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Prova di dialisato diuretico/freddo (DIDIT)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Mark Unruh, University of New Mexico
Lo studio pilota proposto sfida l'attuale paradigma diffuso di interrompere i diuretici dell'ansa quando si inizia l'HD cronica e/o si mantiene il dialisato a una temperatura costante di 37 °C per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Questo RCT pilota/di fattibilità assumerà per 18 mesi e dimostrerà la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di uno studio su larga scala sull'uso di diuretici e/o sul dialisato freddo esaminando reclutamento, ritenzione e risultati chiave. Questo studio valuterà ulteriormente se l'uso di un diuretico rispetto al non uso di un diuretico e/o l'uso di dialisato freddo (35,5 ºC) rispetto a 37 ºC per un massimo di 6 mesi migliorerà la funzione renale residua (RRF), migliorerà qualità della vita riferita dalla salute (HRQOL) e ridurre i ricoveri randomizzando 20 pazienti naïve alla dialisi (HD cronica iniziata negli ultimi tre mesi) dai centri DCI nell'area metropolitana di Albuquerque, a bumetanide e dialisato freddo randomizzati in uno studio a due due distribuzioni fattoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La lingua parlata principale è l'inglese.
  • Il paziente è naïve alla MH (il paziente può ancora iscriversi a condizione che non siano state eseguite più di 12 settimane di HD nel centro prima della randomizzazione)
  • L'HD si svolge presso uno dei siti della Dialysis Clinic Inc. (DCI) partecipanti durante il periodo di raccolta dei dati.
  • La produzione giornaliera di urina è superiore a 500 ml.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • FRR <5 ml/min/1,73 m2 come determinato dalla misurazione iohexol GFR.
  • Allergia o controindicazione a iohexol e/o bumetanide.
  • È stato sottoposto a dialisi per più di 12 settimane.
  • Aspettativa che i reni nativi si riprenderanno.
  • Storia di scarsa aderenza al trattamento.
  • Incapace di comunicare verbalmente in inglese.
  • Richiede più di 3 trattamenti HD a settimana a causa di comorbilità mediche (come, ma non limitato a: grave sovraccarico di volume che richiede frequenti HD, ad esempio nell'ossalosi sistemica o che richiedono nutrizione parenterale totale).
  • Programmato per il trapianto di rene da donatore vivente nei prossimi 6 mesi.
  • Intenzione di passare alla dialisi peritoneale o HD domiciliare nei prossimi 6 mesi.
  • Pianifica di trasferirti in un altro centro entro i prossimi 7-8 mesi.
  • Indisponibilità geografica prevista presso un'unità HD partecipante per >2 settimane consecutive o >4 settimane in totale durante i successivi 6 mesi (esclusa l'indisponibilità dovuta a ricoveri)
  • Post trapianto di rene
  • Attualmente in un ospedale per acuti o cronici
  • Aspettativa di vita <6 mesi o intenzione di sospendere la terapia dialitica entro 6 mesi.
  • Gravidanza in corso
  • Pianificazione attiva di una gravidanza nei prossimi 8 mesi
  • Madri che allattano
  • Uso attuale di farmaci sperimentali
  • Partecipazione a un altro studio clinico non osservazionale che contraddica o interferisca con le terapie o i risultati misurati in questo studio
  • Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza mentale)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB.

Le seguenti popolazioni speciali non saranno incluse in questo studio:

  • Pazienti troppo infermi o privi della capacità di partecipare in modo significativo alle decisioni mediche e di firmare il consenso informato.
  • I bambini e gli adolescenti costituiscono <2% della popolazione in dialisi e la nostra indagine preliminare sui centri di studio non ha riscontrato che bambini e adolescenti fossero pazienti attivi. In ogni caso, i fattori renali e altri fattori fisici di bambini e adolescenti con ESRD non sono direttamente confrontabili con quelli degli adulti.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun diuretico e dializzato a 37°C
Standard di cura, nessun diuretico
Sperimentale: Nessun diuretico e dializzato a 35,5°C
Solo dializzato freddo, niente diuretici
Dialisato freddo (35°C)
Sperimentale: Diuretico e dializzato a 37°C
Dializzato isotermico (37°C) e bumetanide (diuretico)
Diuretico
Altri nomi:
  • Bumex
Sperimentale: Diuretico e dializzato a 35,5°C
Dialisato freddo (35,5°C) e bumetanide (diuretico)
Dialisato freddo (35°C)
Diuretico
Altri nomi:
  • Bumex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rallentare il tasso di funzione renale residua (RRF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per essere randomizzato La RRF adeguata deve essere determinata nella prima raccolta delle 24 ore (ml/min). Se la RRF randomizzata verrà raccolta il giorno 0 dell'intervento pre-dose e i mesi 4 e 6 dell'intervento (3 raccolte) per determinare se la velocità è stata rallentata. La RRF è la valutazione standard di cura per i pazienti in dialisi per quanto riguarda la qualità della vita e la sopravvivenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita segnalata dalla salute (HRQOL) entro i primi sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nei sintomi fisici, mentali, emotivi, di affaticamento e di benessere sociale saranno monitorati attraverso il Dialysis Symtoms Index e i questionari PROMIS-57
6 mesi
Tempo al primo ricovero senza accesso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Dializzato freddo

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