- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02593526
Prova di dialisato diuretico/freddo (DIDIT)
18 dicembre 2023 aggiornato da: Mark Unruh, University of New Mexico
Lo studio pilota proposto sfida l'attuale paradigma diffuso di interrompere i diuretici dell'ansa quando si inizia l'HD cronica e/o si mantiene il dialisato a una temperatura costante di 37 °C per tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo RCT pilota/di fattibilità assumerà per 18 mesi e dimostrerà la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di uno studio su larga scala sull'uso di diuretici e/o sul dialisato freddo esaminando reclutamento, ritenzione e risultati chiave.
Questo studio valuterà ulteriormente se l'uso di un diuretico rispetto al non uso di un diuretico e/o l'uso di dialisato freddo (35,5 ºC) rispetto a 37 ºC per un massimo di 6 mesi migliorerà la funzione renale residua (RRF), migliorerà qualità della vita riferita dalla salute (HRQOL) e ridurre i ricoveri randomizzando 20 pazienti naïve alla dialisi (HD cronica iniziata negli ultimi tre mesi) dai centri DCI nell'area metropolitana di Albuquerque, a bumetanide e dialisato freddo randomizzati in uno studio a due due distribuzioni fattoriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Dialysis Clinic Inc. - Indian School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La lingua parlata principale è l'inglese.
- Il paziente è naïve alla MH (il paziente può ancora iscriversi a condizione che non siano state eseguite più di 12 settimane di HD nel centro prima della randomizzazione)
- L'HD si svolge presso uno dei siti della Dialysis Clinic Inc. (DCI) partecipanti durante il periodo di raccolta dei dati.
- La produzione giornaliera di urina è superiore a 500 ml.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- FRR <5 ml/min/1,73 m2 come determinato dalla misurazione iohexol GFR.
- Allergia o controindicazione a iohexol e/o bumetanide.
- È stato sottoposto a dialisi per più di 12 settimane.
- Aspettativa che i reni nativi si riprenderanno.
- Storia di scarsa aderenza al trattamento.
- Incapace di comunicare verbalmente in inglese.
- Richiede più di 3 trattamenti HD a settimana a causa di comorbilità mediche (come, ma non limitato a: grave sovraccarico di volume che richiede frequenti HD, ad esempio nell'ossalosi sistemica o che richiedono nutrizione parenterale totale).
- Programmato per il trapianto di rene da donatore vivente nei prossimi 6 mesi.
- Intenzione di passare alla dialisi peritoneale o HD domiciliare nei prossimi 6 mesi.
- Pianifica di trasferirti in un altro centro entro i prossimi 7-8 mesi.
- Indisponibilità geografica prevista presso un'unità HD partecipante per >2 settimane consecutive o >4 settimane in totale durante i successivi 6 mesi (esclusa l'indisponibilità dovuta a ricoveri)
- Post trapianto di rene
- Attualmente in un ospedale per acuti o cronici
- Aspettativa di vita <6 mesi o intenzione di sospendere la terapia dialitica entro 6 mesi.
- Gravidanza in corso
- Pianificazione attiva di una gravidanza nei prossimi 8 mesi
- Madri che allattano
- Uso attuale di farmaci sperimentali
- Partecipazione a un altro studio clinico non osservazionale che contraddica o interferisca con le terapie o i risultati misurati in questo studio
- Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza mentale)
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB.
Le seguenti popolazioni speciali non saranno incluse in questo studio:
- Pazienti troppo infermi o privi della capacità di partecipare in modo significativo alle decisioni mediche e di firmare il consenso informato.
- I bambini e gli adolescenti costituiscono <2% della popolazione in dialisi e la nostra indagine preliminare sui centri di studio non ha riscontrato che bambini e adolescenti fossero pazienti attivi. In ogni caso, i fattori renali e altri fattori fisici di bambini e adolescenti con ESRD non sono direttamente confrontabili con quelli degli adulti.
- Prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun diuretico e dializzato a 37°C
Standard di cura, nessun diuretico
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Sperimentale: Nessun diuretico e dializzato a 35,5°C
Solo dializzato freddo, niente diuretici
|
Dialisato freddo (35°C)
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Sperimentale: Diuretico e dializzato a 37°C
Dializzato isotermico (37°C) e bumetanide (diuretico)
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Diuretico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Diuretico e dializzato a 35,5°C
Dialisato freddo (35,5°C) e bumetanide (diuretico)
|
Dialisato freddo (35°C)
Diuretico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rallentare il tasso di funzione renale residua (RRF)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per essere randomizzato La RRF adeguata deve essere determinata nella prima raccolta delle 24 ore (ml/min).
Se la RRF randomizzata verrà raccolta il giorno 0 dell'intervento pre-dose e i mesi 4 e 6 dell'intervento (3 raccolte) per determinare se la velocità è stata rallentata.
La RRF è la valutazione standard di cura per i pazienti in dialisi per quanto riguarda la qualità della vita e la sopravvivenza.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella qualità della vita segnalata dalla salute (HRQOL) entro i primi sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti nei sintomi fisici, mentali, emotivi, di affaticamento e di benessere sociale saranno monitorati attraverso il Dialysis Symtoms Index e i questionari PROMIS-57
|
6 mesi
|
|
Tempo al primo ricovero senza accesso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Soluzioni per dialisi
- Bumetanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diuretic/Cool Dialysate Trial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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