- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02593526
Пробный диуретик/холодный диализат (DIDIT)
18 декабря 2023 г. обновлено: Mark Unruh, University of New Mexico
Предлагаемое пилотное исследование бросает вызов широко распространенной в настоящее время парадигме прекращения приема петлевых диуретиков при начале хронического ГД и/или поддержании постоянной температуры диализата 37 °C для всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном РКИ/РКИ, посвященном вопросам осуществимости, будут набраны участники в течение 18 месяцев, и они продемонстрируют осуществимость и безопасность проведения крупномасштабного исследования использования диуретиков и/или охлаждающего диализата с целью изучения набора, удержания и основных результатов.
В этом исследовании будет дополнительно оцениваться, будет ли использование диуретиков по сравнению с неиспользованием диуретиков и/или использование холодного диализата (35,5 ºC) по сравнению с 37 ºC на срок до 6 месяцев улучшать остаточную функцию почек (RRF), улучшать качество жизни, сообщаемое здоровьем (HRQOL), и сократить количество госпитализаций путем рандомизации 20 пациентов, ранее не получавших диализ (начавших хроническую ГБ в последние три месяца) из центров DCI в районе Большого Альбукерке, для получения либо буметанида, либо холодного диализата, рандомизированных в два этапа. двухфакторное распределение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Dialysis Clinic Inc. - Indian School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Основной язык общения английский.
- Пациент ранее не получал гемодиализа (пациент все еще может быть зарегистрирован, если перед рандомизацией было проведено не более 12 недель гемодиализа в центре)
- HD проводится в одном из участвующих центров Dialysis Clinic Inc. (DCI) в течение периода сбора данных.
- Суточный диурез более 500 мл.
- Пациенты должны быть готовы и в состоянии подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- RRF <5 мл/мин/1,73 м2, как определено измерением СКФ иогексола.
- Аллергия или противопоказания к йогексолу и/или буметаниду.
- Находится на диализе более 12 недель.
- Ожидание, что родные почки восстановятся.
- В анамнезе плохая приверженность лечению.
- Не умеет устно общаться на английском языке.
- Требуется более 3 сеансов ГД в неделю из-за сопутствующих заболеваний (таких как, но не ограничиваясь: тяжелая объемная перегрузка, требующая частых ГД, например, при системном оксалозе, или необходимость полного парентерального питания).
- Планируется пересадка почки от живого донора в ближайшие 6 месяцев.
- Намерение перейти на перитонеальный диализ или домашний ГД в ближайшие 6 месяцев.
- Планируйте переезд в другой центр в течение следующих 7-8 месяцев.
- Ожидаемая географическая недоступность в участвующем отделении ГД в течение >2 недель подряд или >4 недель всего в течение следующих 6 месяцев (исключая недоступность из-за госпитализаций)
- После трансплантации почки
- В настоящее время находится в больнице неотложной или хронической помощи
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев или намерение прекратить диализную терапию в течение 6 месяцев.
- Текущая беременность
- Активно планируете забеременеть в ближайшие 8 месяцев
- Кормящие матери
- Текущее использование исследуемых препаратов
- Участие в другом ненаблюдательном клиническом исследовании, которое противоречит или мешает методам лечения или измеряемым результатам в этом исследовании.
- Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования по любой причине (включая умственную недееспособность)
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или подписать одобренную IRB форму согласия.
Следующие особые группы населения не будут включены в это исследование:
- Пациенты, которые слишком слабы или не имеют возможности осмысленно участвовать в принятии медицинских решений и подписывать информированное согласие.
- Дети и подростки составляют <2% диализной популяции, и наш предварительный обзор исследовательских центров показал, что дети и подростки не были активными пациентами. В любом случае почечные и другие физические факторы у детей и подростков с терминальной стадией почечной недостаточности нельзя прямо сравнивать с таковыми у взрослых.
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без диуретиков и диализата 37°C
Стандарт ухода, без диуретиков
|
|
|
Экспериментальный: Без диуретика и диализата 35,5°C
Только холодный диализат, без диуретиков
|
Холодный диализат (35°C)
|
|
Экспериментальный: Диуретик и диализат 37°C
Изотермический диализат (37°C) и буметанид (диуретик)
|
Мочегонное
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диуретик и диализат 35,5°C
Прохладный диализат (35,5°C) и буметанид (диуретик)
|
Холодный диализат (35°C)
Мочегонное
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замедлить скорость остаточной функции почек (ОРФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для рандомизации необходимо определить адекватный RRF в течение первых 24 часов (мл/мин).
Если рандомизированный RRF будет собран в день 0 перед введением дозы, а также в 4 и 6 месяцы вмешательства (3 сбора), чтобы определить, снизилась ли скорость.
RRF — это стандарт оценки качества жизни и выживаемости пациентов, находящихся на диализе.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сообщаемом здоровье качестве жизни (HRQOL) в течение первых шести месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения физических, психических, эмоциональных симптомов, симптомов усталости и социального благополучия будут отслеживаться с помощью Индекса симптомов диализа и опросников PROMIS-57.
|
6 месяцев
|
|
Время до первой госпитализации без доступа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Решения для диализа
- Буметанид
Другие идентификационные номера исследования
- Diuretic/Cool Dialysate Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .