Intervenção cognitivo-comportamental para intervenção de terapia direcionada para fadiga (CBT-TTF)
15 de novembro de 2021 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Avaliação preliminar de uma intervenção cognitivo-comportamental assistida pela Internet para fadiga por terapia direcionada
O objetivo deste estudo é avaliar a intervenção cognitivo-comportamental para fadiga de terapia direcionada (CBT-TTF) com pacientes com leucemia mielóide crônica (CML) fatigados em uso de inibidores de tirosina quinase (TKIs) quanto à viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial em relação aos cuidados habituais apenas em um ensaio controlado randomizado em pequena escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de falar/ler inglês
- diagnosticado com LMC em fase crônica
- não ter sido tratado para outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
- estar sob os cuidados de um médico do Moffitt Cancer Center (MCC)
- estar em uma dose estável do mesmo TKI oral por >= 3 meses
- novo início ou agravamento da fadiga desde o início do TKI
- relatar fadiga moderada a grave na última semana (classificação média do FSI >= 4 de 0-10)
- não têm histórico clínico de doença (por exemplo, esclerose múltipla, fibromialgia) que possa explicar sua apresentação de fadiga
Critério de exclusão:
- programado para interromper seu TKI sob supervisão médica nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Terapia cognitivo-comportamental para fadiga relacionada à terapia direcionada (CBT-TTF) para ajudar a gerenciar a fadiga via FaceTime em um iPad, que será fornecido aos participantes.
Os participantes se encontrarão com um terapeuta treinado que irá delinear seu plano de terapia e aprenderá como usar o iPad para as próximas sessões de terapia.
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O grupo de terapia cognitivo-comportamental para fadiga relacionada à terapia direcionada (CBT-TTF) receberá terapia cognitivo-comportamental para ajudar a gerenciar a fadiga via FaceTime em um iPad, que será fornecido aos participantes.
Os participantes se encontrarão com um terapeuta treinado que irá delinear seu plano de terapia e aprenderá como usar o iPad para as próximas sessões de terapia.
As sessões inicialmente serão realizadas semanalmente, mas o terapeuta pode agendar sessões em intervalos de 1, 2 ou 3 semanas durante o período de estudo de 18 semanas.
A sessão final será realizada pessoalmente no Moffitt ou via FaceTime.
Outros nomes:
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Outro: Condição de controle de lista de espera (WLC)
O grupo de condição de controle de lista de espera (WLC) não receberá sessões de terapia e continuará com os cuidados habituais com seus provedores.
Este grupo receberá a mesma terapia cognitivo-comportamental que o grupo que recebeu a intervenção CBT-TTF, após o período de estudo de 18 semanas.
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Os participantes randomizados para a condição de controle da lista de espera continuarão a receber cuidados sob a orientação de seu médico do Moffitt Cancer Center (MCC).
Os médicos serão informados por e-mail sobre a participação dos pacientes com base na fadiga elevada e sua randomização para WLC.
A revisão do prontuário e um formulário de autorrelato do paciente serão usados nas avaliações iniciais e de acompanhamento para determinar quais, se houver, serviços ou intervenções que os participantes receberam nas 18 semanas anteriores que podem tratar a fadiga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de fadiga auto-relatadas - Alteração da linha de base por categoria de pontuação
Prazo: Linha de base e em 18 semanas
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Fadiga inicial versus fadiga de acompanhamento será avaliada com a Avaliação Funcional da Escala de Fadiga para Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga) v.4, uma medida de autorrelato de 13 itens que produz pontuação total com confiabilidade, validade, sensibilidade à mudança demonstradas e uma identificou diferença minimamente importante clinicamente (MID).
A subescala de fadiga consiste em 13 itens que perguntam sobre fadiga nos últimos 7 dias.
Os itens são somados para produzir uma pontuação que varia de 0 a 52, com pontuações mais baixas indicando maior fadiga.
Uma diferença de 3 pontos na subescala de fadiga indica uma diferença clinicamente importante.
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Linha de base e em 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de qualidade de vida (QoL) auto-relatadas - mudança da linha de base por categoria de pontuação
Prazo: Linha de base e em 18 semanas
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A qualidade de vida basal versus acompanhamento será avaliada com a Escala Geral de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G) v.4, uma medida de 27 itens que produz pontuação total e pontuações para aspectos físicos, sociais/familiares, emocionais e funcionais bem-estar de confiabilidade demonstrada, validade e sensibilidade à mudança.
O FACT-G é composto por 4 subescalas: bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar social (SWB).
As pontuações nas quatro subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base e em 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18365
- R21CA191594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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