- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02593526
Forsøk med vanndrivende/kjølig dialysat (DIDIT)
18. desember 2023 oppdatert av: Mark Unruh, University of New Mexico
Den foreslåtte pilotstudien utfordrer det nåværende utbredte paradigmet med å seponere loop-diuretika ved initiering av kronisk HD og/eller opprettholdelse av dialysatet ved en konstant temperatur på 37 °C for alle pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilot-/gjennomførbarhets-RCT-en vil rekruttere i 18 måneder og demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre en storstilt studie av vanndrivende bruk og/eller kjølig dialysat som undersøker rekruttering, retensjon og nøkkelresultater.
Denne studien vil videre vurdere om bruk av et vanndrivende middel sammenlignet med manglende bruk av et vanndrivende middel og/eller bruk av kjølig dialysat (35,5 ºC) sammenlignet med 37 ºC i opptil 6 måneder vil forbedre gjenværende nyrefunksjon (RRF), forbedre helserapportert livskvalitet (HRQOL) og redusere sykehusinnleggelser ved å randomisere 20 dialyse-naive pasienter (begynte med kronisk HS i løpet av de siste tre månedene) fra DCI-sentre i det større Albuquerque-området, til enten bumetanid og kjølig dialysat randomisert i en to-for- to faktoriell fordeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark L Unruh, MD
- Telefonnummer: 5052720407
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Dialysis Clinic Inc. - Indian School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedspråket er engelsk.
- Pasienten er HD-naiv (pasienten kan fortsatt registrere seg så lenge det ikke er utført mer enn 12 uker med senter-HD før randomisering)
- HD finner sted på en av de deltakende Dialysis Clinic Inc. (DCI) nettstedene i løpet av datainnsamlingsperioden.
- Daglig urinproduksjon er over 500 ml.
- Pasienter må være villige og i stand til å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- RRF <5 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved iohexol GFR-måling.
- Allergi eller kontraindikasjon mot iohexol og/eller bumetanid.
- Har vært i dialyse i mer enn 12 uker.
- Forventning om at innfødte nyrer vil komme seg.
- Historie med dårlig overholdelse av behandling.
- Kan ikke kommunisere muntlig på engelsk.
- Krever mer enn 3 HD-behandlinger per uke på grunn av medisinsk komorbiditet (som, men ikke begrenset til: alvorlig volumoverbelastning som krever hyppig HD, f.eks. ved systemisk oksalose, eller som krever total parenteral ernæring).
- Planlagt for levende donor nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene.
- Intensjon om å gå over til peritonealdialyse eller hjemme-HD i løpet av de neste 6 månedene.
- Planlegg å flytte til et annet senter i løpet av de neste 7-8 månedene.
- Forventet geografisk utilgjengelighet ved en deltakende HD-enhet i >2 påfølgende uker eller >4 uker totalt i løpet av de neste 6 månedene (unntatt utilgjengelighet på grunn av sykehusinnleggelser)
- Etter nyretransplantasjon
- For tiden på et akutt- eller kronisk sykehus
- Forventet levealder <6 måneder eller intensjon om å seponere dialysebehandling innen 6 måneder.
- Nåværende graviditet
- Planlegger aktivt å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene
- Ammende mødre
- Nåværende bruk av undersøkelsesmedisiner
- Deltakelse i en annen ikke-observasjons klinisk studie som motsier eller forstyrrer terapiene eller målte resultater i denne studien
- Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen av en eller annen grunn (inkludert mental inkompetanse)
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller signere IRB-godkjent samtykkeskjema.
Følgende spesielle populasjoner vil ikke bli inkludert i denne studien:
- Pasienter som er for svake eller mangler kapasitet til å delta meningsfullt i medisinske beslutninger og signere det informerte samtykket.
- Barn og ungdom utgjør <2 % av dialysepopulasjonen, og vår foreløpige undersøkelse av studiestedene fant at ingen barn og ungdom var aktive pasienter. Uansett er nyrene og andre fysiske faktorer hos barn og ungdom med ESRD ikke direkte sammenlignbare med voksne.
- Fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen vanndrivende og 37°C dialysat
Standard for omsorg, ingen vanndrivende
|
|
Eksperimentell: Ingen vanndrivende og 35,5°C dialysat
Kun kjølig dialysat, ingen vanndrivende
|
Avkjølt dialysat (35°C)
|
Eksperimentell: Vanndrivende og 37°C dialysat
Isotermisk dialysat (37 °C) og bumetanid (vanndrivende)
|
Vanndrivende
Andre navn:
|
Eksperimentell: Vanndrivende og 35,5°C dialysat
Avkjøl dialysat (35,5 °C) og bumetanid (vanndrivende)
|
Avkjølt dialysat (35°C)
Vanndrivende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senke frekvensen av gjenværende nyrefunksjon (RRF)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bli randomisert, må tilstrekkelig RRF bestemmes i den første 24-timers samlingen (ml/min).
Hvis randomisert RRF vil bli samlet inn dag 0 pre-dose intervensjon og måned 4 og 6 av intervensjon (3 samlinger) for å bestemme om hastigheten ble redusert.
RRF er standard behandlingsvurdering for pasienter i dialyse for livskvalitet og overlevelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i helserapportert livskvalitet (HRQOL) i løpet av de første seks månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i fysiske, mentale, emosjonelle, tretthets- og sosialt velværesymptomer vil bli overvåket gjennom Dialyse Symtoms Index og PROMIS-57 spørreskjemaer
|
6 måneder
|
Tid til første sykehusinnleggelse uten tilgang
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Farmasøytiske løsninger
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Dialyseløsninger
- Bumetanid
Andre studie-ID-numre
- Diuretic/Cool Dialysate Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Kult dialysat
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustFullført
-
University of MinnesotaFullførtMultikomponent skolebasert atferdsintervensjon | Forhindre ytterligere vektøkning og eller fremme | Vekttap blant ungdom
-
Olympic MedicalFullførtNeonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)Forente stater, Canada, Storbritannia, New Zealand
-
University of AarhusTRYG FoundationUkjent
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringAkutt nyreskade | NyreerstatningsterapiFrankrike
-
Alexandria UniversityHar ikke rekruttert ennåDialyse; KomplikasjonerEgypt
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullførtSluttstadium nyresykdomKina
-
University of AarhusFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtTypisk atriefladreForente stater, Canada