Kognitiv atferdsintervensjon for målrettet terapitretthet (CBT-TTF) intervensjon
15. november 2021 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Foreløpig evaluering av en Internett-assistert kognitiv atferdsintervensjon for målrettet terapitretthet
Formålet med denne studien er å evaluere kognitiv atferdsintervensjon for målrettet terapitretthet (CBT-TTF) med utmattede kronisk myelogen leukemi (CML) pasienter på tyrosinkinasehemmere (TKI) for gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effekt i forhold til vanlig behandling kun i en småskala randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kan snakke/lese engelsk
- diagnostisert med kronisk fase CML
- ikke har blitt behandlet for annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) de siste 5 årene
- være under tilsyn av en Moffitt Cancer Center (MCC)-lege
- være på en stabil dose av samme orale TKI i >= 3 måneder
- ny debut eller forverring av tretthet siden oppstart av TKI
- rapporter moderat-alvorlig tretthet siste uke (FSI gjennomsnittlig vurdering >= 4 av 0-10)
- har ingen klinisk historie med sykdom (f.eks. multippel sklerose, fibromyalgi) som kan forklare deres utmattelsespresentasjon
Ekskluderingskriterier:
- planlagt å avbryte sin TKI under medisinsk tilsyn innen de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi for målrettet terapirelatert tretthet (CBT-TTF) for å hjelpe til med å håndtere tretthet via FaceTime på en iPad, som vil bli gitt til deltakerne.
Deltakerne vil møte en utdannet terapeut som vil skissere terapiplanen deres og læres hvordan man bruker iPad for kommende terapiøkter.
|
Kognitiv atferdsterapi for målrettet terapi-relatert tretthet (CBT-TTF)-gruppen vil motta kognitiv atferdsterapi for å hjelpe til med å håndtere tretthet via FaceTime på en iPad, som vil bli gitt til deltakerne.
Deltakerne vil møte en utdannet terapeut som vil skissere terapiplanen deres og læres hvordan man bruker iPad for kommende terapiøkter.
Øktene vil i utgangspunktet bli holdt ukentlig, men terapeuten kan planlegge økter med 1-, 2- eller 3-ukers intervaller i løpet av den 18 uker lange studieperioden.
Den siste økten vil bli gjennomført enten personlig på Moffitt eller via FaceTime.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistekontrolltilstand (WLC)
Ventelistekontrolltilstand (WLC)-gruppen vil ikke motta terapiøkter og vil fortsette vanlig behandling med leverandørene sine.
Denne gruppen vil bli tilbudt den samme kognitive atferdsterapien som gruppen som mottar CBT-TTF-intervensjonen, etter den 18 uker lange studieperioden.
|
Deltakere som er randomisert til ventelistekontrolltilstanden vil fortsette å motta behandling under ledelse av deres Moffitt Cancer Center (MCC)-lege.
Leger vil bli informert på e-post om pasientenes deltakelse på grunnlag av økt tretthet og deres randomisering til WLC.
Kartgjennomgang og et selvrapporteringsskjema for pasienter vil bli brukt ved baseline- og oppfølgingsvurderinger for å finne ut hvilke tjenester eller intervensjoner deltakerne har mottatt i løpet av de foregående 18 ukene som kan løse utmattelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte tretthetsscore - endring fra baseline per poengkategori
Tidsramme: Baseline og ved 18 uker
|
Baseline versus oppfølgingstrøtthet vil bli vurdert med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4, et 13-elements selvrapporteringsmål som gir totalscore med demonstrert reliabilitet, validitet, sensitivitet for endringer og en identifisert minimal klinisk viktig forskjell (MID).
Fatigue-underskalaen består av 13 elementer som spør om fatigue de siste 7 dagene.
Elementer summeres for å gi en poengsum fra 0-52 med lavere poengsum som indikerer større tretthet.
En forskjell på 3 poeng på tretthetsunderskalaen indikerer en klinisk viktig forskjell.
|
Baseline og ved 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte livskvalitetspoeng (QoL) – endring fra baseline per poengkategori
Tidsramme: Baseline og ved 18 uker
|
Baseline versus oppfølging av livskvalitet vil bli vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, et mål på 27 elementer som gir total poengsum og score for fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære med demonstrert pålitelighet, validitet og følsomhet for endringer.
FACT-G består av 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære (SWB).
Poeng på de fire underskalaene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 108 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og ved 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-18365
- R21CA191594 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .