Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragsinterventie voor gerichte therapievermoeidheid (CBT-TTF) Interventie

15 november 2021 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Voorlopige evaluatie van een internetondersteunde cognitieve gedragsinterventie voor gerichte therapiemoeheid

Het doel van deze studie is om Cognitive Behavioral Intervention for Targeted Therapy Fatigue (CBT-TTF) bij vermoeide patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die tyrosinekinaseremmers (TKI's) gebruiken te evalueren op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid in vergelijking met de gebruikelijke zorg, alleen in een kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels kunnen spreken/lezen
  • gediagnosticeerd met CML in de chronische fase
  • niet zijn behandeld voor andere vormen van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • onder de hoede zijn van een arts van het Moffitt Cancer Center (MCC).
  • >= 3 maanden op een stabiele dosis van dezelfde orale TKI zijn
  • nieuw begin of verergering van vermoeidheid sinds het starten van TKI
  • rapporteer matige tot ernstige vermoeidheid in de afgelopen week (FSI gemiddelde beoordeling >= 4 van 0-10)
  • geen klinische voorgeschiedenis hebben van een ziekte (bijv. multiple sclerose, fibromyalgie) die hun vermoeidheidspresentatie zou kunnen verklaren

Uitsluitingscriteria:

  • gepland om hun TKI binnen de komende 3 maanden onder medisch toezicht te beëindigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie voor gerichte therapiegerelateerde vermoeidheid (CBT-TTF) om vermoeidheid te helpen beheersen via FaceTime op een iPad, die aan de deelnemers wordt verstrekt. Deelnemers zullen een getrainde therapeut ontmoeten die hun therapieplan zal schetsen en zal leren hoe ze de iPad moeten gebruiken voor komende therapiesessies.
Ander: Therapie voor gerichte therapiegerelateerde vermoeidheid (TTF)
Cognitieve gedragstherapie voor gerichte therapiegerelateerde vermoeidheid (CBT-TTF)-groep krijgt cognitieve gedragstherapie om vermoeidheid te helpen beheersen via FaceTime op een iPad, die aan de deelnemers wordt verstrekt. Deelnemers zullen een getrainde therapeut ontmoeten die hun therapieplan zal schetsen en zal leren hoe ze de iPad moeten gebruiken voor komende therapiesessies. De sessies vinden aanvankelijk wekelijks plaats, maar de therapeut kan tijdens de studieperiode van 18 weken sessies plannen met tussenpozen van 1, 2 of 3 weken. De laatste sessie vindt persoonlijk plaats bij Moffitt of via FaceTime.
Andere namen:
  • gedragstherapie
Ander: Wachtlijst Controle Conditie (WLC)
De wachtlijstcontrolegroep (WLC) krijgt geen therapiesessies en gaat door met de gebruikelijke zorg bij hun zorgverleners. Deze groep krijgt na de studieperiode van 18 weken dezelfde cognitieve gedragstherapie aangeboden als de groep die de CBT-TTF-interventie krijgt.
Ander: Wachtlijst Controle Conditie (WLC)
Deelnemers gerandomiseerd naar wachtlijstcontroleconditie zullen zorg blijven ontvangen onder leiding van hun Moffitt Cancer Center (MCC) -arts. Artsen zullen per e-mail worden geïnformeerd over de deelname van patiënten op basis van verhoogde vermoeidheid en hun randomisatie naar WLC. Bij de baseline- en follow-upbeoordelingen wordt een kaartoverzicht en een zelfrapportageformulier voor de patiënt gebruikt om te bepalen welke diensten of interventies de deelnemers in de voorgaande 18 weken eventueel hebben ontvangen om vermoeidheid aan te pakken.
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde vermoeidheidsscores - verandering ten opzichte van baseline per scorecategorie
Tijdsspanne: Basislijn en na 18 weken
Baseline versus follow-up vermoeidheid zal worden beoordeeld met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4, een 13-item zelfrapportagemaatstaf die een totaalscore oplevert met aangetoonde betrouwbaarheid, validiteit, gevoeligheid voor verandering en een geïdentificeerd minimaal klinisch belangrijk verschil (MID). De subschaal vermoeidheid bestaat uit 13 items die vragen over vermoeidheid in de afgelopen 7 dagen. Items worden bij elkaar opgeteld om een ​​score van 0-52 te produceren, waarbij lagere scores duiden op meer vermoeidheid. Een verschil van 3 punten op de subschaal vermoeidheid duidt op een klinisch belangrijk verschil.
Basislijn en na 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde Quality of Life (QoL)-scores - verandering ten opzichte van baseline per scorecategorie
Tijdsspanne: Basislijn en na 18 weken
Basislijn versus follow-up kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, een meting van 27 items die een totale score oplevert en scores voor fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn van aangetoonde betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering. FACT-G bestaat uit 4 subschalen: fysiek welzijn (PWB), functioneel welzijn (FWB), emotioneel welzijn (EWB) en sociaal welzijn (SWB). Scores op de vier subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 108 te produceren, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn en na 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18365
  • R21CA191594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapie voor gerichte therapiegerelateerde vermoeidheid (TTF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren