표적 치료 피로를 위한 인지 행동 중재(CBT-TTF) 중재
2021년 11월 15일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
표적 치료 피로에 대한 인터넷 지원 인지 행동 중재의 예비 평가
이 연구의 목적은 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용하는 피로한 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 CBT-TTF(Cognitive Behavioral Intervention for Targeted Therapy Fatigue)를 평가하는 것입니다. 소규모 무작위 통제 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어 말하기/읽기 가능
- 만성기 CML 진단
- 지난 5년 동안 다른 암(비흑색종 피부암 제외) 치료를 받은 적이 없음
- Moffitt Cancer Center(MCC) 의사의 진료를 받아야 합니다.
- >= 3개월 동안 동일한 경구 TKI를 안정적으로 복용해야 합니다.
- TKI를 시작한 후 피로가 새로 시작되거나 악화됨
- 지난 주에 중등도-심도 피로 보고(FSI 평균 등급 >= 0-10 중 4)
- 피로 증상을 설명할 수 있는 질병(예: 다발성 경화증, 섬유근육통)의 임상 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 의료 감독 하에 TKI를 중단할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
참가자들에게 제공되는 iPad의 FaceTime을 통해 피로 관리를 돕는 CBT-TTF(Cognitive Behavior Therapy for Targeted Therapy-related Fatigue).
참가자는 훈련된 치료사와 만나 치료 계획을 설명하고 향후 치료 세션을 위해 iPad를 사용하는 방법을 배우게 됩니다.
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CBT-TTF(Cognitive Behavior Therapy for Targeted Therapy-related Fatigue) 그룹은 참가자들에게 제공되는 iPad의 FaceTime을 통해 피로 관리에 도움이 되는 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
참가자는 훈련된 치료사와 만나 치료 계획을 설명하고 향후 치료 세션을 위해 iPad를 사용하는 방법을 배우게 됩니다.
세션은 처음에는 매주 열리지만 치료사는 18주의 연구 기간 동안 1주, 2주 또는 3주 간격으로 세션을 예약할 수 있습니다.
마지막 세션은 Moffitt에서 직접 또는 FaceTime을 통해 진행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 제어 조건(WLC)
Wait-List Control Condition(WLC) 그룹은 치료 세션을 받지 않으며 서비스 제공자와 함께 일반적인 치료를 계속합니다.
이 그룹은 18주의 연구 기간 후에 CBT-TTF 개입을 받는 그룹과 동일한 인지 행동 요법을 제공받을 것입니다.
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Wait-List Control Condition으로 무작위 배정된 참가자는 MCC(Moffitt Cancer Center) 의사의 지시에 따라 계속해서 치료를 받게 됩니다.
의사는 높은 피로도와 WLC에 대한 무작위 배정을 기반으로 환자의 참여에 대해 이메일로 알립니다.
차트 검토 및 환자 자가 보고 양식은 기준선 및 후속 평가에서 사용되어 피로를 해결할 수 있는 지난 18주 동안 참가자가 받은 서비스 또는 중재를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 피로 점수 - 점수 범주별 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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기초선 대 후속 피로는 입증된 신뢰성, 타당성, 변화에 대한 민감도 및 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MID)를 확인했습니다.
피로 하위 척도는 지난 7일 동안의 피로에 대해 묻는 13개 항목으로 구성됩니다.
항목을 합산하여 0~52점 범위의 점수를 산출하며 점수가 낮을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
피로 하위 척도에서 3점의 차이는 임상적으로 중요한 차이를 나타냅니다.
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기준선 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 삶의 질(QoL) 점수 - 채점 범주별 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18주
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기본 대 후속 삶의 질은 총점과 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 점수를 산출하는 27개 항목 측정인 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale) v.4로 평가됩니다. 입증된 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감성의 웰빙.
FACT-G는 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 사회적 웰빙(SWB)의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
4가지 하위 척도의 점수를 합산하여 0에서 108까지의 총점을 산출하고 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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