) med trötta patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) på tyrosinkinashämmare (TKI) för genomförbarhet, acceptans och potentiell effekt i förhållande till vanlig vård endast i en småskalig randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna prata/läsa engelska
- diagnostiserats med kronisk fas KML
- inte har behandlats för annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
- vara under vård av en Moffitt Cancer Center (MCC) läkare
- vara på en stabil dos av samma orala TKI i >= 3 månader
- nystart eller förvärrad trötthet sedan TKI påbörjades
- rapportera måttlig-svår trötthet den senaste veckan (FSI genomsnittligt betyg >= 4 av 0-10)
- har ingen klinisk historia av sjukdom (t.ex. multipel skleros, fibromyalgi) som kan förklara deras trötthet.
Exklusions kriterier:
- planerade att avbryta sin TKI under medicinsk övervakning inom de närmaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi för riktad terapirelaterad trötthet (CBT-TTF) för att hjälpa till att hantera trötthet via FaceTime på en iPad, som kommer att tillhandahållas deltagarna.
Deltagarna kommer att träffa en utbildad terapeut som kommer att beskriva sin terapiplan och kommer att få lära sig hur man använder iPad för kommande terapisessioner.
|
Kognitiv beteendeterapi för riktad terapirelaterad trötthet (KBT-TTF)-gruppen kommer att få kognitiv beteendeterapi för att hjälpa till att hantera trötthet via FaceTime på en iPad, som kommer att tillhandahållas deltagarna.
Deltagarna kommer att träffa en utbildad terapeut som kommer att beskriva sin terapiplan och kommer att få lära sig hur man använder iPad för kommande terapisessioner.
Sessionerna kommer initialt att hållas varje vecka, men terapeuten kan schemalägga sessioner med 1-, 2- eller 3-veckors intervall under den 18 veckor långa studieperioden.
Den sista sessionen kommer att genomföras antingen personligen på Moffitt eller via FaceTime.
Andra namn:
|
Övrig: Väntelista kontrollvillkor (WLC)
Väntelista Control Condition (WLC)-gruppen kommer inte att få behandlingssessioner och kommer att fortsätta med sin vanliga vård med sina leverantörer.
Denna grupp kommer att erbjudas samma kognitiv beteendeterapi som gruppen som får KBT-TTF-interventionen, efter den 18 veckor långa studieperioden.
|
Deltagare som randomiserats till Wait-list Control Condition kommer att fortsätta att få vård under ledning av sin Moffitt Cancer Center (MCC) läkare.
Läkare kommer att informeras via e-post om patienternas deltagande på grund av förhöjd trötthet och deras randomisering till WLC.
Diagramgranskning och ett formulär för självrapportering av patienten kommer att användas vid baslinje- och uppföljningsbedömningar för att avgöra vilka, om några, tjänster eller interventioner deltagarna fått under de föregående 18 veckorna som kan åtgärda trötthet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterade trötthetspoäng - förändring från baslinje per poängkategori
Tidsram: Baslinje och vid 18 veckor
|
Baslinje kontra uppföljande trötthet kommer att bedömas med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4, ett självrapporteringsmått med 13 punkter som ger totalpoäng med påvisad tillförlitlighet, validitet, känslighet för förändringar och en identifierad minimalt kliniskt viktig skillnad (MID).
Underskalan för trötthet består av 13 punkter som frågar om trötthet under de senaste 7 dagarna.
Objekt summeras för att ge en poäng som sträcker sig från 0-52 med lägre poäng som indikerar större trötthet.
En skillnad på 3 poäng på subskalan för trötthet indikerar en kliniskt viktig skillnad.
|
Baslinje och vid 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterade livskvalitetspoäng (QoL) – förändring från baslinje per poängkategori
Tidsram: Baslinje och vid 18 veckor
|
Baslinje kontra uppföljning av livskvalitet kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, ett mått på 27 punkter som ger totalpoäng och poäng för fysisk, social/familj, emotionell och funktionell välbefinnande av visad tillförlitlighet, validitet och känslighet för förändring.
FACT-G består av 4 underskalor: fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och socialt välbefinnande (SWB).
Poäng på de fyra underskalorna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 108 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje och vid 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-18365
- R21CA191594 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Terapi för riktad terapirelaterad trötthet (TTF)
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Avslutad
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRegion of Southern Denmark; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Aggressivt beteendeBurundi
-
University of KonstanzWorld BankOkändPosttraumatisk stressyndrom | Appetitiv aggressivitetKongo
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOkändVårdgivarens utbrändhet | Vårdgivare StressSingapore
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Michigan; University of Aarhus; University...RekryteringCancerpatienter | FamiljevårdareFörenta staterna