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Kognitive Verhaltensintervention zur Intervention bei gezielter Therapieermüdung (CBT-TTF).

15. November 2021 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vorläufige Evaluierung einer internetgestützten kognitiven Verhaltensintervention bei gezielter Therapie von Müdigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung kognitiver Verhaltensinterventionen bei gezielter Therapiemüdigkeit (CBT-TTF) bei Patienten mit müder chronischer myeloischer Leukämie (CML) unter Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit im Vergleich zur üblichen Pflege nur in a kleine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kann Englisch sprechen/lesen
  • bei denen eine CML in der chronischen Phase diagnostiziert wurde
  • in den letzten 5 Jahren nicht wegen einer anderen Krebsart (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) behandelt worden sind
  • von einem Arzt des Moffitt Cancer Center (MCC) betreut werden
  • Sie müssen >= 3 Monate lang eine stabile Dosis des gleichen oralen TKI einnehmen
  • Neuauftreten oder Verschlechterung der Müdigkeit seit Beginn der TKI
  • berichten über mittelschwere bis schwere Müdigkeit in der vergangenen Woche (FSI-Durchschnittsbewertung >= 4 von 0–10)
  • Sie haben keine klinische Vorgeschichte von Krankheiten (z. B. Multiple Sklerose, Fibromyalgie), die für ihre Müdigkeit verantwortlich sein könnten

Ausschlusskriterien:

  • planen, ihren TKI innerhalb der nächsten 3 Monate unter ärztlicher Aufsicht abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie bei gezielter therapiebedingter Müdigkeit (CBT-TTF) zur Unterstützung bei der Bewältigung von Müdigkeit über FaceTime auf einem iPad, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Therapeuten, der ihnen ihren Therapieplan vorstellt und ihnen beibringt, wie sie das iPad für bevorstehende Therapiesitzungen verwenden.
Sonstiges: Therapie bei gezielter therapiebedingter Müdigkeit (TTF)
Die Gruppe „Kognitive Verhaltenstherapie bei gezielter therapiebedingter Müdigkeit“ (CBT-TTF) erhält eine kognitive Verhaltenstherapie zur Bewältigung von Müdigkeit über FaceTime auf einem iPad, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Therapeuten, der ihnen ihren Therapieplan vorstellt und ihnen beibringt, wie sie das iPad für bevorstehende Therapiesitzungen verwenden. Die Sitzungen finden zunächst wöchentlich statt, der Therapeut kann jedoch während des 18-wöchigen Studienzeitraums Sitzungen in Abständen von 1, 2 oder 3 Wochen ansetzen. Die Abschlusssitzung wird entweder persönlich bei Moffitt oder über FaceTime durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollbedingung (WLC)
Die WLC-Gruppe (Wait-List Control Condition) erhält keine Therapiesitzungen und setzt die übliche Pflege bei ihren Anbietern fort. Dieser Gruppe wird nach dem 18-wöchigen Studienzeitraum die gleiche kognitive Verhaltenstherapie angeboten wie der Gruppe, die die CBT-TTF-Intervention erhält.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollbedingung (WLC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, werden weiterhin unter der Leitung ihres Arztes im Moffitt Cancer Center (MCC) betreut. Ärzte werden per E-Mail über die Teilnahme der Patienten aufgrund erhöhter Müdigkeit und deren Randomisierung in die WLC informiert. Zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen werden eine Diagrammüberprüfung und ein Selbstberichtsformular des Patienten verwendet, um festzustellen, welche Dienstleistungen oder Interventionen die Teilnehmer in den vorangegangenen 18 Wochen gegebenenfalls erhalten haben und die gegen Müdigkeit wirken könnten.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Ermüdungswerte – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Bewertungskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 18 Wochen
Baseline versus Follow-up-Müdigkeit wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4 bewertet, einem 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine Gesamtpunktzahl mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, Validität, Sensibilität gegenüber Veränderungen und einem Ergebnis liefert identifizierter minimal klinisch wichtiger Unterschied (MID). Die Subskala „Ermüdung“ besteht aus 13 Items, die die Müdigkeit in den letzten 7 Tagen abfragen. Die Punkte werden summiert, um einen Wert zwischen 0 und 52 zu erhalten, wobei niedrigere Werte auf eine größere Ermüdung hinweisen. Ein Unterschied von 3 Punkten auf der Ermüdungsskala weist auf einen klinisch bedeutsamen Unterschied hin.
Ausgangswert und nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Lebensqualitätswerte (QoL) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Bewertungskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 18 Wochen
Die Lebensqualität zu Studienbeginn im Vergleich zur Follow-up-Lebensqualität wird mit der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4 bewertet, einem 27-Punkte-Maß, das eine Gesamtpunktzahl und Punkte für körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell ergibt Wohlbefinden von nachgewiesener Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Sensibilität für Veränderungen. FACT-G besteht aus 4 Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und soziales Wohlbefinden (SWB). Die Werte auf den vier Subskalen werden addiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 108 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und nach 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18365
  • R21CA191594 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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