- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02593526
Ensayo con diurético/dializante frío (DIDIT)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Mark Unruh, University of New Mexico
El estudio piloto propuesto desafía el paradigma generalizado actual de suspender los diuréticos de asa al iniciar HD crónica y/o mantener el dializado a una temperatura constante de 37 °C para todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA piloto/de viabilidad reclutará durante 18 meses y demostrará la viabilidad y seguridad de realizar un estudio a gran escala del uso de diuréticos y/o dializado frío que examine el reclutamiento, la retención y los resultados clave.
Este estudio evaluará además si el uso de un diurético en comparación con la no utilización de un diurético y/o el uso de dializado frío (35,5 ºC) en comparación con 37 ºC durante un máximo de 6 meses mejorará la función renal residual (RRF), mejorará la calidad de vida informada por la salud (HRQOL) y reducir las hospitalizaciones al aleatorizar a 20 pacientes sin tratamiento previo con diálisis (que comenzaron HD crónica en los últimos tres meses) de los centros DCI en el área metropolitana de Albuquerque, a bumetanida y dializado frío aleatorizados en un estudio de dos por dos distribución factorial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Dialysis Clinic Inc. - Indian School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El idioma principal de habla es el inglés.
- El paciente nunca ha recibido HD (el paciente aún puede inscribirse siempre que no se hayan realizado más de 12 semanas de HD en el centro antes de la aleatorización)
- La HD se lleva a cabo en uno de los sitios participantes de Dialysis Clinic Inc. (DCI) durante el período de recopilación de datos.
- La producción diaria de orina es superior a 500 ml.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- FRR <5 ml/min/1,73 m2 según lo determinado por la medición de iohexol GFR.
- Alergia o contraindicación al iohexol y/o bumetanida.
- Ha estado en diálisis durante más de 12 semanas.
- Expectativa de que los riñones nativos se recuperen.
- Antecedentes de mala adherencia al tratamiento.
- Incapaz de comunicarse verbalmente en inglés.
- Requiere más de 3 tratamientos de HD por semana debido a comorbilidades médicas (tales como, pero no limitadas a: sobrecarga severa de volumen que requiere HD frecuente, por ejemplo, en oxalosis sistémica, o que requiere nutrición parenteral total).
- Programado para trasplante renal de donante vivo en los próximos 6 meses.
- Intención de cambiar a diálisis peritoneal o HD domiciliaria en los próximos 6 meses.
- Planee trasladarse a otro centro dentro de los próximos 7-8 meses.
- Indisponibilidad geográfica esperada en una unidad de HD participante durante >2 semanas consecutivas o >4 semanas en total durante los próximos 6 meses (excluyendo la indisponibilidad debida a hospitalizaciones)
- Post trasplante de riñón
- Actualmente en un hospital de agudos o crónicos
- Esperanza de vida <6 meses o intención de retirar la terapia de diálisis dentro de los 6 meses.
- Embarazo actual
- Planeando activamente quedar embarazada en los próximos 8 meses
- Madres lactantes
- Uso actual de fármacos en investigación
- Participación en otro ensayo clínico no observacional que contradiga o interfiera con las terapias o los resultados medidos en este ensayo
- No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio por cualquier motivo (incluida la incompetencia mental)
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB.
Las siguientes poblaciones especiales no se incluirán en este estudio:
- Pacientes que están demasiado enfermos o carecen de la capacidad para participar de manera significativa en las decisiones médicas y para firmar el consentimiento informado.
- Los niños y adolescentes constituyen <2% de la población de diálisis, y nuestra encuesta preliminar de los sitios de estudio no encontró que los niños y adolescentes fueran pacientes activos. En cualquier caso, los factores renales y otros físicos de los niños y adolescentes con ESRD no son directamente comparables a los de los adultos.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin diurético y dializado a 37°C
Atención estándar, sin diurético
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Experimental: Sin diurético y dializado a 35,5 °C
Sólo líquido de diálisis frío, sin diuréticos
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Enfriar dializado (35°C)
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Experimental: Diurético y dializado a 37°C
Dializado isotérmico (37°C) y bumetanida (diurético)
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Diurético
Otros nombres:
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Experimental: Diurético y dializado a 35,5°C
Enfriar dializado (35,5°C) y bumetanida (diurético)
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Enfriar dializado (35°C)
Diurético
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir la tasa de función renal residual (FRR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para ser aleatorizado, se debe determinar el FRR adecuado en la recolección de las primeras 24 horas (ml/min).
Si el RRF es aleatorio, se recolectará el día 0 de la intervención previa a la dosis y los meses 4 y 6 de la intervención (3 recolecciones) para determinar si la tasa se desaceleró.
RRF es una evaluación estándar de atención para pacientes en diálisis para determinar su calidad de vida y supervivencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida reportada por la salud (HRQOL) dentro de los primeros seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en los síntomas físicos, mentales, emocionales, de fatiga y de bienestar social serán monitoreados a través del Índice de Síntomas de Diálisis y los cuestionarios PROMIS-57
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6 meses
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Tiempo hasta la primera hospitalización sin acceso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Soluciones de diálisis
- Bumetanida
Otros números de identificación del estudio
- Diuretic/Cool Dialysate Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .