Intervention cognitivo-comportementale pour l'intervention ciblée sur la fatigue thérapeutique (TCC-TTF)
15 novembre 2021 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Évaluation préliminaire d'une intervention cognitivo-comportementale assistée par Internet pour la fatigue thérapeutique ciblée
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle par rapport aux soins habituels de l'intervention cognitivo-comportementale pour la fatigue thérapeutique ciblée (TCC-TTF) chez des patients fatigués atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) sous inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK). essai contrôlé randomisé à petite échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- capable de parler/lire l'anglais
- diagnostiqué avec une LMC en phase chronique
- ne pas avoir été traité pour un autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
- être sous la garde d'un médecin du Moffitt Cancer Center (MCC)
- recevoir une dose stable du même TKI oral pendant >= 3 mois
- nouvelle apparition ou aggravation de la fatigue depuis le début de l'ITK
- signalent une fatigue modérée à sévère au cours de la semaine précédente (cote moyenne FSI >= 4 sur 0-10)
- n'ont pas d'antécédents cliniques de maladie (p. ex., sclérose en plaques, fibromyalgie) qui pourraient expliquer leur état de fatigue
Critère d'exclusion:
- prévu d'arrêter leur TKI sous surveillance médicale dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue liée à la thérapie ciblée (TCC-TTF) pour aider à gérer la fatigue via FaceTime sur un iPad, qui sera fourni aux participants.
Les participants rencontreront un thérapeute qualifié qui décrira leur plan de thérapie et apprendra à utiliser l'iPad pour les séances de thérapie à venir.
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Le groupe de thérapie cognitivo-comportementale pour la fatigue liée à la thérapie ciblée (TCC-TTF) recevra une thérapie cognitivo-comportementale pour aider à gérer la fatigue via FaceTime sur un iPad, qui sera fourni aux participants.
Les participants rencontreront un thérapeute qualifié qui décrira leur plan de thérapie et apprendra à utiliser l'iPad pour les séances de thérapie à venir.
Les séances auront initialement lieu chaque semaine, mais le thérapeute peut programmer des séances à des intervalles de 1, 2 ou 3 semaines pendant la période d'étude de 18 semaines.
La session finale se déroulera soit en personne à Moffitt, soit via FaceTime.
Autres noms:
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Autre: Condition de contrôle de liste d'attente (WLC)
Le groupe de condition de contrôle sur liste d'attente (WLC) ne recevra pas de séances de thérapie et continuera les soins habituels avec leurs fournisseurs.
Ce groupe se verra offrir la même thérapie cognitivo-comportementale que le groupe recevant l'intervention CBT-TTF, après la période d'étude de 18 semaines.
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Les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente continueront de recevoir des soins sous la direction de leur médecin du Moffitt Cancer Center (MCC).
Les médecins seront informés par e-mail de la participation des patients sur la base d'une fatigue élevée et de leur randomisation en WLC.
L'examen des dossiers et un formulaire d'auto-évaluation du patient seront utilisés lors des évaluations de base et de suivi pour déterminer, le cas échéant, les services ou interventions que les participants ont reçus au cours des 18 semaines précédentes et qui pourraient remédier à la fatigue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de fatigue autodéclarés - Changement par rapport à la ligne de base par catégorie de notation
Délai: Au départ et à 18 semaines
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La fatigue de base par rapport à la fatigue de suivi sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) v.4, une mesure d'auto-évaluation en 13 items produisant un score total avec une fiabilité, une validité, une sensibilité au changement démontrées et une identifié la Différence Minimalement Importante sur le plan Clinique (MID).
La sous-échelle de la fatigue se compose de 13 éléments portant sur la fatigue au cours des 7 derniers jours.
Les éléments sont additionnés pour produire un score allant de 0 à 52, les scores les plus bas indiquant une plus grande fatigue.
Une différence de 3 points sur la sous-échelle de fatigue indique une différence cliniquement importante.
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Au départ et à 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie (QoL) autodéclarés - Variation par rapport à la ligne de base par catégorie de notation
Délai: Au départ et à 18 semaines
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La qualité de vie de base par rapport au suivi sera évaluée à l'aide de l'échelle générale d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G) v.4, une mesure de 27 éléments donnant un score total et des scores pour les aspects physiques, sociaux/familiaux, émotionnels et fonctionnels. bien-être d'une fiabilité, d'une validité et d'une sensibilité au changement démontrées.
FACT-G se compose de 4 sous-échelles : bien-être physique (PWB), bien-être fonctionnel (FWB), bien-être émotionnel (EWB) et bien-être social (SWB).
Les scores des quatre sous-échelles sont additionnés pour produire un score total allant de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ et à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-18365
- R21CA191594 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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