Kognitiivinen käyttäytymisinterventio kohdennettuun terapiaväsymykseen (CBT-TTF)
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Internet-avusteisen kognitiivisen käyttäytymisintervention alustava arviointi kohdennettua terapiaväsymystä varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisintervention kohdennetun terapian väsymyksen (CBT-TTF) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna uupuneilla kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka saavat tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI). pienimuotoinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osaa puhua/lukea englantia
- diagnosoitu kroonisen vaiheen KML
- ei ole saanut hoitoa muuhun syöpiin (paitsi ei-melanoomaiseen ihosyöpään) viimeisen 5 vuoden aikana
- olla Moffitt Cancer Centerin (MCC) lääkärin hoidossa
- oltava vakaalla annoksella samaa suun kautta otettavaa TKI:tä >= 3 kuukauden ajan
- uusi väsymys tai paheneminen TKI:n aloittamisen jälkeen
- raportoi kohtalaisesta tai vaikeasta väsymyksestä viime viikolla (FSI-keskiarvo >= 4/0-10)
- heillä ei ole kliinistä sairautta (esim. multippeliskleroosi, fibromyalgia), joka voisi selittää heidän väsymyksensä
Poissulkemiskriteerit:
- joiden on määrä lopettaa TKI-toimintansa lääkärin valvonnassa seuraavan kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kohdennettuun terapiaan liittyvään väsymykseen (CBT-TTF), joka auttaa hallitsemaan väsymystä iPadin FaceTimen avulla, joka tarjotaan osallistujille.
Osallistujat tapaavat koulutetun terapeutin, joka hahmottaa heidän terapiasuunnitelmansa ja opetetaan käyttämään iPadia tulevissa terapiaistunnoissa.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kohdennetun terapiaan liittyvän väsymyksen (CBT-TTF) -ryhmä saa kognitiivisen käyttäytymisterapian, joka auttaa hallitsemaan väsymystä FaceTimen avulla iPadissa, joka tarjotaan osallistujille.
Osallistujat tapaavat koulutetun terapeutin, joka hahmottaa heidän terapiasuunnitelmansa ja opetetaan käyttämään iPadia tulevissa terapiaistunnoissa.
Istunnot pidetään aluksi viikoittain, mutta terapeutti voi ajoittaa istuntoja 1, 2 tai 3 viikon välein 18 viikon opiskelujakson aikana.
Viimeinen istunto pidetään joko henkilökohtaisesti Moffittissa tai FaceTimen kautta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Odotuslistan ohjaustila (WLC)
Wait-List Control Condition (WLC) -ryhmä ei saa hoitojaksoja ja jatkaa tavallista hoitoa tarjoajiensa kanssa.
Tälle ryhmälle tarjotaan samaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa kuin CBT-TTF-interventiota saavalle ryhmälle 18 viikon tutkimusjakson jälkeen.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, saavat jatkossakin hoitoa Moffitt Cancer Centerin (MCC) lääkärinsä ohjauksessa.
Lääkäreille tiedotetaan sähköpostitse potilaiden osallistumisesta kohonneen väsymyksen ja satunnaistuksen WLC:hen perusteella.
Kaavion tarkistusta ja potilaan itseraporttilomaketta käytetään lähtö- ja seuranta-arvioinneissa sen määrittämiseksi, mitä palveluita tai interventioita osallistujat ovat saaneet edellisten 18 viikon aikana, jos ne ovat saaneet vähentää väsymystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat väsymispisteet – muutos lähtötasosta pisteytyskategoriaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 viikon kohdalla
|
Lähtötason ja seurantaväsymys arvioidaan toiminnallisen arvioinnin kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikolla (FACIT-Fatigue) v.4, 13 kohdan itseraportointimitta, joka antaa kokonaispistemäärän, jonka luotettavuus, validiteetti, muutosherkkyys ja muutosherkkyys on osoitettu. tunnistettu Minimally Clinically Important Difference (MID).
Väsymysala-asteikko koostuu 13 kohdasta, joissa kysytään väsymystä viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet 0-52, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
3 pisteen ero väsymysala-asteikolla osoittaa kliinisesti tärkeän eron.
|
Lähtötilanne ja 18 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat elämänlaatupisteet (QoL) – muutos lähtötasosta pisteytysluokkaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 viikon kohdalla
|
Lähtötilanteen ja seurannan elämänlaatua arvioidaan funktionaalisella syöpähoidon yleisasteikolla (FACT-G) v.4, joka on 27 kohdan mitta, joka antaa kokonaispistemäärän ja pisteet fyysisille, sosiaalisille/perheellisille, emotionaalisille ja toiminnallisille. hyvinvointi, jonka luotettavuus, pätevyys ja muutosherkkyys on osoitettu.
FACT-G koostuu neljästä ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja sosiaalinen hyvinvointi (SWB).
Neljän ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja 18 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-18365
- R21CA191594 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .