Когнитивно-поведенческое вмешательство при таргетной терапии усталости (CBT-TTF)
15 ноября 2021 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Предварительная оценка когнитивно-поведенческого вмешательства с помощью Интернета при таргетной терапии усталости
Целью данного исследования является оценка когнитивно-поведенческого вмешательства при таргетной терапии усталости (КПТ-ТТФ) у больных хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), получающих ингибиторы тирозинкиназы (ИТК), на предмет осуществимости, приемлемости и потенциальной эффективности по сравнению с обычным лечением только в мелкомасштабное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- уметь говорить/читать по-английски
- диагностирована хроническая фаза ХМЛ
- не лечился от других видов рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет
- находиться под наблюдением врача Moffitt Cancer Center (MCC)
- принимать стабильную дозу одного и того же перорального ИТК в течение >= 3 месяцев
- новое начало или ухудшение утомляемости после начала ИТК
- сообщают об умеренной или сильной усталости на прошлой неделе (средний рейтинг FSI >= 4 из 0-10)
- не имеют в анамнезе заболеваний (например, рассеянный склероз, фибромиалгия), которые могли бы объяснить их усталость
Критерий исключения:
- планируется прекратить прием ИТК под медицинским наблюдением в течение следующих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Когнитивно-поведенческая терапия усталости, связанной с таргетной терапией (CBT-TTF), чтобы помочь справиться с усталостью через FaceTime на iPad, которая будет предоставлена участникам.
Участники встретятся с обученным терапевтом, который составит план их терапии и научит, как использовать iPad для предстоящих сеансов терапии.
|
Группа когнитивно-поведенческой терапии усталости, связанной с целевой терапией (CBT-TTF), получит когнитивно-поведенческую терапию, чтобы помочь справиться с усталостью через FaceTime на iPad, которая будет предоставлена участникам.
Участники встретятся с обученным терапевтом, который составит план их терапии и научит, как использовать iPad для предстоящих сеансов терапии.
Первоначально сеансы будут проводиться еженедельно, но терапевт может запланировать сеансы с интервалом в 1, 2 или 3 недели в течение 18-недельного периода обучения.
Финальная сессия будет проводиться либо лично в Moffitt, либо через FaceTime.
Другие имена:
|
|
Другой: Условие управления списком ожидания (WLC)
Группа с контрольным состоянием из списка ожидания (WLC) не будет получать сеансы терапии и продолжит обычное лечение со своими поставщиками.
Этой группе будет предложена та же когнитивно-поведенческая терапия, что и группе, получающей вмешательство CBT-TTF, после 18-недельного периода исследования.
|
Участники, рандомизированные в контрольное состояние из списка ожидания, будут продолжать получать помощь под руководством врача своего онкологического центра Moffitt (MCC).
Врачи будут проинформированы по электронной почте об участии пациентов на основании повышенной утомляемости и их рандомизации в WLC.
Обзор диаграммы и форма самоотчета пациента будут использоваться при исходной и последующей оценке, чтобы определить, какие услуги или вмешательства, если таковые имеются, участники получали в предыдущие 18 недель, которые могли бы помочь справиться с усталостью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки усталости по самооценке — изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой оцениваемой категории
Временное ограничение: Исходный уровень и в 18 недель
|
Исходная утомляемость по сравнению с последующей утомляемостью будет оцениваться с помощью функциональной шкалы усталости при лечении хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) v.4, 13-элементной самоотчетной меры, дающей общий балл с продемонстрированной надежностью, достоверностью, чувствительностью к изменениям и выявлено минимальное клинически значимое различие (MID).
Подшкала утомляемости состоит из 13 вопросов об утомляемости за последние 7 дней.
Элементы суммируются, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 52, при этом более низкие баллы указывают на большую усталость.
Разница в 3 балла по субшкале усталости указывает на клинически важную разницу.
|
Исходный уровень и в 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка показателей качества жизни (QoL) — изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой оцениваемой категории
Временное ограничение: Исходный уровень и в 18 недель
|
Исходное качество жизни по сравнению с последующим наблюдением будет оцениваться с помощью Общей шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT-G) v.4, меры из 27 пунктов, дающей общий балл и баллы для физического, социального/семейного, эмоционального и функционального состояния. благополучие продемонстрированной надежности, достоверности и чувствительности к изменениям.
FACT-G состоит из 4 субшкал: физического благополучия (PWB), функционального благополучия (FWB), эмоционального благополучия (EWB) и социального благополучия (SWB).
Баллы по четырем субшкалам суммируются для получения общего балла от 0 до 108, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и в 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-18365
- R21CA191594 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .