Diureetti/viileä dialysaattikoe (DIDIT)
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mark Unruh, University of New Mexico
Ehdotettu pilottitutkimus haastaa nykyisen laajalle levinneen paradigman, jonka mukaan loop-diureettien käyttö lopetetaan kroonista HD:tä aloitettaessa ja/tai dialysaatin pitäminen vakiolämpötilassa 37 °C kaikille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilotti/toteutettavuus RCT rekrytoi 18 kuukaudeksi ja osoittaa, että diureettien ja/tai viileän dialysaatin käyttöä koskevan laajamittaisen tutkimuksen toteutettavuuden ja turvallisuuden tutkitaan rekrytointia, säilyttämistä ja keskeisiä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen, parantaako diureetin käyttö verrattuna diureetin käyttämättä jättämiseen ja/tai viileän dialysaatin (35,5 ºC) käyttö verrattuna 37 ºC:een enintään 6 kuukauden ajan, parantaako munuaistoiminnan jäännöstoimintaa (RRF) terveydenhuollon raportoitu elämänlaatu (HRQOL) ja vähentää sairaalahoitoa satunnaisttamalla 20 aiemmin dialyysihoitoa saamatonta potilasta (alkoi krooninen HD:n viimeisen kolmen kuukauden aikana) DCI-keskuksista suur-Albuquerquen alueella joko bumetanidiin ja viileään dialysaattiin, jotka on satunnaistettu kahdessa vaiheessa kaksi tekijäjakaumaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Dialysis Clinic Inc. - Indian School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen puhekieli on englanti.
- Potilas ei ole sairastanut HD:tä (potilas voi silti ilmoittautua niin kauan kuin 12 viikkoa on suoritettu keskus-HD:tä ennen satunnaistamista)
- HD tapahtuu yhdessä osallistuvista Dialysis Clinic Inc:n (DCI) toimipisteistä tiedonkeruujakson aikana.
- Päivittäinen virtsamäärä on yli 500 ml.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- RRF <5 ml/min/1,73 m2 määritettynä joheksolin GFR-mittauksella.
- Allergia tai vasta-aihe joheksolille ja/tai bumetanidille.
- Hän on ollut dialyysihoidossa yli 12 viikkoa.
- Odotus, että alkuperäiset munuaiset toipuvat.
- Huono hoitoon sitoutumisen historia.
- Ei pysty kommunikoimaan suullisesti englanniksi.
- Vaatii yli 3 HD-hoitoa viikossa lääketieteellisen samanaikaisen sairauden vuoksi (kuten, mutta ei rajoittuen: vakava tilavuusylikuormitus, joka vaatii toistuvaa HD:tä esim. systeemisessä oksaloosissa tai vaatii täydellistä parenteraalista ravitsemusta).
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirtoon seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Aikomus vaihtaa peritoneaalidialyysiin tai kotihoitoon seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Suunnittele muuttavasi toiseen keskukseen seuraavan 7-8 kuukauden sisällä.
- Odotettu maantieteellinen epäkäytettävyys osallistuvassa HD-yksikössä yli 2 peräkkäisen viikon ajan tai yhteensä > 4 viikkoa seuraavan 6 kuukauden aikana (pois lukien sairaalahoidoista johtuva epäkäytettävyys)
- Munuaisensiirron jälkeen
- Tällä hetkellä akuutti- tai kroonisessa hoidossa
- Elinajanodote alle 6 kuukautta tai aikomus keskeyttää dialyysihoito 6 kuukauden sisällä.
- Nykyinen raskaus
- Suunnittelee aktiivisesti raskautta seuraavan 8 kuukauden aikana
- Imettävät äidit
- Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Osallistuminen toiseen ei-havainnollistavaan kliiniseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen hoitojen tai mitattujen tulosten kanssa tai häiritsee niitä
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa jostain syystä (mukaan lukien henkinen epäpätevyys)
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai allekirjoittaa IRB:n hyväksymää suostumuslomaketta.
Seuraavat erityisryhmät eivät sisälly tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat liian heikkoja tai joilla ei ole kykyä mielekkäästi osallistua lääketieteellisiin päätöksiin ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Lapset ja nuoret muodostavat alle 2 % dialyysiväestöstä, ja alustavassa tutkimuskohteemme tutkimuksessamme ei havaittu, että lapset ja nuoret olivat aktiivisia potilaita. Joka tapauksessa ESRD-tautia sairastavien lasten ja nuorten munuaiset ja muut fyysiset tekijät eivät ole suoraan verrattavissa aikuisten vastaaviin.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei diureettia ja 37°C dialysaattia
Hoitostandardi, ei diureettia
|
|
|
Kokeellinen: Ei diureettia ja 35,5°C dialysaattia
Vain kylmää dialysaattia, ei diureettia
|
Jäähdytä dialysaatti (35 °C)
|
|
Kokeellinen: Diureetti ja 37°C dialysaatti
Isoterminen dialysaatti (37°C) ja bumetanidi (diureetti)
|
Diureetti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diureetti ja 35,5°C dialysaatti
Jäähdytä dialysaatti (35,5 °C) ja bumetanidi (diureetti)
|
Jäähdytä dialysaatti (35 °C)
Diureetti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidasta jäännösmunuaistoiminnan määrää (RRF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Satunnaistaminen edellyttää, että riittävä RRF on määritettävä ensimmäisen 24 tunnin keräyksessä (ml/min).
Jos satunnaistettu RRF kerätään, päivä 0 ennen annosta ja interventiokuukausi 4 ja 6 (3 kokoelmaa) sen määrittämiseksi, onko nopeus hidastunut.
RRF on standardi dialyysipotilaiden elämänlaadun ja eloonjäämisen arvioinnissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenmuutokset raportoivat elämänlaadusta (HRQOL) ensimmäisen kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisten, henkisten, emotionaalisten, väsymys- ja sosiaalisten hyvinvointioireiden muutoksia seurataan dialyysioireindeksin ja PROMIS-57 kyselylomakkeiden avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Aika päästä ensimmäiseen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Dialyysiratkaisut
- Bumetanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diuretic/Cool Dialysate Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .