Interwencja poznawczo-behawioralna w terapii ukierunkowanej na zmęczenie (CBT-TTF).
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Wstępna ocena wspomaganej przez Internet interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu zmęczenia w terapii celowanej
Celem tego badania jest ocena poznawczo-behawioralnej interwencji w przypadku zmęczenia terapii celowanej (CBT-TTF) u zmęczonych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przyjmujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) pod kątem wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności w porównaniu ze zwykłą opieką tylko w randomizowana, kontrolowana próba na małą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie mówić/czytać po angielsku
- zdiagnozowano fazę przewlekłą CML
- nie był leczony z powodu innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- być pod opieką lekarza Moffitt Cancer Center (MCC).
- być na stałej dawce tego samego doustnego TKI przez >= 3 miesiące
- pojawienie się lub nasilenie zmęczenia od rozpoczęcia stosowania TKI
- zgłaszają umiarkowane lub silne zmęczenie w ostatnim tygodniu (średnia ocena FSI >= 4 z 0-10)
- nie mają klinicznej historii choroby (np. stwardnienia rozsianego, fibromialgii), która mogłaby odpowiadać za objawy zmęczenia
Kryteria wyłączenia:
- planuje przerwać stosowanie TKI pod nadzorem lekarza w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna zmęczenia związanego z terapią ukierunkowaną (CBT-TTF) w celu pomocy w radzeniu sobie ze zmęczeniem za pośrednictwem FaceTime na iPadzie, który zostanie udostępniony uczestnikom.
Uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą, który nakreśli ich plan terapii i nauczą się, jak korzystać z iPada podczas nadchodzących sesji terapeutycznych.
|
Grupa poznawczo-behawioralna terapii zmęczenia związanego z terapią celowaną (CBT-TTF) otrzyma terapię poznawczo-behawioralną, aby pomóc w radzeniu sobie ze zmęczeniem za pośrednictwem FaceTime na iPadzie, który zostanie dostarczony uczestnikom.
Uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą, który nakreśli ich plan terapii i nauczą się, jak korzystać z iPada podczas nadchodzących sesji terapeutycznych.
Sesje będą początkowo odbywać się co tydzień, ale terapeuta może planować sesje w odstępach 1-, 2- lub 3-tygodniowych podczas 18-tygodniowego okresu nauki.
Sesja końcowa zostanie przeprowadzona osobiście w Moffitt lub przez FaceTime.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Warunek kontrolny listy oczekujących (WLC)
Grupa oczekujących na kontrolę stanu (WLC) nie będzie uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i będzie kontynuować zwykłą opiekę ze swoimi dostawcami.
Tej grupie zostanie zaoferowana taka sama terapia poznawczo-behawioralna, jak grupa otrzymująca interwencję CBT-TTF, po 18-tygodniowym okresie badania.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu kontrolnego z listy oczekujących będą nadal otrzymywać opiekę pod kierunkiem swojego lekarza Moffitt Cancer Center (MCC).
Lekarze zostaną poinformowani e-mailem o udziale pacjentów na podstawie podwyższonego zmęczenia i ich randomizacji do WLC.
Przegląd wykresów i formularz samoopisu pacjenta zostaną wykorzystane podczas oceny początkowej i kontrolnej w celu określenia, jakie usługi lub interwencje otrzymali uczestnicy w ciągu ostatnich 18 tygodni, które mogą rozwiązać problem zmęczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki zmęczenia — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według kategorii punktacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 18 tygodniach
|
Zmęczenie w stanie wyjściowym w porównaniu z kontynuacją zostanie ocenione za pomocą Skali FACIT-Fatigue (FACIT-Fatigue) v.4, składającej się z 13 pozycji, dającej całkowity wynik z wykazaną wiarygodnością, ważnością, wrażliwością na zmiany i zidentyfikowano minimalnie istotną klinicznie różnicę (MID).
Podskala zmęczenia składa się z 13 pozycji pytających o zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0-52, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Różnica 3 punktów w podskali zmęczenia wskazuje na różnicę istotną klinicznie.
|
Wartość wyjściowa i po 18 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki jakości życia (QoL) zgłaszane przez samych siebie — zmiana w stosunku do wartości początkowej według kategorii punktacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 18 tygodniach
|
Wyjściowa i kontrolna jakość życia zostanie oceniona za pomocą Ogólnej Skali Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G) v.4, składającej się z 27 pozycji, dających łączny wynik i wyniki w zakresie fizycznym, społecznym/rodzinnym, emocjonalnym i funkcjonalnym dobre samopoczucie o wykazanej rzetelności, trafności i wrażliwości na zmiany.
FACT-G składa się z 4 podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan funkcjonalny (FWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan społeczny (SWB).
Wyniki na czterech podskalach są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i po 18 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-18365
- R21CA191594 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .