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利尿/冷却透析試験 (DIDIT)

2023年12月18日 更新者:Mark Unruh、University of New Mexico
提案されたパイロット研究は、慢性 HD を開始するとき、および/またはすべての患者に対して透析液を 37 °C の一定温度に維持するときに、ループ利尿薬を中止するという現在の広範なパラダイムに挑戦します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

このパイロット/実行可能性RCTは18か月間募集し、募集、保持、および主要な結果を調べる利尿剤の使用および/または冷却透析の大規模な研究を実施することの実現可能性と安全性を実証します。 この研究では、利尿剤を使用しない場合と比較した利尿剤の使用、および/または最大 6 か月間の 37 ºC と比較した低温透析液 (35.5 ºC) の使用が、残存腎機能 (RRF) を改善するかどうかをさらに評価します。健康は、生活の質 (HRQOL) を報告し、20 人の透析を受けていない患者 (過去 3 か月以内に慢性 HD を開始した) を、アルバカーキ地域の DCI センターから無作為にブメタニドと冷却透析のいずれかに無作為に割り付けることで、入院を減らしました。 2 つの要因分布。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な言語は英語です。
  • -患者はHDナイーブです(無作為化前に12週間以内の施設内HDが実施されている限り、患者はまだ登録できます)
  • HD は、データ収集期間中、参加している Dialysis Clinic Inc. (DCI) サイトの 1 つで行われます。
  • 1日の尿量は500ml以上。
  • 患者は同意書に署名する意思があり、署名できる必要があります。

除外基準:

  • RRF <5 mL/分/1.73 イオヘキソール GFR 測定によって決定される m2。
  • -イオヘキソールおよび/またはブメタニドに対するアレルギーまたは禁忌。
  • 12週間以上透析を受けている。
  • 本来の腎臓が回復するという期待。
  • 治療へのアドヒアランス不良の病歴。
  • 英語での口頭でのコミュニケーションができない。
  • 医学的併存疾患のため、週に3回以上のHD治療が必要です(例:全身性シュウ症、または完全な非経口栄養を必要とするなど、頻繁なHDを必要とする重度の容量過負荷など、ただしこれらに限定されません)。
  • -今後6か月以内に生体腎移植が予定されています。
  • -今後6か月以内に腹膜透析または在宅HDに変更する予定。
  • 次の 7 ~ 8 か月以内に別のセンターに移動する予定です。
  • 参加している HD ユニットが 2 週間以上連続して地理的に利用できない、または今後 6 か月間で合計 4 週間以上利用できないことが予想される (入院による利用不可を除く)
  • 腎移植後
  • 現在、急性期または慢性期の病院に入院中
  • -平均余命が6か月未満、または6か月以内に透析療法を中止する意向。
  • 現在の妊娠
  • 今後8か月以内に妊娠することを積極的に計画している
  • 授乳中の母親
  • 治験薬の現在の使用
  • -この試験で治療または測定された結果と矛盾または干渉する別の非観察的臨床試験への参加
  • -何らかの理由で研究プロトコルに従うことができない、または従うことを望まない(精神的無能を含む)
  • -インフォームドコンセントを提供できない、またはIRB承認の同意書に署名することを望まない。

次の特別な集団は、この研究には含まれません。

  • 医学的決定に有意義に参加し、インフォームドコンセントに署名する能力が弱すぎるか、能力が不足している患者。
  • 小児および青年は透析人口の 2% 未満を占めており、研究施設の予備調査では、小児および青年が活動的な患者であることがわかりませんでした。 いずれにせよ、ESRD の小児および青年の腎臓およびその他の身体的要因は、成人のものと直接比較することはできません。
  • 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:利尿剤なし、37°C​​透析液
標準治療、利尿剤なし
実験的:利尿剤なし、35.5°C透析液
冷却透析液のみ、利尿剤なし
冷却透析液 (35°C)
実験的:利尿剤および37°C透析液
等温透析液(37℃)とブメタニド(利尿剤)
利尿
他の名前:
  • ブメックス
実験的:利尿剤および35.5°C透析液
冷却透析液 (35.5°C) とブメタニド (利尿剤)
冷却透析液 (35°C)
利尿
他の名前:
  • ブメックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存腎機能 (RRF) の速度を遅らせる
時間枠:6ヵ月
ランダム化するには、最初の 24 時間の採取で適切な RRF (ml/分) を決定する必要があります。 ランダム化された場合、RRF は投与介入前の 0 日目と介入の 4 か月目と 6 か月目に収集され (3 回収集)、速度が遅くなったかどうかが判断されます。 RRF は、透析を受けている患者の生活の質と生存率を評価する標準的な治療法です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 6 か月以内に報告された健康状態の変化 (HRQOL)
時間枠:6ヵ月
身体的、精神的、感情的、疲労および社会的幸福の症状の変化は、透析症状指数およびPROMIS-57アンケートを通じて監視されます
6ヵ月
最初の非アクセス入院までの時間
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark L Unruh, MD、University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2022年5月27日

研究の完了 (実際)

2022年5月27日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月29日

最初の投稿 (推定)

2015年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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